一项在复发或转移性的中国实体瘤受试者中评估Tisotumab Vedotin药代动力学的开放性Ⅰ期试验（CTR20231348）

登记概览

登记号: CTR20231348
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Seagen Inc. 再鼎医药（上海）有限公司 Baxter Oncology GmbH

完整专业题目

一项在复发或转移性的中国实体瘤受试者中评估Tisotumab Vedotin药代动力学的开放性Ⅰ期试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2022-12-20
首次公示信息日期: 2023-05-10
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2023-06-06；
第一例受试者入组日期: 国内：2023-06-16；
试验完成日期: 国内：2023-11-02；

目标入组人数: 国内: 20 人；
已入组人数: 国内: 19 人；
实际入组总人数: 国内: 19 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市山东省 · 济南市广东省 · 广州市山东省 · 临沂市浙江省 · 台州市湖北省 · 襄阳市

四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：尹如铁
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：温清、孙美丽
中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张丙忠
临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 吕帅
申请人名称: Seagen Inc. 再鼎医药（上海）有限公司 Baxter Oncology GmbH
联系人姓名: 吕帅
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市浦东新区哈雷路899弄B幢
联系人邮编: 201203

主要研究者信息

姓名: 尹如铁
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 四川省-成都市-四川省成都市人民南路三段20号
邮编: 610041
单位名称: 四川大学华西第二医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: ZL-1309-002
方案最新版本号: V1.0
版本日期: 2022-12-20
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要：
评估tisotumab vedotin的PK。
次要：
评估tisotumab vedotin的免疫原性。
评估tisotumab vedotin的安全性和耐受性。
探索性：
评估tisotumab vedotin的临床疗效。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄≥ 18岁,男女不限。
2.必须签署知情同意书（ICF）。
3.受试者必须为既往标准系统治疗失败的复发或转移性实体瘤患者。
4.适当的器官功能。
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1。
6.预期寿命至少为3个月。
7.具有生育能力的女性受试者和与具有生育能力的女性伴侣保持性生活且未接受输精管切除术的男性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后6个月内使用适当的避孕方法。
8.既往治疗引起的任何其他毒性应恢复至≤ CTCAE 1级或基线水平，≤ CTCAE 2级脱发除外。

排除标准

1.存在有临床意义的出血问题或风险。
2. 存在心血管问题或风险。
3. 中枢神经系统（CNS）：任何脑内动静脉畸形、大脑动脉瘤或卒中病史（允许筛选前> 1个月出现短暂性脑缺血发作）。
4. 眼科：活动性眼表疾病或有瘢痕性结膜炎病史或易发生瘢痕性结膜炎的炎性疾病（例如Wagner综合征、特应性角膜结膜炎、影响眼部的自身免疫性疾病）和穿透性眼部移植受试者不符合资格。单纯白内障不是排除标准。
5. 手术/程序：首次研究药物给药前4周内进行大手术或7天内进行小手术。
6. 周围神经病变≥ 2级。
7. 既往接受过任何MMAE衍生药物治疗。
8. 诊断为免疫缺陷或研究药物首次给药前7天内正在接受系统性类固醇治疗（剂量超过每日10 mg泼尼松或等效药物）或任何其他形式的免疫抑制治疗。
9. 研究者认为参与本研究不符合受试者的最佳利益（如损害健康）或可能阻止、限制或混淆方案规定的评估的任何情况。

试验用药

中文通用名：Tisotumab vedotin：英文通用名：Tisotumab vedotin 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：40 mg/瓶
用法用量：2.0 mg/kg 每 3 周 1 次
用药时程：21天为一个给药周期，直到患者符合研究停止给药标准

终点指标

主要终点1 项，展开查看

PK参数：浓度-时间曲线下面积（AUC）、峰浓度（Cmax）、浓度达峰时间（Tmax）、表观终末半衰期（t1/2）和谷浓度（Ctrough）。评价时间：第1-2周期第1天采集5次PK血，第2、4、8、15天各采集1次PK血样，第3周期第1天、从第7周期开始每4个周期（第7周期、第11周期，以此类推）1次，直至治疗结束，治疗结束访视指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点2 项，展开查看

Tisotumab vedotin抗药抗体（ADA）评价时间：第1-3周期第1天、从第7周期开始每4个周期（第7周期、第11周期，以此类推）1次，直至治疗结束，治疗结束访视指标类型：有效性指标+安全性指标
将根据治疗后出现的不良事件、临床安全性评估（包括体格检查、生命体征、心电图、美国东部肿瘤协作组体能状态评估、研究者进行的眼部检查以及眼科医生进行的眼科评估）和临床实验室评估进行安全性和耐受性评价。评价时间：筛选期，治疗期，治疗结束访视指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会修改后同意 · 2023-01-18
四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会同意 · 2023-04-17

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20231348
试验状态: 已完成
申请人联系人: 吕帅
首次公示信息日期: 2023-05-10
申请人名称: Seagen Inc./再鼎医药（上海）有限公司/Baxter Oncology GmbH

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20231348
药物名称: 注射用tisotumab vedotin 曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 复发或转移性实体瘤
试验专业题目: 一项在复发或转移性的中国实体瘤受试者中评估Tisotumab Vedotin药代动力学的开放性Ⅰ期试验
试验通俗题目: 评估Tisotumab Vedotin在中国晚期实体瘤患者中的I期PK研究
试验方案编号: ZL-1309-002
方案最新版本号: V1.0
版本日期: 2022-12-20
方案是否为联合用药: 否

评估Tisotumab Vedotin在中国晚期实体瘤患者中的I期PK研究

中文通用名：Tisotumab vedotin： 英文通用名：Tisotumab vedotin 商品名称：NA

中文通用名：Tisotumab vedotin：英文通用名：Tisotumab vedotin 商品名称：NA