氯雷他定片生物等效性试验

1.年龄为18～60周岁（含临界值）的男性和女性；
2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在18.0～26.0kg/m2范围内（含临界值）；
3.筛选期体格检查、心电图、生命体征、实验室检查项目及试验相关各项检查，检测均正常或异常无临床意义；
4.有生育能力的受试者均同意从筛选期至试验结束后3个月内自己及其伴侣采取有效的物理避孕措施，无妊娠、捐精、捐卵计划；
5.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
受试者必须同时满足以上所有条件才能参与本研究。

1.健康状况：有神经系统、精神系统（如抑郁症等）、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；
2. 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知氯雷他定过敏者；
3. 试验前3个月内接受过任何重大的外科手术者；
4. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止者；
5. 试验前6个月有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 mL，或葡萄酒150 mL）或试验期间不能停止饮酒者；
6. 试验前3个月内献血或大量失血≥400 mL（不包括女性月经血量），或计划试验期间或试验结束后3个月内献血或献血液成，或有晕血、晕针史者；
7. 过去3个月内有药物滥用史者；
8. 首次给药前28天内受试者服用过任何已知能够诱导或抑制肝药酶的药物，例如，大环内脂类抗生素（红霉素）、西咪替丁、酮康唑或茶碱等。此外，若研究者认为受试者服用的其他药物属于强效3A4诱导剂/抑制剂或者强效2D6抑制剂，该受试者同样不适合参与本研究；
9. 首次给药14天内服用了任何药物、中草药或保健品；
10. 首次给药前48小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚等）；
11. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
12. 首次给药前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
13. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体阳性者；
14. 妊娠期、哺乳期女性；
15. 酒精测试呈阳性者，或首次给药前5天内服用过任何含酒精的制品者；
16. 尿液药物筛查呈阳性者，或试验前3个月使用过毒品者；
17. 试验期间不能保证停止驾驶车辆或操作机器者；
18. 在首次给药前2周内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
19. 研究者判断的其他不适合参加该研究的志愿者。