羟苯磺酸钙胶囊人体生物等效性试验

1.性别：健康成年男性和女性受试者；
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含边界值）；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
5.受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性受试者）、免疫四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗原/抗体、梅毒螺旋体抗体）异常有临床意义者；
2. 筛选期尿药筛测试结果呈阳性者；
3. 筛选期前一周内患急性病者；
4. 有临床意义的下列疾病或病史（包括但不限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等相关疾病）者，或干扰试验结果的生理状况者；
5. 过敏体质者、对羟苯磺酸钙及辅料（硬脂酸镁、玉米淀粉、明胶空心胶囊）中任何成份过敏者；
6. 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
7. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
8. 筛选前48小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者，或试验期间不同意停止上述饮食者；
9. 筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或试验期间不同意停止上述饮食者；
10. 筛选前6个月内经常饮酒（1单位酒精≈285mL 啤酒或25mL 酒精含量为40%的烈酒或100mL 葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者；
11. 酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者；
12. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支；或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. 筛选前3个月内参加了任何药物或医疗器械临床试验者；
14. 筛选前2周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药）；
15. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
16. 筛选前3个月内献过血或大量出血200 mL及以上（女性生理期除外）；
17. 哺乳期女性；或女性受试者筛选前两周内发生无保护性行为者；
18. 女性受试者在研究开始至研究结束后3个月内有妊娠计划或捐卵计划，男性受试者（或其伴侣）在研究开始至研究结束后3个月内有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者；
19. 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
20. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
21. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
22. 22)研究者认为不适合参加者。
有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。