头孢克洛片生物等效性试验

1.年龄≥18 周岁的中国健康男性或女性受试者，空腹或餐后组均男女比例适当
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]
3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血四项、传染病筛查、血妊娠（仅限女性受试者））、心电图检查结果正常或经研究者判定为异常无临床意义者
4.受试者从签署知情同意书前 14 天内已采取有效的避孕措施并在试验期间至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划
5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书

1.既往有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者
2. 筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者
3. 有癫痫发作风险或有癫痫既往史者
4. 过敏体质者，或已知对青霉素、头孢菌素类药物有明确过敏史，或已知对头孢克洛及其辅料有过敏史，或其他变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）
5. 筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者
6. 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者
7. 筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者
8. 给药前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL 者（女性生理性失血除外）
9. 给药前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者
10. 给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者
11. 给药前 14 天内接种过疫苗者或者试验期间计划接种疫苗者
12. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
13. 筛选前3个月内摄入过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或首次给药前48h内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者
14. 筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄汁、葡萄柚果酱等），或首次给药前 48h 内摄入任何富含葡萄柚(西柚)的饮料或食物者
15. 不同意试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料或食物（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或避免食用任何含葡萄柚、罂粟、黄嘌呤成分（动物肝脏、海产品、黄豆、浓肉汤等）的产品，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
16. 乳糖不耐受者、先天性代谢异常疾病史者
17. 妊娠或哺乳期的女性受试者
18. 对片剂/胶囊吞咽困难的受试者
19. 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者
20. 酒精呼气测试结果大于 0.0mg/100ml 者
21. 受试者自身原因不能参加试验者
22. 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者