登记概览
- 登记号
- CTR20231375
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 呈诺再生医学科技（珠海横琴新区）有限公司
完整专业题目
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照评价异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的安全性和耐受性Ⅰ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-02-23
- 首次公示信息日期
- 2023-05-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-08-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-08-24；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 27 人；
- 已入组人数
- 国内: 27 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市山西省 · 临汾市山东省 · 临沂市
- 首都医科大学附属天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵性泉
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋海庆、张兰
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张拥波
- 北京博爱医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张通、卢守四
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：傅瑜
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王艳玲
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈胜利
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：戴红果
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王自然
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 石慧
- 申请人名称
- 呈诺再生医学科技（珠海横琴新区）有限公司
- 联系人姓名
- 石慧
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市大兴区观音寺街道金苑路22号
- 联系人邮编
- 102617
主要研究者信息
- 姓名
- 赵性泉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市丰台区樊家村路与樊羊路交叉口东120米
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 首都医科大学附属天坛医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CNYX-2020-003
- 方案最新版本号
- V1.7
- 版本日期
- 2024-02-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：
评价EPCs治疗急性缺血性脑卒中患者的安全性和耐受性，以及为后续临床研究推荐剂量。
次要研究目的：
1.评价EPCs治疗急性缺血性脑卒中患者的免疫原性；
2.评估EPCs治疗急性缺血性脑卒中患者的药物代谢动力学特征；
3.探索EPCs治疗急性缺血性脑卒中患者的剂量与临床疗效的效应关系；
4.观察EPCs治疗急性缺血性脑卒中患者的初步疗效。
探索性研究目的：
探索EPCs治疗急性缺血性脑卒中患者的药效学特征。
评价EPCs治疗急性缺血性脑卒中患者的安全性和耐受性，以及为后续临床研究推荐剂量。
次要研究目的：
1.评价EPCs治疗急性缺血性脑卒中患者的免疫原性；
2.评估EPCs治疗急性缺血性脑卒中患者的药物代谢动力学特征；
3.探索EPCs治疗急性缺血性脑卒中患者的剂量与临床疗效的效应关系；
4.观察EPCs治疗急性缺血性脑卒中患者的初步疗效。
探索性研究目的：
探索EPCs治疗急性缺血性脑卒中患者的药效学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁且≤70周岁（以签署知情同意书日期为准），男女不限
2.确诊为急性缺血性脑卒中
3.在整个研究期间愿意采用可靠的避孕措施（如使用避孕套）及不进行精子的捐赠
4.签署知情同意书。
2.确诊为急性缺血性脑卒中
3.在整个研究期间愿意采用可靠的避孕措施（如使用避孕套）及不进行精子的捐赠
4.签署知情同意书。
排除标准
1.合并出血转化
2. 患病侧颈动脉完全闭塞后未开通
3. 既往颅内/外出血史、动/静脉畸形、动脉夹层及动脉瘤病史，或有出血倾向（血小板计数低于100×10^9/L）
4. 首次头部CT显示早期缺血征象且缺血区域≥1/3大脑中动脉供血区，头部CT或MRI提示大脑中线偏移大于1 cm，预期手术干预可能性大或预后不良
5. 生命体征不平稳者
6. 临床诊断为严重呼吸性疾病者（活动性肺结核、慢性阻塞性肺疾病、肺间质疾病等）
7. 肝功能：总胆红素（TBIL）>1.5×正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）>2.5×ULN
8. 肾功能：血清肌酐 >115 μmol/L
9. 凝血功能：凝血酶原时间（PT）>15 s，或国际标准化比率（INR）>1.7
10. 收缩压 > 180 mmHg或舒张压> 100 mmHg或糖化血红蛋白>8%（治疗期间无法控制的高血压和高血糖）
11. 中度贫血患者（红细胞压积/血红蛋白< 30/10，总白细胞数目 <4000 /mm3，血小板数目 <100,000/mm3）
12. 心力衰竭（达到纽约心脏病协会（NYHA）标准III级或IV级）或阵发性心房纤颤或其他严重心律失常
13. 在过去5年内，患有恶性肿瘤，不包括任何已治愈（5年内无疾病复发的证据）的惰性肿瘤（例如黑色素瘤、肾癌等）
14. 存在可能影响神经或功能评价的神经或精神疾病病史
15. 患有乙肝、丙肝、梅毒、艾滋等传染性疾病
16. 酗酒患者
17. 前3个月内有消化道溃疡、胃肠道穿孔病史者
18. 已知对治疗药品的任何成分过敏
19. 已知近3个月内参加了干预性的临床研究或已知近1年内接受了其他细胞治疗（输血除外）
20. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他情况（包括但不限于不符合患者最获益的治疗、患者依从性差、不能接受的化验指标异常等）
2. 患病侧颈动脉完全闭塞后未开通
3. 既往颅内/外出血史、动/静脉畸形、动脉夹层及动脉瘤病史，或有出血倾向（血小板计数低于100×10^9/L）
4. 首次头部CT显示早期缺血征象且缺血区域≥1/3大脑中动脉供血区，头部CT或MRI提示大脑中线偏移大于1 cm，预期手术干预可能性大或预后不良
5. 生命体征不平稳者
6. 临床诊断为严重呼吸性疾病者（活动性肺结核、慢性阻塞性肺疾病、肺间质疾病等）
7. 肝功能：总胆红素（TBIL）>1.5×正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）>2.5×ULN
8. 肾功能：血清肌酐 >115 μmol/L
9. 凝血功能：凝血酶原时间（PT）>15 s，或国际标准化比率（INR）>1.7
10. 收缩压 > 180 mmHg或舒张压> 100 mmHg或糖化血红蛋白>8%（治疗期间无法控制的高血压和高血糖）
11. 中度贫血患者（红细胞压积/血红蛋白< 30/10，总白细胞数目 <4000 /mm3，血小板数目 <100,000/mm3）
12. 心力衰竭（达到纽约心脏病协会（NYHA）标准III级或IV级）或阵发性心房纤颤或其他严重心律失常
13. 在过去5年内，患有恶性肿瘤，不包括任何已治愈（5年内无疾病复发的证据）的惰性肿瘤（例如黑色素瘤、肾癌等）
14. 存在可能影响神经或功能评价的神经或精神疾病病史
15. 患有乙肝、丙肝、梅毒、艾滋等传染性疾病
16. 酗酒患者
17. 前3个月内有消化道溃疡、胃肠道穿孔病史者
18. 已知对治疗药品的任何成分过敏
19. 已知近3个月内参加了干预性的临床研究或已知近1年内接受了其他细胞治疗（输血除外）
20. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他情况（包括但不限于不符合患者最获益的治疗、患者依从性差、不能接受的化验指标异常等）
试验用药
中文通用名：异体内皮祖细胞注射液： 英文通用名：Allogenic Endothelial Progenitor Cells Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：150 mL/袋
用法用量：静脉输注，按照Ⅰ期临床拟定的爬坡剂量5.0×10^5 cells/kg、1.5×10^6 cells/kg、3.0×10^6 cells/kg、6.0×10^6 cells/kg和 1.0×10^7 cells/kg按照体重换算为细胞数
用药时程：单次输注
规格：150 mL/袋
用法用量：静脉输注，按照Ⅰ期临床拟定的爬坡剂量5.0×10^5 cells/kg、1.5×10^6 cells/kg、3.0×10^6 cells/kg、6.0×10^6 cells/kg和 1.0×10^7 cells/kg按照体重换算为细胞数
用药时程：单次输注
对照用药
中文通用名：异体内皮祖细胞注射液辅料 英文通用名：Excipients of allogeneic endothelial progenitor cell injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：150 mL/袋
用法用量：静脉输注一袋，150 mL
用药时程：单次输注
规格：150 mL/袋
用法用量：静脉输注一袋，150 mL
用药时程：单次输注
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗相关不良事件的发生种类、发生率评价时间：D0、D1、D3、D7±1、D14±1、D21±1、D30±2、D90±7、D180±7、D270±14和D365±14指标类型：安全性指标
次要终点12 项，展开查看
- HLA配型评价时间：D0指标类型：安全性指标
- T淋巴细胞分型评价时间：D0、D1、D3、D7±1、D14±1、D21±1和D30±2指标类型：安全性指标
- 炎性因子评价时间：D0、D1、D3、D7±1、D14±1、D21±1和D30±2指标类型：有效性指标+安全性指标
- 抗HLA抗体评价时间：D0、D1、D3、D7±1、D14±1、D21±1、D30±2、D90±7、D180±7、D270±14和D365±14指标类型：安全性指标
- PRA检测外周血中CD34+/KDR+的EPCs的浓度评价时间：给药前0小时、给药后1小时、D1、D3、D7±1、D14±1、D21±1和D30±2指标类型：安全性指标
- 缺血性脑卒中疗效量表（NIHSS）评分评价时间：D-1、D30±2、D90±7、D180±7、D270±14和D365±14指标类型：有效性指标
- 改良Rankin量表（MRS）评分评价时间：D0、D30±2、D90±7、D180±7、D270±14和D365±14指标类型：有效性指标
- 生活质量改善量表（ADL）评分评价时间：D0、D30±2、D90±7、D180±7、D270±14和D365±14指标类型：有效性指标
- 脑梗死病灶体积评价时间：D-1、D30±2、D90±7、D180±7、D270±14和D365±14指标类型：有效性指标
- 病死率和复发率评价时间：D30±2、D90±7、D180±7、D270±14和D365±14指标类型：有效性指标
- 外周血中血管生成因子（VEGF、ANG）的浓度评价时间：D0、D1、D3、D7±1、D14±1、D21±1和D30±2指标类型：有效性指标
- 外周血中神经营养因子（PDGF、IGF-1、NGF和BDNF）的浓度评价时间：D0、D1、D3、D7±1、D14±1、D21±1和D30±2指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会修改后同意 · 2023-04-18
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2023-06-16
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-19
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231375
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 石慧
- 首次公示信息日期
- 2023-05-25
- 申请人名称
- 呈诺再生医学科技（珠海横琴新区）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231375
- 药物名称
- 异体内皮祖细胞注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性缺血性脑卒中
- 试验专业题目
- 一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照评价异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的安全性和耐受性Ⅰ期临床研究
- 试验通俗题目
- 异体内皮祖细胞注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的临床研究
- 试验方案编号
- CNYX-2020-003
- 方案最新版本号
- V1.7
- 版本日期
- 2024-02-23
- 方案是否为联合用药
- 否