一项在既往接受过1至3线治疗（包括一种抗CD38单克隆抗体和来那度胺）的复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较Teclistamab单药治疗与泊马度胺+硼替佐米+地塞米松（PVd）或卡非佐米+地塞米松（Kd）联合治疗的III期随机研究（CTR20231349）

登记概览

登记号: CTR20231349
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Janssen Research & Development， LLC 强生（中国）投资有限公司 Patheon Manufacturing Services LLC Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH; Fisher Clinical Services UK Limited; Fisher Bioservices; Fisher Clinical Services; Clinigen Clinical Supplies Management SA; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions, LLC; Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutica NV；Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH； Fisher Clinical Services UK Limited； Fisher Bioservices； Fisher Clinical Services; Clinigen Clinical Supplies Management SA; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions, LLC; Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutica NV； Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH； Fisher Clinical Services UK Limited； Fisher Bioservices； Fisher Clinical Services; Clinigen Clinical Supplies Management SA; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions, LLC;

完整专业题目

一项在既往接受过1至3线治疗（包括一种抗CD38单克隆抗体和来那度胺）的复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较Teclistamab单药治疗与泊马度胺+硼替佐米+地塞米松（PVd）或卡非佐米+地塞米松（Kd）联合治疗的III期随机研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-04-01
首次公示信息日期: 2023-05-04
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2023-06-27；国际：2023-03-29
第一例受试者入组日期: 国内：2023-07-15；国际：2023-05-02
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 65 人；国际: 590 人；
已入组人数: 国内: 65 人；国际: 593 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

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Hemomed巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Marcelo Bellesso
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ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine意大利 · Friuli · Venezia Giulia -Udine · 研究者：Francesca Patriarca
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Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II Klinikum rechts an der Isar der TU Muenchen德国 · NA · Muenchen · 研究者：Florian Bassermann
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Nova Scotia Health Authority加拿大 · NS · Halifax · 研究者：Darrell White
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Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie波兰 · NA · Lublin · 研究者：Marek Hus
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Hosp. Univ. Ramon Y Cajal西班牙 · MD · Madrid · 研究者：Maria Jesus Blanchard Rodriguez
Hospital Queen Elizabeth马来西亚 · Sabah · Kota Kinabalu · 研究者：Lily Wong
Fakultni nemocnice Ostrava捷克 · NA · Ostrava · 研究者：Roman Hajek
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'G. Papanikolaou' Hospital of Thessaloniki希腊 · NA · Thessaloniki · 研究者：Ioanna Sakellari
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Clinica Sao Germano巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Vania Hungria
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Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda – Centro de Hematologia e Oncologia巴西 · SC · Joinville · 研究者：Gabriela Gastal
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The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Dai Maruyama
Helsingborgs lasarett瑞典 · NA · Helsingborg · 研究者：Per Axelsson
Pamukkale University Medical Faculty土耳其 · Denizli · Denizli · 研究者：Nil Guler
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Guy's Hospital英国 · NA · London · 研究者：Matthew Streetly
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Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre印度 · Rajasthan · Jaipur · 研究者：Upendra Sharma
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Good Samaritan Hospital Corvallis美国 · OR · Corvallis · 研究者：John Strother
The University of Iowa - Division of Hematology, Oncology and Blood & Marrow Transplantation美国 · IA · Iowa City · 研究者：Christopher Strouse
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research印度 · Tamil Nadu · Pondicherry · 研究者：Biswajit Dubashi
Instituto Portugues de Oncologia葡萄牙 · NA · Porto · 研究者：Claudia Moreira
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Zuyderland Medical Center新西兰 · NA · Sittard-Geleen · 研究者：Roel Van Kampen
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Saint Luke's Hospital - Saint Luke's Cancer Specialists美国 · MO · Kansas City · 研究者：Shahzad Raza
Aalborg University Hospital丹麦 · NA · Aalborg · 研究者：Henrik Gregersen
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy波兰 · Dolnoslaskie · Legnica · 研究者：Jadwiga Holojda
Srinagarind Hospital泰国 · Khon Kaen · Muang · 研究者：Nattiya Teawtrakul
Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach波兰 · NA · Kielce · 研究者：Pawel Steckiewicz
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Medical University Vienna, MUV澳大利亚 · NA · Vienna · 研究者：Maria-theresa Krauth
Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH德国 · NA · Zwickau · 研究者：Lars-olof Muegge
Brooke Army Medical Center美国 · TX · San Antonio · 研究者：Jason Burris
Ramathibodi Hospital泰国 · Bangkok · Ratchathewi · 研究者：Suporn Chuncharunee
Hospital de Vila Nova de Gaia E.P.E.葡萄牙 · NA · Vila Nova de Gaia · 研究者：Hernique Coelho
HOSP. DE JEREZ DE LA FRONTERA西班牙 · NA · Jerez de la Frontera · 研究者：Sebastian Garzon
Niigata University Medical & Dental Hospital日本 · Niigata · Niigata · 研究者：Jun Takizawa
Istanbul University Istanbul Medical Faculty土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Sevgi Kalayoglu Besisik
Asklepios Klinik Altona德国 · HH · Hamburg · 研究者：Hans Salwender
Juravinski Cancer Centre加拿大 · ON · Hamilton · 研究者：Hira Mian
Agios Andreas General Hospital of Patra希腊 · NA · Patra · 研究者：Panagiotis Zikos
Hospital Universitari i Politecnic La Fe西班牙 · VC · València · 研究者：Javier De La Rubia Comos
Rigshospitalet丹麦 · NA · Copenhagen · 研究者：Ian Gabriel
Chelsea And Westminster Hospital英国 · NA · London · 研究者：Robert Schou Pedersen
Regionshospitalet Godstrup丹麦 · NA · Herning · 研究者：Robert Schou Pedersen
PIH Health Hospital美国 · CA · Whitter · 研究者：Lisa Wang
Phramongkutklao Hospital and Medical College泰国 · NA · Bangkok · 研究者：Kannadit Prayongratana
St George Private Hospital澳大利亚 · New South Wales · Kogarah · 研究者：Shir-jing Ho
Odense Universitetshospital丹麦 · NA · Odense C · 研究者：Niels Abildgaard
CHSJ - HOSP. SAO JOAO葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Fernanda Trigo
Klinikum Augsburg德国 · NA · Augsburg · 研究者：Martin Trepel
Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)印度 · NA · Chandigarh · 研究者：Pankaj Malhothra
Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer西班牙 · NA · Murcia · 研究者：Felipe De Arriba
Universitatsklinikum Frankfurt德国 · NA · Frankfurt am Main · 研究者：Ivana Von Metzler
Frederick Health Hospital - James M Stockman Cancer Institute美国 · MD · Frederick · 研究者：Saro Sarkisian
Alexandra General Hospital of Athens希腊 · NA · Athens Attica · 研究者：Meletios Dimopoulos
Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre印度 · RJ · Jaipur · 研究者：Divesh Goyal
James Cook University Hospital英国 · NA · Middlesborough · 研究者：Raymond Dang
Medanta The Medicity印度 · HR · Gurugram · 研究者：Nitin Sood
A.O. Universitaria Senese- Ospedale Santa Maria alle Scotte意大利 · NA · Siena · 研究者：Alessandro Gozzetti
University of Miami/Sylvester Cancer Center美国 · FL · Miami · 研究者：Carl Ola Landgren
Flevoziekenhuis新西兰 · Flevoland · Almere · 研究者：Koen De Heer
Hopital Cote de Nacre法国 · Normandie · Caen cedex 9 · 研究者：Margaret Macro
Carmel Medical Center以色列 · Haifa District · Haifa · 研究者：Meir Preis
Campus Bio-Medico di Roma意大利 · Lazio · Roma · 研究者：Ombretta Annibali
Colchester Hospital University NHS英国 · NA · Colchester · 研究者：Khalid Saja
AZ Nikolaas比利时 · Oost · Vlaanderen -Sint-Niklaas · 研究者：Isabelle Vande Broek
CIUSSS de l'Est-de-l'ile-de-Montréal Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Richard Leblanc
Bon Secours St. Francis Hospital美国 · SC · Greenville · 研究者：Sharif Khan
Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi意大利 · Lombardia · Varese · 研究者：Francesco Passamonti
Hosp. de la Santa Creu i Sant Pau西班牙 · CT · Barcelona · 研究者：Jordi Lopez Pardo
Northwell Health美国 · NY · Lake Success · 研究者：Douglas Gladstone
Institut Paoli Calmettes法国 · Provence · Alpes-Cote d'Azur -Marseille · 研究者：Anne-marie Stoppa
Osaka Metropolitan University Hospital日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Teruhito Takakuwa
Universitatsklinikum Tübingen德国 · NA · Tübingen · 研究者：Britta Besemer
Tata Medical Center印度 · West Bengal · Kolkata · 研究者：Jeevan Kumar
Alta Bates Comprehensive Cancer Center美国 · CA · Berkeley · 研究者：Oleg Krijanovski
Universitatsklinikum Ulm德国 · NA · Ulm · 研究者：Miriam Kull
Erasmus MC新西兰 · NA · Rotterdam · 研究者：Ruth Wester
Lakeridge Health Oshawa加拿大 · ON · Oshawa · 研究者：Ariah Schattner
Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH德国 · HE · Marburg · 研究者：Christoph Mann
McGill University Health Centre加拿大 · QC · Montréal · 研究者：Michael Sebag
Herbert Irving Comprehensive Cancer Center, Columbia University Medical Center美国 · NY · New York · 研究者：Divaya Bhutani
Szpital Kliniczny im. H. Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu波兰 · Wielkopolskie · Poznań · 研究者：Dominik Dytfeld
CHU Amiens - Hopital Sud法国 · Hauts · de-France -AMIENS cedex 1 · 研究者：Pierre Morel
George Washington University Medical Center美国 · DC · Washington · 研究者：Amarendra Neppalli
HOSP. UNIV. DE CANARIAS西班牙 · NA · La Laguna · 研究者：Sunil Lakhwani
CHUC - HOSP. DA UNIV. DE COIMBRA葡萄牙 · NA · Coimbra · 研究者：Catarina Geraldes
CCAB - HOSP. DE BRAGA葡萄牙 · Braga · Braga · 研究者：Marques
Asan Medical Center韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Dok Hyun Yoon
Box Hill Hospital澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Stephen Ting
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.波兰 · Pomorskie · Gdynia · 研究者：Wanda Knopinska-posluszny
University of New Mexico Cancer Center美国 · NM · Albuquerque · 研究者：Shashank Cingham
Szpital Uniwersytecki w Krakowie波兰 · Matopolskie · Krakow · 研究者：Artur Jurczyszyn
Imperial College Healthcare英国 · NA · London · 研究者：Maria Atta
Sheba Medical Center以色列 · Tel Aviv District · Ramat Gan · 研究者：Hila Magen
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. prof. Tadeusza Sokolowskiego波兰 · NA · Szczecin · 研究者：Boguslaw Machalinski
Ondokuz Mayis University土耳其 · Samsun · Atakum · 研究者：Mehmet Turgut
St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital美国 · MI · Ypsilanti · 研究者：Tareq Al Baghdadi
Tom Baker Cancer Centre加拿大 · Alberta · Calgary · 研究者：Nizar Bahlis
A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette意大利 · NA · Turin · 研究者：Roberto Mina
Real e Benemérita Associacao Portuguesa de Beneficência巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Danielle Leao Cordeiro De Farias
HOSP. SON LLATZER西班牙 · Islas Baleares · Palma de Mallorca · 研究者：Joan Bargay Lleonart
Noble Hospital Pvt Ltd印度 · Maharashtra · Pune · 研究者：Abhijit Baheti
Liga Paranaense de Combate ao Cancer巴西 · PR · Curitiba · 研究者：Eduardo Munhoz
The Clatterbridge Cancer Centre英国 · NA · Wirral · 研究者：Stephen Hawkins
Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame比利时 · NA · Charleroi · 研究者：Geraldine Verstraete
Hospital University Sains Malaysia马来西亚 · Kelantan · Kota Bharu · 研究者：Azlan Husin
Aichi Medical University Hospital日本 · Aichi · Nagakute · 研究者：Ichiro Hanamura
The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Chang Ki Min
Sunnybrook Health Sciences Centre加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Neil Berinstein
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein新西兰 · Utrecht · Nieuwegein · 研究者：Inger Nijhof
Samuel Oschin Comprehensive Cancer Center Cedars-Sinai Medical Center美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Robert Vescio
Hyogo Medical University Hospital日本 · Hyogo · Hyogo · 研究者：Satoshi Yoshihara
University of Oklahoma Stephenson Cancer Center美国 · OK · Oklahoma · 研究者：Manu Pandey
Jeroen Bosch Ziekenhuis新西兰 · Noord · Brabant -s-Hertogenbosch · 研究者：Hans Pruijt
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Paolo Corradini
Martini-Klinik am Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf Urologie德国 · NA · Hamburg · 研究者：Katja Weisel
University of Connecticut美国 · CT · Farmington · 研究者：Swarup Kumar
Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg比利时 · NA · Leuven · 研究者：Michel Delforge
Meander Medisch Centrum新西兰 · Amersfoort · Amersfoort · 研究者：Josien Regelink
Jolimont比利时 · Hainaut · Haine-St-Paul · 研究者：Alain Kentos
Rabin Medical Center以色列 · NA · Petah Tikva · 研究者：Iuliana Vaxman
Skanes universitetssjukhus瑞典 · Skane lan · Lund · 研究者：Konstantinos Lemonakis
Fakultní nemocnice Olomouc捷克 · Olomoucky kraj · Olomouc · 研究者：Jiri Minarik
Rijnstate Ziekenhuis新西兰 · NA · Arnhem · 研究者：Ellen Van Der Spek
Healthcare Global (HCG) Hospital印度 · KA · Bengaluru · 研究者：Sachin Jadhav
Nottingham City Hospital英国 · England · Nottingham · 研究者：Dean Smith
University of California, Irvine美国 · CA · Orange · 研究者：Lisa
Health Partners美国 · MN · St Paul · 研究者：Yan Ji
Saitama Medical University Hospital日本 · Saitama · Iruma-gun · 研究者：Yasuhito Terui
Hospitais Integradaos da Gavea S/A - DF Star巴西 · DF · Brasilia · 研究者：Flavia Xavier
Centre Hospitalier du Mans法国 · NA · Le Mans · 研究者：Kamel Laribi
Linkoping University Hospital瑞典 · NA · Linkoping · 研究者：Love Tatting
Attikon University General Hospital of Attica希腊 · NA · Athens · 研究者：Vasiliki Pappa
Saint Alphonsus Regional Medical Center- Cancer Care Center美国 · ID · Boise · 研究者：Ian Qureshi
Walter Reed National Military Medical Center美国 · MD · Bethesda · 研究者：Alexander Dew
Fiona Stanley Hospital澳大利亚 · WA · Murdoch · 研究者：M Hasib Sidiqi
Az Groeninge比利时 · NA · Kortrijk · 研究者：Alexander Salembier
Prisma Health美国 · SC · Greenville · 研究者：Suzanne Fanning
Universitatsklinikum Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg德国 · NA · Magdeburg · 研究者：Denise Wolleschak
Michael E. DeBakey VA Medical Center美国 · TX · Houston · 研究者：Sarvari Yellapragada
University Hospital of Cleveland美国 · OH · Cleveland · 研究者：Ehsan Malek
St. Vincent's Hospital Melbourne澳大利亚 · Victoria · Fitzroy · 研究者：Hang Quach
Kurashiki Central Hospital日本 · Okayama · Kurashiki · 研究者：Yasunori Ueda
Akademiska Sjukhuset瑞典 · NA · Uppsala · 研究者：Kristina Carlson
Soroka Medical Center以色列 · South District · Be'er Sheva · 研究者：Itai Levi
King Chulalongkorn Memorial Hospital泰国 · NA · Bangkok · 研究者：Panisinee Lawasut
Champalimaud Foundation Champalimaud Centre葡萄牙 · NA · Lisbon · 研究者：Paulo Lucio
Fort Belvoir Community Hospital美国 · VA · Fort Belvoir · 研究者：Pramvir Verma
Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre印度 · NA · Pune · 研究者：Sameer Melinkeri
Hitachi General Hospital日本 · Ibaraki · Hitachi · 研究者：Atsushi Shinagawa
Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole法国 · Occitanie · Toulouse · 研究者：Aurore Perrot
NYU Winthrop美国 · NY · Mineola · 研究者：Marc Braunstein
University General Hospital of Ioannina希腊 · NA · Ioannina · 研究者：Eleftheria Hatzimichael
OhioHealth美国 · OH · Columbus · 研究者：Yvonne Efebera
Subang Jaya Medical Centre马来西亚 · Selangor · Subang Jaya · 研究者：Soo Chin Ng
Ankara Gulhane Training and Research Hospital土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Meltem Ayli
All India Institute of Medical Sciences印度 · NA · New Delhi · 研究者：Lalit Kumar
VUMC Amsterdam新西兰 · NA · Amsterdam · 研究者：Niels Van De Donk
Hospital Universitario Central de Asturias西班牙 · AS · Oviedo · 研究者：Angel Ramirez Payer
Hospital Alemao Oswaldo Cruz巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Otavio Baiocchi
Complexo Hospitalar de Niterói巴西 · RJ · Niteroi · 研究者：Roberto Jose Pessoa De Magalhaes Filho
Ogaki Municipal Hospital日本 · Gifu · Gifu · 研究者：Hiroshi Kosugi
Dokuz Eylul University Medical Faculty土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Guner Hayri Ozsan
Siriraj Hospital泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Archrob Khuhapinant
University Hospital Wales英国 · NA · Cardiff · 研究者：Ceri Bygrave
Perth Blood Institute澳大利亚 · WA · Nedlands · 研究者：Ross Baker
Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS意大利 · Emilia · Romagna -Reggio Emilia · 研究者：Barbara Gamberi
Chonnam National University Hwasun Hospital韩国 · Jeonranamdo · Jeollanam-do · 研究者：Je-jung Lee
St.-Johannes Hospital Dortmund - Abtl. f. Hamatologie / Onkologie德国 · North Rhine · Westphalia -Dortmund · 研究者：Ralf Meyer
Brampton Civic Hospital加拿大 · ON · Brampton · 研究者：Philip Kuruvilla
Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center美国 · VA · Richmond · 研究者：Hashim Mann
Erciyes University Medical Faculty土耳其 · Kayseri · Kayseri · 研究者：Ali Unal
Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital泰国 · Chiang Mai · Chiang Mai · 研究者：Lalita Norasetthada
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · NA · Gdansk · 研究者：Agata Tyczynska
Universitatsklinikum Heidelberg德国 · NA · Heidelberg · 研究者：Marc Raab
Yamanashi Prefectural Central Hospital日本 · Yamanashi · Yamanashi · 研究者：Masaki Iino
Hillel Yaffe Medical Center以色列 · Haifa District · Hadera · 研究者：Orit Sofer
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone意大利 · Sicilia · Palermo · 研究者：Cirino Botta
Queen Alexandra Hospital英国 · NA · Portsmouth · 研究者：Robert Ayto
Kansai Medical University Hospital日本 · NA · Hirakata · 研究者：Tomoki Ito
Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz澳大利亚 · Upper AustraliaUpper Australia · Linz · 研究者：Irene Strassl
Algemeen Ziekenhuis Delta比利时 · NA · Roeselare · 研究者：Lien Deleu
Royal Cornwall Hospital英国 · NA · Truro · 研究者：Elizabeth Parkins
HOSP. UNIV. INFANTA LEONOR西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Jose Angel Hernandez Rivas
Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao José do Rio Preto - Hospital de Base巴西 · SP · Sao Jose do Rio Preto · 研究者：Carlos Eduardo Miguel
AMR Kansas City Oncology美国 · KS · Merriam · 研究者：Jaswinder Singh
Sunway Medical Centre马来西亚 · Selangor · Petaling Jaya, Selangor · 研究者：Kian Meng Chang
M S Ramaiah Medical College and Hospital印度 · Karnataka · Bangalore · 研究者：Santhosh Kumar D
University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust英国 · NA · Birmingham · 研究者：Bhuvan Kishore
Human Care Medical Charitable Trust印度 · DL · New Delhi · 研究者：Peush Bajpai
Juntendo University Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Miki Ando
University of Michigan美国 · Michigan · Ann Arbor · 研究者：Matthew Pianko
Cytecare Hospitals Pvt. Ltd印度 · Bangalore · Karnataka · 研究者：Harish Pathalingappa
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Tata Memorial Hospital印度 · Maharashtra · Mumbai · 研究者：Bhaushaheb Bagal
A.O.U Sant'Orsola-Malpighi意大利 · Emilia · Romagna -Bologna · 研究者：Michele Cavo
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Falu Lasarett Medicinkliniken Falun瑞典 · NA · Falun · 研究者：Max Flogegard
Ulsan University Hospital韩国 · Ulsan Gwang'yeogsi · Ulsan · 研究者：Jae-cheol Jo
Baylor College of Medicine美国 · TX · Houston · 研究者：Baylor College of Medicine
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Hospital Rankweil澳大利亚 · Vorarlberg · Rankweil · 研究者：Bernd Hartmann
McGuire Veteran Affairs Medical Center美国 · VA · Richmond · 研究者：Hui Lin
Joe Arrington Cancer Research Treatment Center英国 · TX · Lubbock · 研究者：Donald Quick
Aberdeen Royal Infirmary英国 · NA · Aberdeen · 研究者：Charlotte Robertson
Norfolk and Norwich University Hospital英国 · Norfolk · Norwich · 研究者：Kristian Bowles
UMC Utrecht新西兰 · NA · Utrecht · 研究者：Rimke Oostvogels
Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna比利时 · NA · Geel · 研究者：Hadewijch De Samblanx
Orlando Health美国 · FL · Orlando · 研究者：Jose Sarriera
Universitatsmedizin Leipzig德国 · NA · Leipzig · 研究者：Maximilian Merz
Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH德国 · NA · Cottbus · 研究者：Martin Schmidt-hieber
HOSP. UNIV. DR. PESET西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Paz Ribas
Vedanta Institute of Medical Science印度 · Ahmedabad · commerce Road, Navrangpura · 研究者：Sandip Shah
Rutgers Cancer Institute of New Jersey美国 · NJ · New Brunswick · 研究者：Mansi Shah
Liga Norte Riograndense Contra O Cancer巴西 · Rio Grande do Norte · Natal · 研究者：Carolina Villarim
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Kingsway Hospital印度 · Maharashtra · Nagpur · 研究者：Saurabh Prasad
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孙春艳
上海市第四人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：傅卫军

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 宋娟娟
申请人名称: Janssen Research & Development， LLC 强生（中国）投资有限公司 Patheon Manufacturing Services LLC Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH; Fisher Clinical Services UK Limited; Fisher Bioservices; Fisher Clinical Services; Clinigen Clinical Supplies Management SA; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions, LLC; Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutica NV；Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH； Fisher Clinical Services UK Limited； Fisher Bioservices； Fisher Clinical Services; Clinigen Clinical Supplies Management SA; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions, LLC; Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutica NV； Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH； Fisher Clinical Services UK Limited； Fisher Bioservices； Fisher Clinical Services; Clinigen Clinical Supplies Management SA; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions, LLC;
联系人姓名: 宋娟娟
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A楼6F
联系人邮编: 200233

主要研究者信息

姓名: 胡豫
学位: 医学博士
职称: 主任医师，教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖北省-武汉市-湖北省武汉市解放大道1277号
邮编: 430022
单位名称: 华中科技大学同济医学院附属协和医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 64007957MMY3006
方案最新版本号: 修正案5
版本日期: 2025-04-01
方案是否为联合用药: 否

试验目的

通过PFS评估，比较Teclistamab单药治疗与研究者选择的PVd或Kd的疗效

试验设计

试验分类: 有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.签署知情同意时年龄≥18岁。
2.有诊断为多发性骨髓瘤的记录，即符合以下标准：
a. 根据IMWG诊断标准诊断为多发性骨髓瘤。
b. 筛选时存在可测量病灶
3.复发性或难治性疾病
4.既往接受过1-3线抗骨髓瘤治疗，包括任何既往治疗线中以获批给药方案接受至少连续2个周期的抗CD38单克隆抗体治疗和任何既往治疗线中连续2个周期的来那度胺治疗
5.基于研究者根据IMWG标准判断的缓解情况，最后一线治疗后有疾病进展或未达到缓解的证据。
6.ECOG体能状态评分为0-2
7.筛选期间临床实验室检查值符合标准
8.女性患者必须同意在入组研究至接受最后一剂研究药物后的6个月内不会怀孕，哺乳或者备孕。
9.男性患者必须同意在入组研究至接受最后一剂研究药物后的3个月内无生育计划。
10.受试者必须签署ICF，表明受试者理解本研究目的和所需步骤且愿意参加研究。
11.必须愿意并能够遵守本协议中规定的生活方式限制。

排除标准

1.既往接受过任何BCMA靶向治疗
2. 对任何研究药物或其辅料有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受（参见Teclistamab研究者手册和适用的处方信息）。与特定研究药物相关的其他排除标准包括：
a. 如果存在以下任何一种情况，则受试者无资格接受PVd作为对照治疗：
1）既往接受过泊马度胺治疗。
2）不符合硼替佐米再治疗标准（既往硼替佐米治疗后未至少达到PR，或既往硼替佐米治疗期间或治疗停止后6个月内根据IMWG标准确认发生疾病进展）。
3）对泊马度胺或硼替佐米有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受（不耐受定义为由于任何与泊马度胺或硼替佐米相关的AE而终止既往治疗）。
4）有符合NCI-CTCAE第5.0版定义的1级周围神经病变伴疼痛或≥2级周围神经病变。
5）随机化前5个半衰期内接受过强效CYP3A4诱导剂（见章节6.11.3.3）。
b. 如果存在以下任何一种情况，则受试者无资格接受Kd作为对照治疗：
1）既往接受过卡非佐米治疗。
2）未受控制的高血压，定义为尽管接受了最佳治疗，但平均收缩压＞159 mmHg或舒张压＞99 mmHg（根据欧洲高血压学会/欧洲心脏病学会2018指南[Williams 2018]测量）。
3）有符合NCI-CTCAE第5.0版定义的2级周围神经病变伴疼痛或≥3级周围神经病变。
4）对卡非佐米有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受（不耐受定义为由于任何与卡非佐米相关的AE而终止既往治疗）。
c. 受试者将因以下任一情况被排除：
1）既往接受过卡非佐米和泊马度胺治疗。
2）既往接受过卡非佐米治疗且不符合硼替佐米再治疗标准（如入选标准2定义）。
3. 对地塞米松不耐受
4. 在随机分组前的规定时间范围内，接受过既往抗骨髓瘤治疗（如靶向治疗、表观遗传治疗、单克隆抗体治疗、基因修饰过继细胞治疗、干细胞移植等）
5. 在随机化前4周内接受过活疫苗或减毒活疫苗，或受试者计划在研究期间接受此类疫苗。
6. CNS受累或多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征。
7. 筛选时患有浆细胞性白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征或原发性轻链型淀粉样变性。
8. 除复发性/难治性多发性骨髓瘤以外的骨髓异常增生综合征或活动性恶性肿瘤。
9. 在随机化前6个月内发生过卒中、短暂性脑缺血发作或癫痫发作。
10. 存在特定的心脏状况
11. 受试者在规定时间范围内接受过重大手术或有严重外伤性损伤
12. 存在可能干扰研究步骤或结果，或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的合并躯体或精神状况或疾病
13. 乙型肝炎血清阳性：定义为HbsAg检查结果为阳性。
14. 活动性丙型肝炎病毒感染，即HCV-RNA检测结果阳性。
15. 有任何研究者认为受试者参加本研究不符合其最大利益，或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评估的情况。

试验用药

中文通用名：Teclistamab Injection：英文通用名：Teclistamab Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：10mg/mL, 30mg
用法用量：皮下给药，递增计量1：0.06mg/kg，递增计量2：0.3mg/kg
用药时程：Teclistamab治疗将从2个递增剂量开始，然后是治疗剂量。
对于递增剂量：第1周期第1天（递增剂量1）0.06mg/kg, 第1周期第3天（递增剂量2）0.3mg/kg.
递增剂量之间必须间隔≥2天。

中文通用名：Teclistamab Injection：英文通用名：Teclistamab Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：90mg/ml, 150mg.
用法用量：皮下给药, 1.5mg/kg, 3mg/kg
用药时程：Teclistamab治疗将从2个递增剂量开始，然后是治疗剂量。
治疗剂量：C1：第8、15和22天1.5 mg/kg；C2：第1、8、15和22天1.5 mg/kg，；C3-6：第1和15天3 mg/kg；C7及之后：对于确认CR或sCR的受试者，可改为3 mg/kg每4周一次，直至疾病进展。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

无进展生存期（PFS）评价时间：直至9年指标类型：有效性指标

次要终点20 项，展开查看

ORR（PR或更佳的疗效）评价时间：直至9年指标类型：有效性指标
VGPR或更佳的疗效评价时间：直至9年指标类型：有效性指标
CR或更佳的疗效评价时间：直至9年指标类型：有效性指标
MRD阴性状态评价时间：直至9年指标类型：有效性指标
缓解持续时间（DOR）评价时间：直至9年指标类型：有效性指标
至下次治疗时间（TTNT）评价时间：直至9年指标类型：有效性指标+安全性指标
下一线治疗无进展生存期（PFS2）评价时间：直至9年指标类型：有效性指标+安全性指标
总生存期（OS）评价时间：直至9年指标类型：有效性指标+安全性指标
不良事件的发生率和严重程度评价时间：直至9年指标类型：安全性指标
严重不良事件的发生率和严重程度评价时间：直至9年指标类型：安全性指标
实验室检查异常值的发生率评价时间：直至9年指标类型：有效性指标+安全性指标
抗血清浓度评价时间：直至9年指标类型：有效性指标+安全性指标
抗teclistamab抗体的存在与活性评价时间：直至9年指标类型：有效性指标
基于EORTC-QLQ-C30问卷评估总体HRQoL较基线的变化评价时间：基线，直至9年指标类型：有效性指标+安全性指标
基于MySIm-Q 问卷评估总体HRQoL、功能能和症状较基线的变化评价时间：基线，直至9年指标类型：有效性指标+安全性指标
基于PRO-CTCAE问卷评估总体HRQoL、功能能和症状较基线的变化评价时间：基线，直至6个月指标类型：有效性指标+安全性指标
基于EQ-5D-5L问卷评估总体HRQoL、功能能和症状较基线的变化评价时间：基线，直至9年指标类型：有效性指标+安全性指标
至总体HRQoL、功能能和症状变差的时间评价时间：直至9年指标类型：安全性指标
在具有高风险分子学特征的患者中的PFS评价时间：直至9年指标类型：安全性指标
在具有高风险分子学特征的患者中的死亡事件评价时间：直至9年指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-21
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2022-12-26
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2023-02-25
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2023-05-06
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2023-05-06
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2023-06-03
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2023-06-27
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-12
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-25
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-06
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-09
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-09
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-10
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-19
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-23
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-30
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-30
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-13
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-19
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-10
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-10
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-19
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-10
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-11
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-22
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-22
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2025-01-09
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2025-01-11
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2025-01-23
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2025-01-23
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2025-01-23
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-12
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-30
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2025-09-08
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2025-09-19
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2025-10-22

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20231349
试验状态: 进行中
申请人联系人: 宋娟娟
首次公示信息日期: 2023-05-04
申请人名称: Janssen Research & Development， LLC/强生（中国）投资有限公司/Patheon Manufacturing Services LLC/Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH; Fisher Clinical Services UK Limited; Fisher Bioservices; Fisher Clinical Services; Clinigen Clinical Supplies Management SA; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions, LLC;/Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutica NV；Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH； Fisher Clinical Services UK Limited； Fisher Bioservices； Fisher Clinical Services; Clinigen Clinical Supplies Management SA; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions, LLC;/Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutica NV； Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH； Fisher Clinical Services UK Limited； Fisher Bioservices； Fisher Clinical Services; Clinigen Clinical Supplies Management SA; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions, LLC;

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20231349
药物名称: Teclistamab Injection
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 复发性或难治性多发性骨髓瘤
试验专业题目: 一项在既往接受过1至3线治疗（包括一种抗CD38单克隆抗体和来那度胺）的复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较Teclistamab单药治疗与泊马度胺+硼替佐米+地塞米松（PVd）或卡非佐米+地塞米松（Kd）联合治疗的III期随机研究
试验通俗题目: 一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较Teclistamab单药治疗与泊马度胺、硼替佐米、地塞米松(PVd)或卡非佐米、地塞米松(Kd)的研究
试验方案编号: 64007957MMY3006
方案最新版本号: 修正案5
版本日期: 2025-04-01
方案是否为联合用药: 否

一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较Teclistamab单药治疗与泊马度胺、硼替佐米、地塞米松(PVd)或卡非佐米、地塞米松(Kd)的研究

中文通用名：Teclistamab Injection： 英文通用名：Teclistamab Injection 商品名称：NA

中文通用名：Teclistamab Injection： 英文通用名：Teclistamab Injection 商品名称：NA

中文通用名：Teclistamab Injection：英文通用名：Teclistamab Injection 商品名称：NA

中文通用名：Teclistamab Injection：英文通用名：Teclistamab Injection 商品名称：NA