酒石酸匹莫范色林胶囊人体生物等效性试验

1.性别：健康成年男性和女性受试者
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）
3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含边界值）
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
5.受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书

1.体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性受试者）、血清病毒学检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）异常有临床意义
2. 有临床意义的下列疾病（包括但不限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等相关疾病）者，或干扰试验结果的生理状况者
3. 过敏体质者（指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）、对匹莫范色林及其任何成份过敏者
4. 12-导联心电图检查示QTc异常者（男性>450 ms，女性>460 ms）
5. 有心律失常病史或其他可能增加尖扭转和/或猝死风险的情况，如既往症状性心动过缓、低钾血症、低镁血症，或存在先天性QT间期延长者
6. 试验首次服药前30天内使用过任何强CYP3A4抑制剂（伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素、茚地那韦等）或强CYP3A4诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英、圣约翰草等）
7. 试验首次服药前30天内使用过延长QT/QTc间期药物，包括1A类抗心律失常药（如奎尼丁，普鲁卡因胺）或3类抗心律失常药（如胺碘酮，索他洛尔），某些抗精神病药物 （例如，齐拉西酮，氯丙嗪，硫利达嗪）和某些抗生素（如加替沙星，莫西沙星）
8. 不同意在试验期间避免高空作业、驾车等有危险性的机械操作者
9. 有体位性低血压病史者
10. 尿药筛测试结果呈阳性或在过去五年内有药物滥用史者
11. 筛选期前一周内患急性病者
12. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
13. 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
14. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
15. 筛选前48小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者，或试验期间不同意停止上述饮食者
16. 筛选前7天内，摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或试验期间不同意停止上述饮食者
17. 筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
18. 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检测为阳性者
19. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支；或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者
20. 筛选前3个月内参加了任何药物或医疗器械临床试验者
21. 筛选前2周内用过任何药物者（包括化药、保健品、中草药）
22. 筛选前3个月内献过血、大量出血或接受血液制品200 mL及以上（女性生理期经血除外）
23. 妊娠或哺乳期女性；或女性受试者筛选前两周内发生无保护性行为者
24. 女性受试者在研究开始至研究结束后3个月内有妊娠计划或捐卵计划，男性受试者（或其伴侣）在研究开始至研究结束后3个月内有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者
25. 晕针晕血者、胶囊剂吞咽困难者或对穿刺采血疼痛不耐受者
26. 任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如急性胃炎、胃食管反流或胃及十二指肠溃疡等）或手术史者
27. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者
28. 研究者认为不适合参加或受试者因自身原因不能参加试验者