登记概览
- 登记号
- CTR20231382
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Takeda Development Center Americas, Inc. 武田（中国）国际贸易有限公司 SPERA Pharma Inc.
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-06-23
- 首次公示信息日期
- 2023-05-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-06-21；国际：2021-04-02
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-07-29；国际：2021-04-21
- 试验完成日期
- 国内：2024-01-12；国际：2022-11-14
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；国际: 173 人；
- 已入组人数
- 国内: 13 人；国际: 176 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 13 人；国际: 176 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市河南省 · 郑州市Fukuoka · shi -Fukuoka-shiSumida · ku -Sumida-kuShinagawa · ku -Shinagawa-kuBunkyo · ku -Bunkyo-kuKumamoto · shi -Kumamoto-shiKurume · shi -Kurume-shiShibuya · ku -Shibuya-kuIsahaya · shi -Isahaya-shiOsaka · shi -Osaka-shiGlendale · GlendaleAtlanta · AtlantaSan Antonio · San AntonioColorado Springs · Colorado SpringsCincinnati · CincinnatiChevy Chase · Chevy ChaseColumbia · ColumbiaSanta Ana · Santa Ana另有 4 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：韩芳
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：詹淑琴
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：于欢
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张红菊
- SOUSEIKAI Hakata Clinic日本 · Fukuoka · shi -Fukuoka-shi · 研究者：Eto Takashi
- SOUSEIKAI PS Clinic日本 · Fukuoka · shi -Fukuoka-shi · 研究者：Haranaka Miwa
- Sumida Hospital日本 · Sumida · ku -Sumida-ku · 研究者：Yonemura Takuma
- Sleep Support Clinic日本 · Shinagawa · ku -Shinagawa-ku · 研究者：Hayashida Kenichi
- Koishikawa Tokyo Hospital日本 · Bunkyo · ku -Bunkyo-ku · 研究者：Ito Wakako
- Howakai Kuwamizu Hospital日本 · Kumamoto · shi -Kumamoto-shi · 研究者：Ikegami Azusa
- Kurume University Hospital日本 · Kurume · shi -Kurume-shi · 研究者：Ozone Motohiro
- Yoyogi Sleep Disorder Center日本 · Shibuya · ku -Shibuya-ku · 研究者：Nakayama Hideaki
- Jinyukai Kotorii Isahaya Hospital日本 · Isahaya · shi -Isahaya-shi · 研究者：Kotorii Nozomu
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital日本 · Osaka · shi -Osaka-shi · 研究者：Taniguchi Mitsutaka
- California Clinical Trials Medical Group, Inc.美国 · Glendale · Glendale · 研究者：Gevorkyan Hakop
- NeuroTrials Research, Inc.美国 · Atlanta · Atlanta · 研究者：Lacey Dennis
- Sleep Therapy & Research Center美国 · San Antonio · San Antonio · 研究者：Andry James
- Delta Waves Sleep Disorders and Research Center美国 · Colorado Springs · Colorado Springs · 研究者：Olin Jonathan
- Intrepid Research美国 · Cincinnati · Cincinnati · 研究者：Corser Bruce
- Helene A. Emsellem, MD PC美国 · Chevy Chase · Chevy Chase · 研究者：Emsellem Helene
- Bogan Sleep Consultants, LLC美国 · Columbia · Columbia · 研究者：Bogan Richard
- SDS Clinical Trials, Inc.美国 · Santa Ana · Santa Ana · 研究者：Schreiber Andrew
- Luna Sleep Centers, LLC美国 · Birmingham · Birmingham · 研究者：Thomas Alan
- Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute美国 · Dublin · Dublin · 研究者：Roy Asim
其余 4 家登记机构展开查看完整名单
- Research Carolina Elite美国 · Denver · Denver · 研究者：Garber Daniel
- Road Runner Research, LTD美国 · San Antonio · San Antonio · 研究者：Smith Kelly
- Sleep Disorders Center of Georgia美国 · Atlanta · Atlanta · 研究者：Lankford Alan
- Research Carolina Of Huntersville美国 · Hunterville · Hunterville · 研究者：Stern Thomas
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 闫美娜
- 申请人名称
- Takeda Development Center Americas, Inc. 武田（中国）国际贸易有限公司 SPERA Pharma Inc.
- 联系人姓名
- 闫美娜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区新源南路8号，启皓北京，西塔2层
- 联系人邮编
- 100027
主要研究者信息
- 姓名
- 韩芳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TAK-861-1001
- 方案最新版本号
- 修正案6
- 版本日期
- 2022-06-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
研究主要目的：研究健康成人、HE受试者和NT1受试者接受TAK-861单次和/或多次口服给药的安全性和耐受性。
研究次要目的：研究健康成人接受TAK-861混悬剂和/或片剂单次和/或多次口服给药的PK。研究HE受试者和NT1受试者接受TAK-861片剂多次口服给药的PK。评估食物对TAK-861片剂PK的影响。
研究次要目的：研究健康成人接受TAK-861混悬剂和/或片剂单次和/或多次口服给药的PK。研究HE受试者和NT1受试者接受TAK-861片剂多次口服给药的PK。评估食物对TAK-861片剂PK的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者必须理解研究流程，并通过提供书面知情同意书同意参与研究。
2.所有受试者必须愿意并能够依从所有研究流程和限制。
3.根据临床评估（包括在筛选访视时以及研究药物首次给药或首次研究评估前开展的实验室安全性检查、病史、体格检查、12导联ECG和生命体征测量），必须由研究者判定受试者处于良好健康状况方可参与本研究。
4.A、B、C、E和F部分的健康成人受试者
受试者必须是当前不吸烟者，定义为研究药物首次给药或首次研究评估前至少6个月未曾使用过含烟草或尼古丁的产品（例如，尼古丁贴片）。
筛选访视时，受试者的体重指数（BMI）必须≥18.0且≤30.0 kg/m。
5.健康成人受试者（A、B、E和F部分）
筛选访视时，受试者年龄必须为18-55岁（含）。
筛选访视时，受试者体重必须≥50 kg。 健康成人受试者（E和F部分）
受试者必须为非日本人
6.HE受试者（C部分）
筛选访视时，受试者在签署知情同意书时的年龄必须≥65岁（含）。
筛选访视时，受试者体重必须≥40 kg。
7.NT1受试者（D和G部分）
受试者在签署知情同意书时的年龄必须为18-64岁（含）。
受试者必须经过去10年内进行的多导睡眠监测（PSG）/多次睡眠潜伏期试验（MSLT）诊断为NT1，符合国际睡眠障碍分类第3版（ICSD-3）标准所述恰当的PSG/MSLT检查的最低可接受标准。
8.F部分的健康成人受试者
根据研究者访谈确定并经大约10天的体动记录仪记录和睡眠日记记录进行确认，受试者必须有 规律的睡眠-觉醒习惯（例如，常规夜间睡眠时间为6.5-8小时，周末贪睡时间不超过3小时[即， 总睡眠时间不超过11小时]），受试者必须在晚上9:30到上午12:00之间定期入睡，并愿意在整个 研究期间保持相似的睡眠/觉醒模式。
9.NT1受试者（G部分）
受试者必须来自中国大陆
2.所有受试者必须愿意并能够依从所有研究流程和限制。
3.根据临床评估（包括在筛选访视时以及研究药物首次给药或首次研究评估前开展的实验室安全性检查、病史、体格检查、12导联ECG和生命体征测量），必须由研究者判定受试者处于良好健康状况方可参与本研究。
4.A、B、C、E和F部分的健康成人受试者
受试者必须是当前不吸烟者，定义为研究药物首次给药或首次研究评估前至少6个月未曾使用过含烟草或尼古丁的产品（例如，尼古丁贴片）。
筛选访视时，受试者的体重指数（BMI）必须≥18.0且≤30.0 kg/m。
5.健康成人受试者（A、B、E和F部分）
筛选访视时，受试者年龄必须为18-55岁（含）。
筛选访视时，受试者体重必须≥50 kg。 健康成人受试者（E和F部分）
受试者必须为非日本人
6.HE受试者（C部分）
筛选访视时，受试者在签署知情同意书时的年龄必须≥65岁（含）。
筛选访视时，受试者体重必须≥40 kg。
7.NT1受试者（D和G部分）
受试者在签署知情同意书时的年龄必须为18-64岁（含）。
受试者必须经过去10年内进行的多导睡眠监测（PSG）/多次睡眠潜伏期试验（MSLT）诊断为NT1，符合国际睡眠障碍分类第3版（ICSD-3）标准所述恰当的PSG/MSLT检查的最低可接受标准。
8.F部分的健康成人受试者
根据研究者访谈确定并经大约10天的体动记录仪记录和睡眠日记记录进行确认，受试者必须有 规律的睡眠-觉醒习惯（例如，常规夜间睡眠时间为6.5-8小时，周末贪睡时间不超过3小时[即， 总睡眠时间不超过11小时]），受试者必须在晚上9:30到上午12:00之间定期入睡，并愿意在整个 研究期间保持相似的睡眠/觉醒模式。
9.NT1受试者（G部分）
受试者必须来自中国大陆
排除标准
1.所有受试者
已知受试者对TAK-861制剂或相关化合物的任何成分过敏。
2. 受试者每天摄入过量咖啡因，定义为咖啡因超过600 mg。包括咖啡、茶、可乐、能量饮料或其他含咖啡因饮品。
3. D和G部分的NT1受试者
受试者在第-2天前至少7天或5个半衰期内（以较长者为准）使用了精神兴奋剂，具体药物见方案关于禁用药物章节中的定义
4. 受试者患有除发作性睡病以外的与白天过度嗜睡（EDS）相关的医学疾病。
5. 受试者患有任何其他需要服用禁用药物的疾病，例如焦虑、抑郁、心脏病或肝、肺或肾病或在筛选时受试者出于任何原因正在接受鼻/口鼻PAP。
6. 受试者当前有或曾有药物滥用障碍和/或药物中毒（不包括尼古丁、咖啡因和茶碱）病史（精神障碍诊断与统计手册，第5版标准）。对于D和G部分的NT1受试者，在与医学监查员协商后，可允许存在基线前12个月以前的该病史。
已知受试者对TAK-861制剂或相关化合物的任何成分过敏。
2. 受试者每天摄入过量咖啡因，定义为咖啡因超过600 mg。包括咖啡、茶、可乐、能量饮料或其他含咖啡因饮品。
3. D和G部分的NT1受试者
受试者在第-2天前至少7天或5个半衰期内（以较长者为准）使用了精神兴奋剂，具体药物见方案关于禁用药物章节中的定义
4. 受试者患有除发作性睡病以外的与白天过度嗜睡（EDS）相关的医学疾病。
5. 受试者患有任何其他需要服用禁用药物的疾病，例如焦虑、抑郁、心脏病或肝、肺或肾病或在筛选时受试者出于任何原因正在接受鼻/口鼻PAP。
6. 受试者当前有或曾有药物滥用障碍和/或药物中毒（不包括尼古丁、咖啡因和茶碱）病史（精神障碍诊断与统计手册，第5版标准）。对于D和G部分的NT1受试者，在与医学监查员协商后，可允许存在基线前12个月以前的该病史。
试验用药
中文通用名：TAK-861片： 英文通用名：TAK-861 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.5mg
用法用量：待确定, 其用法和用量信息将会基于G1队列数据而最终决定。
用药时程：治疗期： 28天
规格：0.5mg
用法用量：待确定, 其用法和用量信息将会基于G1队列数据而最终决定。
用药时程：治疗期： 28天
中文通用名：TAK-861片： 英文通用名：TAK-861 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1mg
用法用量：一天两次，一次4mg
用药时程：治疗期： 28天
规格：1mg
用法用量：一天两次，一次4mg
用药时程：治疗期： 28天
中文通用名：TAK-861片： 英文通用名：TAK-861 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5 mg
用法用量：待确定, 其用法和用量信息将会基于G1队列数据而最终决定。
用药时程：治疗期： 28天
规格：5 mg
用法用量：待确定, 其用法和用量信息将会基于G1队列数据而最终决定。
用药时程：治疗期： 28天
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：待确定, 其用法和用量信息将会基于G1队列数据而最终决定。
用药时程：治疗期： 28天
规格：NA
用法用量：待确定, 其用法和用量信息将会基于G1队列数据而最终决定。
用药时程：治疗期： 28天
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：一天两次，一次4mg
用药时程：治疗期： 28天
规格：NA
用法用量：一天两次，一次4mg
用药时程：治疗期： 28天
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 给药后至少发生1起治疗中出现的不良事件（TEAE）的受试者人数。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 给药后实验室评估至少有1个显著异常值（MAV）的受试者人数。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 给药后生命体征至少有1个MAV的受试者人数评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 给药后ECG至少有1个MAV的受试者人数。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
次要终点9 项，展开查看
- NT1受试者（D和G部分）单次给药后TAK-861的PK参数（第1天：Cmax、tmax、AUClast），多次给药后TAK-861的PK参数（第14天和第28天：Cmax、tmax、AUCτ）。评价时间：第1/15天指标类型：有效性指标
- 至第1、14和28天4次MWT平均睡眠潜伏期较基线的变化评价时间：第1/14/28天指标类型：有效性指标
- 主观日间嗜睡量表（ESS）总分较基线的变化评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 使用KSS评估的主观日间嗜睡。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 患者报告的睡眠日记中报告的WCR较基线变化评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 第14天和第28天的PGI-I和CGI-I评分评价时间：第14/28天指标类型：有效性指标
- 患者报告的每日睡眠日记中报告的REM睡眠相关现象每周频率较基线的变化，包括入睡前/觉醒前幻觉、睡眠瘫痪和夜间觉醒。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 从nPSG获得的各种睡眠指标较基线的变化评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 从基线至第28天EQ-5D-5L量表评分的变化评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-04-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 终版2024-06-12
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231382
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 闫美娜
- 首次公示信息日期
- 2023-05-19
- 申请人名称
- Takeda Development Center Americas, Inc./武田（中国）国际贸易有限公司/SPERA Pharma Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231382
- 药物名称
- TAK-861片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 发作性睡病1型
- 试验专业题目
- 一项在健康成人和老年受试者以及发作性睡病1型受试者中评估TAK-861单次和多次给药安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 一项在健康成人和老年受试者以及发作性睡病1型受试者中评估TAK-861单次和多次给药安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验方案编号
- TAK-861-1001
- 方案最新版本号
- 修正案6
- 版本日期
- 2022-06-23
- 方案是否为联合用药
- 否