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CTR20231389 快照：进行中 招募完成 III期

盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者的长期安全性和有效性的III期延伸临床试验

研究药物
盐酸杰克替尼片
适应症
活动性强直性脊柱炎
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2023-05-12
登记地点
上海市 · 上海市、山东省 · 菏泽市、江苏省 · 苏州市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20231389
快照状态
进行中 招募完成
状态阶段
招募结束（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
申请人
苏州泽璟生物制药股份有限公司
完整专业题目
盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者的长期安全性和有效性的开放、多中心III期延伸临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2023-08-10
首次公示信息日期
2023-05-12
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-09；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-10；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
目标入组人数
国内: 258 人；
已入组人数
国内: 207 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 33 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市山东省 · 菏泽市江苏省 · 苏州市福建省 · 厦门市浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市广东省 · 广州市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市江苏省 · 南京市安徽省 · 蚌埠市河南省 · 郑州市河南省 · 洛阳市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市江苏省 · 徐州市浙江省 · 宁波市江苏省 · 南通市江西省 · 九江市陕西省 · 西安市另有 2 个地区
  • 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：鲍春德
  • 菏泽市立医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：闵伟琪
  • 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：武剑
  • 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：石桂秀
  • 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴华香
  • 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：宋立军
  • 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：崔阳
  • 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：徐胜前
  • 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王宽婷
  • 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙凌云
  • 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛鸾
  • 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李志军
  • 首都医科大学宣武医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵义
  • 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：楚天舒
  • 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：史晓飞
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄安斌
  • 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：饶慧
  • 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：殷松楼
  • 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐晓龑
  • 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙红胜
  • 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：高洁
  • 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李涯松
  • 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陈勇
  • 南通市第一人民医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：陈晓翔
其余 9 家登记机构展开查看完整名单
  • 九江市第一人民医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：刘炬
  • 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：戴冽
  • 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李娟
  • 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：何岚
  • 宁夏回族自治区人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：郭东更
  • 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张烜
  • 上海市长宁区光华中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郑新春
  • 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨磊
  • 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：赵铖

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
解斌
申请人名称
苏州泽璟生物制药股份有限公司
联系人姓名
解斌
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-昆山市晨丰路209号
联系人邮编
215300

主要研究者信息

姓名
鲍春德
学位
医学硕士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-黄浦区山东中路145号
邮编
200011
单位名称
上海交通大学医学院附属仁济医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20200937,CTR20231388
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
ZGJAK030
方案最新版本号
V 3.0
版本日期
2023-08-10
方案是否为联合用药
否

试验目的

观察长期使用盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的安全性和有效性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.研究者认为受试者接受盐酸杰克替尼片治疗继续获益；
2.对本延伸试验已充分知情并自愿签署知情同意书；
3.完成ZGJAK029试验16周治疗和访视且依从性良好；
4.受试者首次用药距结束ZGJAK029试验末次给药时间间隔≤4周；
5.对于有生殖能力的女性和所有男性受试者，在试验期间及试验药物停用后6个月内，必须同意保持禁欲或避孕状态，包括但不限于物理及药物避孕。
排除标准
1.入组前4周内有任何未恢复至1级或正常的≥3级的不良事件；
2. 入组前4周内受试者有以下感染性疾病：需要治疗的结核感染；HIV阳性、梅毒、HBV感染（HBsAg、HBeAg、HBV-DNA，三者任一阳性者）、HCV感染（抗HCV抗体阳性或HCV-RNA阳性）；
3. 研究者认为受试者不适合参加本试验者。

试验用药

中文通用名：盐酸杰克替尼片： 英文通用名：Jaktinib Hydrochloride Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：50mg 每次2片，每日两次，口服给药。
用药时程：连续服药直至完成32周治疗或达到结束治疗标准。

中文通用名：盐酸吉卡昔替尼片： 英文通用名：Gecacitinib Hydrochloride Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：50mg 每次2片，每日两次，口服给药。
用药时程：连续服药直至完成32周治疗或达到结束治疗标准。

中文通用名：盐酸杰克替片： 英文通用名：Jaktinib Hydrochloride Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：50mg 每次2片，每日两次，口服给药。
用药时程：连续服药直至完成32周治疗或达到结束治疗标准。

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 发生治疗期不良事件（TEAE）的受试者人数及百分率；发生严重不良事件（SAE）的受试者人数及百分率；因不良事件停药的受试者人数及百分率。评价时间：首次用药后至治疗32周指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
  1. 所有访视点达到ASAS 20、ASAS 40、ASAS 5/6，ASAS PR、ASDAS-CRP＜1.3、ASDAS-CRP改善≥1.1、ASDAS-CRP改善≥2.0受试者比例评价时间：第4、8、12、16、20、24、28、32周指标类型：有效性指标
  2. 所有访视点BASDAI、ASDAS-CRP、ASDAS-ESR、BASFI、ASAS-HI、ASQoL、BASMIlin、总体疾病活动度、总体背痛、脊柱炎症等相对基线的历时性变化评价时间：第4、8、12、16、20、24、28、32周指标类型：有效性指标
  3. 治疗第8周、第16周、第24周、第32周时，肿胀关节计数、压痛关节计数、指/趾炎相对基线的变化评价时间：第8周、第16周、第24周、第32周指标类型：有效性指标
  4. 治疗第16周、第32周时加拿大脊柱关节炎研究协会(SPARCC)-骶髂关节(SIJ)疾病活动度核磁共振成像（MRI）评分相对基线的变化、SPARCC-脊柱疾病活动度MRI评分相对基线的变化评价时间：第16周、第32周指标类型：有效性指标
  5. 治疗第32周时修订的Stoke强直性脊柱炎脊柱评分（mSASSS）相对基线的变化评价时间：第32周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2022-12-14
  • 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2023-04-19
  • 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2023-09-20

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20231389
试验状态
进行中
申请人联系人
解斌
首次公示信息日期
2023-05-12
申请人名称
苏州泽璟生物制药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20231389
相关登记号
CTR20200937,CTR20231388
药物名称
盐酸杰克替尼片
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
活动性强直性脊柱炎
试验专业题目
盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者的长期安全性和有效性的开放、多中心III期延伸临床试验
试验通俗题目
盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者的长期安全性和有效性的III期延伸临床试验
试验方案编号
ZGJAK030
方案最新版本号
V 3.0
版本日期
2023-08-10
方案是否为联合用药
否