噁拉戈利片人体生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（首次服药前14天至研究结束后28天内采取非药物避孕）;
4.年龄为18周岁以上健康绝经前女性受试者（包含18周岁）
5.受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.无心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、血液系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。

1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
3. 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
5. 既往有中重度肝功能不全、骨质疏松、阴道不规则出血、自杀意念和行为、抑郁症、焦虑等病史或现有上述疾病者；
6. 有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
7. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
8. 对饮食有特殊要求，不能耐受标准餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；
9. 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
10. 在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
11. 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
12. 在给药前14天内使用了任何处方药；
13. 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
14. 在给药前30天内使用过任何肝药酶诱导剂或抑制剂【如：诱导剂—巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】，或任何抑制或诱导p-糖蛋白和OATP1B1的药物以及使用了地高辛、咪达唑仑、瑞舒伐他汀、乙炔雌二醇、左炔诺孕酮等药物者；
15. 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
16. 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
17. 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
18. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
19. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性；
20. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
21. 受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
22. 受试者因自身原因不能参加试验者；
23. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。