登记概览
- 登记号
- CTR20231369
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- Visirna Therapeutics HK Limited 维亚臻生物技术（上海）有限公司 Curia Bio California, Inc. (formerly known as Integrity Bio, Inc.)
完整专业题目
一项在中国健康成人志愿者中评价VSA003单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-04-19
- 首次公示信息日期
- 2023-05-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-06-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-06-13；
- 试验完成日期
- 国内：2024-05-07；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 36 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈锐
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 原雪
- 申请人名称
- Visirna Therapeutics HK Limited 维亚臻生物技术（上海）有限公司 Curia Bio California, Inc. (formerly known as Integrity Bio, Inc.)
- 联系人姓名
- 原雪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-南京西路1788号2501室
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 陈锐
- 学位
- 博士
- 职称
- 副教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- VSA003-1001
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2023-04-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在中国健康成人志愿者中评价VSA003单次皮下注射（SC）给药后的安全性和耐受性，PK/PD特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿参加本研究，在参加研究前能够阅读、理解并签署ICF
2.体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内
3.在签署ICF前至少4周内保持稳定的进食习惯，并且在整个研究期间保证无计划显著改变饮食习惯或BMI
4.筛选时空腹血清TG> 100 mg/dL，LDL-C> 70 mg/dL（1.81 mmol/L）
5.受试者及其伴侣必须同意在开始研究治疗前、研究期间以及研究结束后至少3个月内采取充分的避孕措施
2.体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内
3.在签署ICF前至少4周内保持稳定的进食习惯，并且在整个研究期间保证无计划显著改变饮食习惯或BMI
4.筛选时空腹血清TG> 100 mg/dL，LDL-C> 70 mg/dL（1.81 mmol/L）
5.受试者及其伴侣必须同意在开始研究治疗前、研究期间以及研究结束后至少3个月内采取充分的避孕措施
排除标准
1.妊娠期或哺乳期女性
2. 既往或当前存在重大或具有临床意义的疾病/异常，包括但不限于心血管、呼吸系统、内分泌、胃肠道、肾脏、肝脏、胆囊、皮肤、血液学、免疫学、神经系统或精神疾病/异常，或研究者认为存在安全性问题或影响药代动力学评价的疾病
3. 受试者每天吸烟超过2支，习惯性使用含尼古丁的产品，或在研究筛选期间烟检呈阳性
4. 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性、艾滋病病毒抗原抗体初筛（HIV Ag/Ab）阳性或梅毒血清特异性抗体阳性
5. 12导联ECG结果显示：QTcF>450 ms（公式详见附录3），或有临床意义的异常ECG结果
6. 筛选前3个月内有重大手术史
7. 筛选前3个月内失血或献血超过400 mL
8. 在筛选访视前1个月内经常饮酒
9. 近期使用过违禁药物或筛选期此类药物检测结果呈阳性
10. 不能耐受静脉穿刺或SC或有晕针晕血史者
11. 研究者认为有任何不适宜参加研究的情况
2. 既往或当前存在重大或具有临床意义的疾病/异常，包括但不限于心血管、呼吸系统、内分泌、胃肠道、肾脏、肝脏、胆囊、皮肤、血液学、免疫学、神经系统或精神疾病/异常，或研究者认为存在安全性问题或影响药代动力学评价的疾病
3. 受试者每天吸烟超过2支，习惯性使用含尼古丁的产品，或在研究筛选期间烟检呈阳性
4. 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性、艾滋病病毒抗原抗体初筛（HIV Ag/Ab）阳性或梅毒血清特异性抗体阳性
5. 12导联ECG结果显示：QTcF>450 ms（公式详见附录3），或有临床意义的异常ECG结果
6. 筛选前3个月内有重大手术史
7. 筛选前3个月内失血或献血超过400 mL
8. 在筛选访视前1个月内经常饮酒
9. 近期使用过违禁药物或筛选期此类药物检测结果呈阳性
10. 不能耐受静脉穿刺或SC或有晕针晕血史者
11. 研究者认为有任何不适宜参加研究的情况
试验用药
中文通用名：VSA003注射液： 英文通用名：VSA003 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.0ml, 200mg
用法用量：0.25ml, 皮下给药
用药时程：单次给药
规格：1.0ml, 200mg
用法用量：0.25ml, 皮下给药
用药时程：单次给药
中文通用名：VSA003注射液： 英文通用名：VSA003 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.0ml, 200mg
用法用量：0.5ml, 皮下给药
用药时程：单次给药
规格：1.0ml, 200mg
用法用量：0.5ml, 皮下给药
用药时程：单次给药
中文通用名：VSA003注射液： 英文通用名：VSA003 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.0ml, 200mg
用法用量：1ml， 皮下给药
用药时程：单次给药
规格：1.0ml, 200mg
用法用量：1ml， 皮下给药
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：注射用生理盐水 英文通用名：sterile normal saline (0.9% NaCl) 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10ml/支
用法用量：0.25ml, 皮下给药
用药时程：单次给药
规格：10ml/支
用法用量：0.25ml, 皮下给药
用药时程：单次给药
中文通用名：注射用生理盐水 英文通用名：sterile normal saline (0.9% NaCl) 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10ml/支
用法用量：0.5ml，皮下给药
用药时程：单次给药
规格：10ml/支
用法用量：0.5ml，皮下给药
用药时程：单次给药
中文通用名：注射用生理盐水 英文通用名：sterile normal saline (0.9% NaCl) 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10ml/支
用法用量：1ml，皮下给药
用药时程：单次给药
规格：10ml/支
用法用量：1ml，皮下给药
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性和耐受性： 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率、频率和严重程度，以及与VSA003的关系; 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）出现具有临床意义的异常。评价时间：至第85天期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-03-10
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-05-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-06-07
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231369
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 原雪
- 首次公示信息日期
- 2023-05-10
- 申请人名称
- Visirna Therapeutics HK Limited/维亚臻生物技术（上海）有限公司/Curia Bio California, Inc. (formerly known as Integrity Bio, Inc.)
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231369
- 药物名称
- VSA003注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性高胆固醇血症，混合性血脂异常症，纯合子型家族性高胆固醇血症
- 试验专业题目
- 一项在中国健康成人志愿者中评价VSA003单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究
- 试验通俗题目
- VSA003注射液中国I期临床试验
- 试验方案编号
- VSA003-1001
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2023-04-19
- 方案是否为联合用药
- 否