TB-B002D注射液在健康受试者中的I期临床研究

1.自愿签署知情同意书。
2.年龄为18岁-55岁（含界值）的男性健康受试者。
3.体重指数（BMI）在18.0-28.0 kg/m2范围内（含界值），体重≥50kg。
4.受试者须经研究者医学评价证实目前身体健康和精神健康。
5.伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究药物用药后120天内使用有效的避孕方法。

1.受试者既往存在任何临床严重性疾病。
2. 研究给药前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在给药后120天内接受手术者。
3. 研究给药前2个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物。
4. 研究给药前1个月内使用过任何处方药、非处方药及中草药。筛选期药物滥用筛查阳性。
5. 筛选期符合以下检查异常之一者：中性粒细胞绝对值计数 ＜1.5×109/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞ 2 × 正常值范围上限（ULN）；总胆红素（TBIL）＞ 1.5 × ULN；凝血酶原国际标准化比值（PT INR）＞1.5 等。
6. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗、人免疫缺陷病毒抗体和抗原P24、梅毒螺旋体抗体查任何一项阳性。
7. 研究给药前3个月内献血或失血总量≥ 400 mL，或接受输血或血制品者。计划在研究期间献血者。
8. 研究给药前3个月内平均每天吸烟＞5支；研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。
9. 研究给药前3个月内平均每天摄入的酒精量≥25g）；研究期间不能停止使用任何酒精类产品者。筛选期酒精呼气检测阳性。
10. 研究给药前3个月内平均每天饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料≥2000mL，或首次给药前3天内饮用过茶、咖啡、含咖啡因的饮料或可能影响药物代谢的食物；对饮食有特殊要求；不能遵守统一饮食管理者。
11. 已知或怀疑对药物或食物过敏，且经研究者判断不能入组。
12. 研究给药前1个月内接种过任何疫苗者，或给药后2周内有计划接种任何疫苗者。
13. 筛选期前2个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或研究给药前处在其他试验药物5个半衰期以内者。
14. 研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。