CTR20231374 快照:进行中 尚未招募 生物等效性/生物利用度

雷贝拉唑钠肠溶片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计,为餐后给药人体生物等效性研究

研究药物
雷贝拉唑钠肠溶片
适应症
胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollingcr-Elison)综合征
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2023-05-06
登记地点
湖南省 · 长沙市
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20231374
快照状态
进行中 尚未招募
状态阶段
尚未招募(规范化导航项)
源数据分期
其它生物等效性试验
研究类型
生物等效性/生物利用度
疾病领域
消化系统(规则标签)
申请人
湖南本草制药有限责任公司
完整专业题目
雷贝拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究(餐后试验)

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2023-04-12
首次公示信息日期
2023-05-06
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期
国内:登记人暂未填写该信息;
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息;

源文档试验状态:进行中(尚未招募)

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖南省 · 长沙市
  • 湖湘中医肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:张献中

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
田小庆
申请人名称
湖南本草制药有限责任公司
联系人姓名
田小庆
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
湖南省-湘西土家族苗族自治州-永顺县芙蓉镇新城社区永顺经开区芙蓉镇产业园
联系人邮编
416707

主要研究者信息

姓名
张献中
学位
中医学士学位
职称
副主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
湖南省-长沙市-岳麓区枫林二路220号湖湘中医肿瘤医院
邮编
410205
单位名称
湖湘中医肿瘤医院

方案登记信息

备案号
202300542-01
试验方案编号
DUXACT-2304011(C)
方案最新版本号
1.0
版本日期
2023-04-12
方案是否为联合用药
否

试验目的

本试验旨在研究单次餐后口服湖南本草制药有限责任公司持证、湖南明瑞制药股份有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶片(20 mg)的药代动力学特征;以卫材(中国)药业有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶片(波利特®,20 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。

试验设计

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它生物等效性试验
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.年龄≥18周岁,男女均可;
2.男性受试者的体重≥50.0 kg,女性受试者的体重≥45.0 kg,体重指数(BMI)在19~26 kg/m2之间(含边界值);
3.受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1.(问诊)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病(如:肝功能障碍)者;
2. (问诊)有药物、食物或其他物质过敏史,或对本品中任何成分过敏者;
3. (问诊)首次服用研究药物前28天内接受过手术,或计划在试验期间进行手术者;
4. (问诊)首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品(包括中草药)者;
5. (问诊)首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等)者;
6. (问诊)首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者;
7. (问诊)首次服用研究药物前3个月内献血者,或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者;
8. (问诊)不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者;
9. (问诊)首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者,或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者;
10. (问诊)首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者(女性),或妊娠期或哺乳期女性;
11. (问诊)试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者;
12. (问诊)对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食或吞咽困难者;
13. (问诊)首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者;
14. (问诊)首次服用研究药物前48小时内,摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)或富含黄嘌呤成分的食物(如沙丁鱼、动物肝脏等)或饮料者;
15. (问诊)首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果(如酸橙、柚子)、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者;
16. (问诊)嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者;
17. (问诊)酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒);
18. (问诊)首次服用研究药物前7天内排便不规律者;
19. 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围:90 mmHg≤收缩压<140 mmHg,60 mmHg≤舒张压<90 mmHg,60次/分≤脉搏(静息)≤100次/分;以研究医生判断为准〕,或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者;
20. 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者;
21. 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验用药

中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片: 英文通用名:Rabeprazole sodium Enteric-coated Tablets 商品名称:NA

剂型:片剂
规格:20mg/片
用法用量:单次餐后口服1片
用药时程:单次给药,每周期给药1次,共给药4周期

对照用药

中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片 英文通用名:Rabeprazole sodium Enteric-coated Tablets 商品名称:波利特

剂型:片剂
规格:20mg/片
用法用量:单次餐后口服1片
用药时程:单次给药,每周期给药1次,共给药4周期

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 药代动力学参数:包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等评价时间:给药前至采血结束指标类型:有效性指标
次要终点1 项,展开查看
  1. 1) 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件 2) 生命体征的任何异常有临床意义的改变 3) 试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义(以研究医生判断为准)评价时间:整个周期指标类型:安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 湖湘中医肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-04-25

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

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公示头信息5 个字段
登记号
CTR20231374
试验状态
进行中
申请人联系人
田小庆
首次公示信息日期
2023-05-06
申请人名称
湖南本草制药有限责任公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20231374
药物名称
雷贝拉唑钠肠溶片 曾用名:
药物类型
化学药物
备案号
202300542-01
适应症
胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollingcr-Elison)综合征
试验专业题目
雷贝拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究(餐后试验)
试验通俗题目
雷贝拉唑钠肠溶片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计,为餐后给药人体生物等效性研究
试验方案编号
DUXACT-2304011(C)
方案最新版本号
1.0
版本日期
2023-04-12
方案是否为联合用药
否