登记概览
- 登记号
- CTR20231351
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 成都华健未来科技有限公司
完整专业题目
评价 HJ891 用于非小细胞肺癌的抗肿瘤疗效的单臂、开放 IIb 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-03-25
- 首次公示信息日期
- 2023-05-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 36 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市河南省 · 郑州市云南省 · 昆明市山东省 · 济南市山东省 · 青岛市山西省 · 太原市安徽省 · 合肥市辽宁省 · 沈阳市内蒙古自治区 · 赤峰市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市浙江省 · 杭州市甘肃省 · 兰州市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市北京市 · 北京市四川省 · 宜宾市江苏省 · 徐州市另有 1 个地区
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王秀问
- 山东大学齐鲁医院（青岛）中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王秀问
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王鑫
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孟祥姣
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：于壮
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张志红
- 中国医学科学院附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：孟婕
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李晓玲
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：季洪波
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李燕
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李禄椿
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：任必勇
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：潘频华
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：项轶
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建娅
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李雯
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
其余 12 家登记机构展开查看完整名单
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：侯小明
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方勇
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赵健
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周承志
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：雷开键
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：丁昕
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：卢凯华
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘智华
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘晓晴
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张利娜
- 申请人名称
- 成都华健未来科技有限公司
- 联系人姓名
- 张利娜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-成都市温江区永宁镇八一路北段 18 号三医创新中心D8
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-政民路507号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海市肺科医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212195
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HJWL-HJ891-02
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-03-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价 HJ891 用于非小细胞肺癌的抗肿瘤疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿参加本研究，且书面签署知情同意书
2.年龄≥18 岁，男女不限
3.经组织病理学和/或细胞病理学确诊的局部晚期或转移的 NSCLC
4.根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量的靶病灶
5.ECOG 体力状况≤1 分
6.预期生存时间≥3 个月
7.主要器官功能符合以下标准：
a）血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥9g/dL；
b）血生化：AST≤2.5×ULN（如果有肝转移，≤5×ULN），ALT≤2.5×ULN （如果有肝转移，≤5×ULN），碱性磷酸酶≤2×ULN（如果有肝或骨转移，≤3×ULN），总胆红素≤2.0×ULN（如有吉尔伯特综合征的受试者≤1.5×ULN，间接胆红素水平表明肝外升高的受试者为 3.5×ULN）；血清肌酐≤1.5×ULN，或计算的肌酐清除率（Clcr）（如有）≥50 mL/分钟（使用 Cockcroft-Gault 公式计算）；
c）凝血功能：凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）<1.5× ULN，或国际标准化比率（INR）<1.5；当前正在接受抗凝药物治疗的受试者，INR 须在其临床状态适用的建议范围内；
2.年龄≥18 岁，男女不限
3.经组织病理学和/或细胞病理学确诊的局部晚期或转移的 NSCLC
4.根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量的靶病灶
5.ECOG 体力状况≤1 分
6.预期生存时间≥3 个月
7.主要器官功能符合以下标准：
a）血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥9g/dL；
b）血生化：AST≤2.5×ULN（如果有肝转移，≤5×ULN），ALT≤2.5×ULN （如果有肝转移，≤5×ULN），碱性磷酸酶≤2×ULN（如果有肝或骨转移，≤3×ULN），总胆红素≤2.0×ULN（如有吉尔伯特综合征的受试者≤1.5×ULN，间接胆红素水平表明肝外升高的受试者为 3.5×ULN）；血清肌酐≤1.5×ULN，或计算的肌酐清除率（Clcr）（如有）≥50 mL/分钟（使用 Cockcroft-Gault 公式计算）；
c）凝血功能：凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）<1.5× ULN，或国际标准化比率（INR）<1.5；当前正在接受抗凝药物治疗的受试者，INR 须在其临床状态适用的建议范围内；
排除标准
1.受试者发生脑转移或脑膜转移（除外无症状脑转移或临床症状稳定的受试者）
2. 合并第二原发肿瘤（即与 NSCLC 病理组织及器官类型不同的恶性肿瘤）病史，除非已完成根治治疗，并且根治后 5 年内无复发
3. 有无法控制的或重要的心脑血管疾病，包括：
a） 首次给予研究药物前 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或在筛选时存在无法临床控制的心律失常，左射血分数（LVEF）<50%；
b） 有临床意义的 QTc 间期延长病史，或筛选期（发现 QTC 延长后，复测两次后均值） QTc 间期女性≥470ms、男性≥450ms；
c） 无法控制稳定的高血压；
4. 胃肠道疾病导致不能口服药物，吸收不良综合征，需要静脉营养，不受控制的炎症性胃肠病（如克罗恩病，溃疡性结肠炎等）
5. 有需要通过静脉注射抗生素来治疗的活动性感染
6. 现症无法临床控制的深静脉血栓或肺栓塞
7. 不能控制的胸腔积液、心包积液或腹水
8. 研究者认为其他不适合参加本研究的情况
2. 合并第二原发肿瘤（即与 NSCLC 病理组织及器官类型不同的恶性肿瘤）病史，除非已完成根治治疗，并且根治后 5 年内无复发
3. 有无法控制的或重要的心脑血管疾病，包括：
a） 首次给予研究药物前 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或在筛选时存在无法临床控制的心律失常，左射血分数（LVEF）<50%；
b） 有临床意义的 QTc 间期延长病史，或筛选期（发现 QTC 延长后，复测两次后均值） QTc 间期女性≥470ms、男性≥450ms；
c） 无法控制稳定的高血压；
4. 胃肠道疾病导致不能口服药物，吸收不良综合征，需要静脉营养，不受控制的炎症性胃肠病（如克罗恩病，溃疡性结肠炎等）
5. 有需要通过静脉注射抗生素来治疗的活动性感染
6. 现症无法临床控制的深静脉血栓或肺栓塞
7. 不能控制的胸腔积液、心包积液或腹水
8. 研究者认为其他不适合参加本研究的情况
试验用药
中文通用名：HJ891胶囊： 英文通用名：HJ891 capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：160mg
用法用量：口服，每日1次,每次640mg
用药时程：每个周期21天。治疗至试验结束、受试者肿瘤发生明确的疾病进展、或研究者判断受试者不再适合继续接受治疗，或受试者撤回知情
规格：160mg
用法用量：口服，每日1次,每次640mg
用药时程：每个周期21天。治疗至试验结束、受试者肿瘤发生明确的疾病进展、或研究者判断受试者不再适合继续接受治疗，或受试者撤回知情
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 独立影像评估委员会（IRC）采用实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）评价的受试者的肿瘤客观缓解率（ORR）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 研究者采用实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评价的受试者的客观缓解率（ORR）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 独立影像评估委员会（IRC）采用实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）评价的受试者的疾病控制率（DCR），缓解持续时间（DOR），无进展生存期（PFS）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 研究者采用实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评价的受试者的疾病控制率（DCR），缓解持续时间（DOR），无进展生存期（PFS）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 12 个月 OS 率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 18个月 OS 率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 研究药物相关的 3 级或以上不良事件发生率评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 研究药物相关的 SAE（SAR）发生率评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 群体药代动力学参数评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2023-04-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231351
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张利娜
- 首次公示信息日期
- 2023-05-04
- 申请人名称
- 成都华健未来科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20231351
- 相关登记号
- CTR20212195
- 药物名称
- HJ891胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 评价 HJ891 用于非小细胞肺癌的抗肿瘤疗效的单臂、开放 IIb 期临床研究
- 试验通俗题目
- HJ891的IIb期临床研究
- 试验方案编号
- HJWL-HJ891-02
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-03-25
- 方案是否为联合用药
- 否