登记概览
- 登记号
- CTR20231318
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 中国中医科学院中医临床基础医学研究所
完整专业题目
脑络舒宁颗粒治疗轻中度血管性痴呆有效性和安全性的多中心、随机、
双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-03-06
- 首次公示信息日期
- 2023-04-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-05-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 郑州市陕西省 · 咸阳市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高颖
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：时晶
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘向哲
- 陕西中医药大学附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：闫咏梅
- 湖南省中医药研究院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：伍大华
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王 健
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 于亚南
- 申请人名称
- 中国中医科学院中医临床基础医学研究所
- 联系人姓名
- 于亚南
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东直门内南小街16号
- 联系人邮编
- 100700
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 高颖
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区海运仓5号
- 邮编
- 100007
- 单位名称
- 北京中医药大学东直门医院
主要研究者 2
- 姓名
- 时晶
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区海运仓5号
- 邮编
- 100007
- 单位名称
- 北京中医药大学东直门医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NLSN/2023-01
- 方案最新版本号
- P2023-03-BDY-03-V01
- 版本日期
- 2023-03-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
初步评价脑络舒宁颗粒治疗阴虚阳亢兼血瘀证血管性痴呆患者的有效性和安全性，并在本方案拟定的临床剂量及疗程基础上，最终确定Ⅲ期临床用药剂量及疗程。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄50～80岁，性别不限；
2.符合《精神疾病诊断与统计学手册》第5版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition，DSM Ⅴ）血管性痴呆的诊断标准；
3.符合中医阴虚阳亢兼血瘀证诊断标准；
4.临床痴呆评级量表（CDR）痴呆程度评定为轻度、中度痴呆（CDR＝1.0，2.0）；
5.简易智力状态检查量表（Mini-mental State Examination,MMSE）MMSE≥12分，≤ 26分；
6.Hachinski缺血量表（HIS）评分≥7分；
7.如果有明确的卒中病史，在末次卒中3个月后入组。如无明确卒中病史，符合其他条件即可入组；
8.MRI支持存在缺血性脑血管病，符合NINDS-AIREN影像诊断标准；（CT/MRl见多发大血管性梗死或单个重要部位的梗死（角回、底前脑、PCA或ACA支配区）、底节区或白质的多发腔隙梗死或广泛的脑室旁白质病变或兼有上述表现。）；
9.患者应具有一定的文化水平，能阅读简单的报纸和写简单的句子，能够交流和理解认知测试相关指令；
10.有稳定的照料者；
11.患者本人或其法定代理人自愿参加临床试验，签署知情同意书。
2.符合《精神疾病诊断与统计学手册》第5版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition，DSM Ⅴ）血管性痴呆的诊断标准；
3.符合中医阴虚阳亢兼血瘀证诊断标准；
4.临床痴呆评级量表（CDR）痴呆程度评定为轻度、中度痴呆（CDR＝1.0，2.0）；
5.简易智力状态检查量表（Mini-mental State Examination,MMSE）MMSE≥12分，≤ 26分；
6.Hachinski缺血量表（HIS）评分≥7分；
7.如果有明确的卒中病史，在末次卒中3个月后入组。如无明确卒中病史，符合其他条件即可入组；
8.MRI支持存在缺血性脑血管病，符合NINDS-AIREN影像诊断标准；（CT/MRl见多发大血管性梗死或单个重要部位的梗死（角回、底前脑、PCA或ACA支配区）、底节区或白质的多发腔隙梗死或广泛的脑室旁白质病变或兼有上述表现。）；
9.患者应具有一定的文化水平，能阅读简单的报纸和写简单的句子，能够交流和理解认知测试相关指令；
10.有稳定的照料者；
11.患者本人或其法定代理人自愿参加临床试验，签署知情同意书。
排除标准
1.已诊断为其它原因痴呆的患者，如混合型痴呆、阿尔茨海默病、额颞叶痴呆、帕金森病痴呆、路易体痴呆、亨廷顿病等；
2. 合并硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、甲状腺疾病、癫痫、脑炎、维生素缺乏、梅毒及严重贫血等可导致认知功能障碍的疾病；
3. 符合DSM-V标准的短暂的器质性精神病（如：精神分裂症），重度抑郁症（HAMD-17版≥24分）、重度焦虑症（HAMA≥29分）的患者；
4. 患有某些疾病能干扰认知功能评价，有严重的神经功能缺损以至于不能完成相关检查者，如便利手偏瘫、 各种失语、视听障碍等；
5. 心血管疾病控制不良，如严重心律失常、参加试验前3个月内发生过心梗的患者、或心功能Ⅲ-Ⅳ级者、收缩压≤90mmHg或≥180mmHg；
6. 严重肝肾功能异常，ALT或AST在正常值上限1.5倍以上者，或血清肌酐在正常值上限1.5倍以上者；
7. 合并有未控制的糖尿病，空腹血糖大于正常参考值2倍以上，糖化血红蛋白值大于正常上限1.0倍以上者；
8. 合并哮喘、慢性阻塞性肺病、多发神经炎、重症肌无力和肌萎缩患者；
9. 合并有严重消化不良、胃肠道梗阻、胃和十二指肠溃疡及能影响药物吸收的其他胃肠道疾病者；
10. 合并有青光眼史、酗酒或精神类物质滥用史者；
11. 近1个月内有服用胆碱酯酶抑制剂、美金刚、尼莫地平史以及中药促智类药物者。
2. 合并硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、甲状腺疾病、癫痫、脑炎、维生素缺乏、梅毒及严重贫血等可导致认知功能障碍的疾病；
3. 符合DSM-V标准的短暂的器质性精神病（如：精神分裂症），重度抑郁症（HAMD-17版≥24分）、重度焦虑症（HAMA≥29分）的患者；
4. 患有某些疾病能干扰认知功能评价，有严重的神经功能缺损以至于不能完成相关检查者，如便利手偏瘫、 各种失语、视听障碍等；
5. 心血管疾病控制不良，如严重心律失常、参加试验前3个月内发生过心梗的患者、或心功能Ⅲ-Ⅳ级者、收缩压≤90mmHg或≥180mmHg；
6. 严重肝肾功能异常，ALT或AST在正常值上限1.5倍以上者，或血清肌酐在正常值上限1.5倍以上者；
7. 合并有未控制的糖尿病，空腹血糖大于正常参考值2倍以上，糖化血红蛋白值大于正常上限1.0倍以上者；
8. 合并哮喘、慢性阻塞性肺病、多发神经炎、重症肌无力和肌萎缩患者；
9. 合并有严重消化不良、胃肠道梗阻、胃和十二指肠溃疡及能影响药物吸收的其他胃肠道疾病者；
10. 合并有青光眼史、酗酒或精神类物质滥用史者；
11. 近1个月内有服用胆碱酯酶抑制剂、美金刚、尼莫地平史以及中药促智类药物者。
试验用药
中文通用名：脑络舒宁颗粒： 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：脑络舒宁颗粒 ，2袋（5g/袋），1日3次，口服
用药时程：连续给药24周
规格：5g/袋
用法用量：脑络舒宁颗粒 ，2袋（5g/袋），1日3次，口服
用药时程：连续给药24周
中文通用名：脑络舒宁颗粒： 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：脑络舒宁颗粒1袋（5g）+脑络舒宁模拟剂1袋（5g），1日3次，口服；
用药时程：连续给药24周
规格：5g/袋
用法用量：脑络舒宁颗粒1袋（5g）+脑络舒宁模拟剂1袋（5g），1日3次，口服；
用药时程：连续给药24周
对照用药
中文通用名：脑络舒宁颗粒模拟剂（安慰剂） 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：脑络舒宁模拟剂，2袋（5g/袋），口服，1日3次，口服。
用药时程：连续给药24周
规格：5g/袋
用法用量：脑络舒宁模拟剂，2袋（5g/袋），口服，1日3次，口服。
用药时程：连续给药24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 入组48周血管性痴呆评估量表认知部分（VADAS-COG/17）与基线相比的变化被作为主要结局指标。评价时间：入组后第48周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 入组后24周血管性痴呆评估量表认知部分（VADAS-COG/17）；评价时间：入组后第24周指标类型：有效性指标
- 入组后12周、24周、36周、48周简易智力状态检查量表（MMSE）；评价时间：入组后第12周、24周、36周、48周指标类型：有效性指标
- 入组后12周、24周、48周基于临床医生访谈时总体印象改变（CIBIC-plus）；评价时间：入组后第12周、24周、48周指标类型：有效性指标
- 入组后24周、48周神经精神指数（NPI）；评价时间：入组后第24周、48周指标类型：有效性指标
- 入组后24周、48周日常生活活动能力量表（ADL）；评价时间：入组后第24周、48周指标类型：有效性指标
- 入组后12周、24周、36周、48周中医主要症状。评价时间：入组后第12周、24周、36周、48周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会修改后同意 · 2023-04-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231318
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 于亚南
- 首次公示信息日期
- 2023-04-27
- 申请人名称
- 中国中医科学院中医临床基础医学研究所
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231318
- 药物名称
- 脑络舒宁颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 血管性痴呆（阴虚阳亢兼血瘀证）
- 试验专业题目
- 脑络舒宁颗粒治疗轻中度血管性痴呆有效性和安全性的多中心、随机、 双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 脑络舒宁颗粒Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- NLSN/2023-01
- 方案最新版本号
- P2023-03-BDY-03-V01
- 版本日期
- 2023-03-06
- 方案是否为联合用药
- 否