登记概览
- 登记号
- CTR20231326
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 广东恒瑞医药有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
一项II期随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究评估SHR-2010注射液治疗原发性IgA肾病患者的疗效和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-09
- 首次公示信息日期
- 2023-05-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-06-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-08-10；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2025-01-20；
- 目标入组人数
- 国内: 104 人；
- 已入组人数
- 国内: 53 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 53 人；
源文档试验状态：主动终止（申办者基于研发策略调整，决定终止该研究）
登记参加机构与地点
共 45 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市江苏省 · 无锡市北京市 · 北京市吉林省 · 长春市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市天津市 · 天津市广东省 · 深圳市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市山西省 · 太原市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市内蒙古自治区 · 包头市山东省 · 泰安市湖北省 · 十堰市安徽省 · 安庆市江苏省 · 扬州市另有 14 个地区
- 中国人民解放军东部战区总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘志红
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：毛慧娟
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王凉
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘必成
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：程虹
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：罗萍
- 上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：牛建英
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李恒
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈晓农
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛俊
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：顾乐怡
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王荣
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：常文秀
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张欣洲
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈崴
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：许辉
- 郑州大学附属第一医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘章锁
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王利华
- 陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：赵景宏
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李贵森
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王彩丽
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：吕学爱
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：张庆红
- 安庆市立医院中国 · 安徽省 · 安庆市 · 研究者：吴国仲
其余 21 家登记机构展开查看完整名单
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：毕光宇
- 鞍钢集团公司总医院中国 · 辽宁省 · 鞍山市 · 研究者：易娜
- 茂名市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：卢叶明
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：杨林
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：查艳
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：廖晓辉
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：周华
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘锋
- 石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：薛兰芬
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：徐金升
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：黄峰
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈莹
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐钢
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘璠娜
- 六安市人民医院中国 · 安徽省 · 六安市 · 研究者：白友为
- 安阳市人民医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：谢泉琨
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：刘云
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：万启军
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：吴恒兰
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：罗群
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杜玄一
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张愫
- 申请人名称
- 广东恒瑞医药有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 张愫
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 刘志红
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-中山东路305号
- 邮编
- 210002
- 单位名称
- 中国人民解放军东部战区总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20221324
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-2010-201
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2024-04-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价在原发性IgA肾病患者中皮下注射SHR-2010注射液的疗效、安全性及耐受性、免疫原性、PK/PD特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18岁≤年龄≤70岁；
2.肾活检确诊为原发性IgA肾病
3.24小时尿蛋白定量≥1g，或UPCR≥0.8 g/g
4.eGFR≥30 mL/min/1.73 m2
5.40kg≤体重≤100kg
6.已接受优化的RAS阻滞剂治疗（ACEI或ARB至最大推荐剂量或最大耐受剂量）
7.能够签署知情同意书，理解并且同意依从该研究的要求和试验流程安排。
2.肾活检确诊为原发性IgA肾病
3.24小时尿蛋白定量≥1g，或UPCR≥0.8 g/g
4.eGFR≥30 mL/min/1.73 m2
5.40kg≤体重≤100kg
6.已接受优化的RAS阻滞剂治疗（ACEI或ARB至最大推荐剂量或最大耐受剂量）
7.能够签署知情同意书，理解并且同意依从该研究的要求和试验流程安排。
排除标准
1.可引起继发性肾小球系膜区IgA沉积的系统性疾病
2. 特殊类型IgA肾病
3. 严重机会性感染史
4. 筛选前1年内曾有慢性感染或复发性感染病史
5. 一年内有活动性消化系统病史
6. 患有恶性肿瘤，或既往有恶性肿瘤病史
7. 接受过器官移植的受试者
8. 合并有其它严重的或控制不佳的系统性疾病
9. 存在肝炎、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
10. 筛选前8周或导入期内接受过糖皮质激素以外的全身性免疫抑制药物治疗
11. 筛选前8周或导入期内接受过任何全身性糖皮质激素治疗
2. 特殊类型IgA肾病
3. 严重机会性感染史
4. 筛选前1年内曾有慢性感染或复发性感染病史
5. 一年内有活动性消化系统病史
6. 患有恶性肿瘤，或既往有恶性肿瘤病史
7. 接受过器官移植的受试者
8. 合并有其它严重的或控制不佳的系统性疾病
9. 存在肝炎、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
10. 筛选前8周或导入期内接受过糖皮质激素以外的全身性免疫抑制药物治疗
11. 筛选前8周或导入期内接受过任何全身性糖皮质激素治疗
试验用药
中文通用名：SHR-2010注射液： 英文通用名：SHR-2010 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.5mL：150mg/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：1.5mL：150mg/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
对照用药
中文通用名：SHR-2010注射液安慰剂 英文通用名：SHR-2010 Injection Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.5mL/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：1.5mL/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第一部分：与基线相比，12周的尿蛋白与肌酐比值（UPCR）的变化 第二部分：与基线相比，24周 UPCR的变化评价时间：第一部分：治疗期12周 第二部分：治疗期24周指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 与基线相比，12周（第一部分）或24周（第二部分）的24小时尿蛋白定量的变化。评价时间：第一部分：治疗期12周 第二部分：24周指标类型：有效性指标
- 与基线相比，12周（第一部分）或24周（第二部分）的尿白蛋白与肌酐比值(UACR)的变化。评价时间：第一部分：治疗期12周 第二部分：治疗期24周指标类型：有效性指标
- 与基线相比，12周和24周的肾小球滤过率(eGFR)的变化（第一部分），采用慢性肾脏病流行病合作组肌酐公式（CKD-EPI2009）计算。评价时间：治疗期12周；治疗期24周指标类型：有效性指标
- 与基线相比，24周和36周的肾小球滤过率(eGFR)的变化（第二部分），采用慢性肾脏病流行病合作组肌酐公式（CKD-EPI2009）计算。评价时间：治疗期24周；治疗期36周指标类型：有效性指标
- 各个时间点SHR-2010注射液的安全与耐受性：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图。评价时间：每次访视指标类型：安全性指标
- PK终点：SHR-2010注射液在原发性IgA肾病患者中群体药代动力学模型参数（如表观清除率，表观分布容积等）。评价时间：第一部分:治疗期第1天；第1周；第4周；第8周；第12周 第二部分：治疗期第1天；第4周；第8周；第12周；第16周；第24周；指标类型：有效性指标
- PD终点：原发性IgA肾病患者中血清凝集素通路的抑制（C4b沉积活性）。评价时间：第一部分：治疗期第1天；第一周；第4周；第8周；第12周；第24周 第二部分：治疗期第1天；第4周；第8周；第12周；第16周；第24周；第36周指标类型：有效性指标
- 细胞因子：IL-8、IL-6、IL-5、IL-1的变化。评价时间：第一部分:随机前2周；治疗期第1周；第4周； 第二部分：随机前2周；治疗期第4周；指标类型：安全性指标
- 免疫原性：SHR-2010注射液的抗药抗体（ADA）阳性发生率和发生时间。评价时间：第一部分: 治疗期第1天；第4周；第12周；第24周； 第二部分：治疗期第1天；第4周；第12周；第24周；第36周；指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军东部战区总医院临床试验伦理委员会同意 · 2023-03-17
- 中国人民解放军东部战区总医院临床试验伦理委员会同意 · 2023-10-30
- 中国人民解放军东部战区总医院临床试验伦理委员会修改后同意 · 2024-06-25
- 中国人民解放军东部战区总医院临床试验伦理委员会同意 · 2024-07-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231326
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 张愫
- 首次公示信息日期
- 2023-05-06
- 申请人名称
- 广东恒瑞医药有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20231326
- 相关登记号
- CTR20221324
- 药物名称
- SHR-2010 注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性IgA肾病
- 试验专业题目
- 一项II期随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究评估SHR-2010注射液治疗原发性IgA肾病患者的疗效和安全性
- 试验通俗题目
- SHR-2010注射液治疗原发性IgA肾病的疗效和安全性研究
- 试验方案编号
- SHR-2010-201
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2024-04-09
- 方案是否为联合用药
- 否