VC005 片在类风湿关节炎受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的Ⅰb 期临床研究

1.受试者或其监护人理解并自愿签署知情同意书（ICF）；
2.签署 ICF 时的年龄在 18~70 周岁（包含边界值），性别不限；
3.筛选时体重指数[BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）]位于 18 ~30 kg/m2；
4.根据美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）2010 年类风湿关节炎（RA）分类标准诊断为类风湿关节炎，且在筛选访视时病程至少 3 个月（需提供对应的住院/门诊的诊疗病历）；
5.诊断为中度或重度活动性 RA；
6.在试验首次给药前未使用过任何改善病情抗风湿药（DMARDs）；
7.受试者在首次给药前如已稳定使用非甾体类抗炎药，必须已固定药物种类且稳定剂量持续≥4 周且在临床试验期间继续稳定剂量使用；
8.受试者在首次给药前如已稳定口服糖皮质激素类药物，则剂量需稳定≥4 周且≤10 mg/天（泼尼松或等效剂量的其它糖皮质激素），且在临床试验期间继续稳定剂量使用；
9.受试者能够和研究者进行良好的沟通，愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序。

1.对研究药物或研究药物中的任一种成份过敏者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）；
2. 使用了以下任何一种药物或治疗：随机前 1 个月内曾接受过酪氨酸激酶（JAK）抑制剂类药物，或随机前 5个半衰期内或 3个月内（以时间较长者为准）使用过生物制剂类改善病情抗风湿药 bDMARDs等；
3. 有以下任何一种疾病的病史或证据：有除 RA 外的任何全身性炎症性疾病者或有淋巴增生性疾病病史等；
4. 筛选时存在符合下列标准的任何实验室检查异常（筛选前 2 周内不允许接受任何医学支持治疗，如升白细胞、改善贫血、护肝降酶、血液输注等）：血红蛋白＜90.0 g/L，白细胞数＜3×109/L等；
5. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙肝表面抗原阴性、乙肝表面抗体阴性、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性同时 HBV-DNA 检测结果高于检测下限者；丙型肝炎抗体（HCVAb）阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）检测结果高于检测下限者；梅毒螺旋体抗体（TPAb）阳性（梅毒螺旋体阳性需加查 RPR，研究者根据结果决定是否可入组）；人类免疫缺陷病抗体（HIVAb）阳性；
6. 筛选期心电图检查 QTC：男性> 470 ms，女性> 480 ms，或异常有临床意义且研究者判断不能入组者；
7. 在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
8. 尿毒品筛查或酒精筛查阳性者；
9. 计划怀孕或已怀孕或正在哺乳期的女性患者，或整个试验期间及试验结束后 6 个月内无法采取有效避孕措施者；
10. 研究者因为任何原因认为不适合参加本研究者。