硝苯地平控释片生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18-65周岁（包括边界值）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫四项、凝血功能等）、12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
5.受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.对硝苯地平及其辅料有过敏史，或过敏体质（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判定不能入选者；
2. 有可能影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，尤其是心血管疾病（如心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等）、吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如胃肠道严重狭窄、有KOCK小囊（直肠结肠切除后作回肠造口）、炎症性胃肠炎、肠易激、肠梗阻、胃食管反流、消化道溃疡或出血、克罗恩病、胆囊切除等）、外周水肿病史、肾移植病史、低血压或晕厥病史者；
3. 首次服用研究药物前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 易呕吐、便秘或腹泻，或筛选前1个月内发生呕吐、便秘或腹泻者；
5. 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
6. 有吸毒史或药物滥用史者；
7. 对饮食有特殊要求，或乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻），或试验期间不能遵守统一饮食者；
8. 首次服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
9. 首次服用研究药物前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
10. 首次服用研究药物前28天使用过任何抑制或诱导细胞色素P4503A4对药物代谢的药物（如：诱导剂-苯妥英、利福平、苯巴比妥、卡马西平；抑制剂-西咪替丁、地尔硫卓、西沙比利、奎双普汀/达福普汀、氟西汀、奈法唑酮、酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、丙戊酸）者；
11. 首次服用研究药物前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
12. 首次服用研究药物前2周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
13. 首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量大于5支，或首次服用研究药物前3天内至试验结束不能停止使用任何烟草类产品（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖等）者；
14. 首次服用研究药物前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或首次服用研究药物前3天内至试验结束不能禁酒者；
15. 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
16. 首次服用研究药物前1个月内有饮食不规律行为（例如节食、暴食、低钠等）；
17. 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
18. 酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者；
19. 女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或首次服用研究药物前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为，或妊娠检查结果阳性者；
20. 首次服用研究药物前3天内摄取过烟酒，或富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
21. 其他研究者判定不适宜参加的受试者。