登记概览
- 登记号
- CTR20231390
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Visirna Therapeutics HK Limited 维亚臻生物技术（上海）有限公司 Curia Bio California, Inc. (formerly known as Integrity Bio, Inc.)
完整专业题目
一项在中国健康成年志愿者中评价VSA001注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-11-30
- 首次公示信息日期
- 2023-05-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-05-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-05-24；
- 试验完成日期
- 国内：2023-09-25；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李海燕
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王方芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 韩晶晶
- 申请人名称
- Visirna Therapeutics HK Limited 维亚臻生物技术（上海）有限公司 Curia Bio California, Inc. (formerly known as Integrity Bio, Inc.)
- 联系人姓名
- 韩晶晶
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1788号2501室
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李海燕
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100080
- 单位名称
- 北京大学第三医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王方芳
- 学位
- 博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100080
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20231418
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- VSA001-1001
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-11-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
一项在中国健康成年志愿者中评价VSA001注射液安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药I期临床研究。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1. 受试者自愿参加本研究，并在参加研究前能够阅读、理解和签署ICF；对研究的内容、过程和可能的不良反应有充分的了解，并能够按照方案的要求完成研究。
2.2. 签署ICF时年龄为18~55岁（含临界值）的健康男性和女性受试者。
3.3. 体重指数（BMI）为19.0~30.0 kg/m2（含临界值）范围内，BMI=体重（kg）/身高（m）2；体重不低于50 kg。
4.4. 研究者根据病史、体格检查、生命体征、12导联ECG和实验室检查结果判定受试者一般健康状况良好，无临床显著异常（如糖尿病）。
5.5. 所有绝经前女性和停经不到12个月的女性在开始研究治疗前72 h内的血清妊娠试验结果必须为阴性。（已行绝育手术如子宫切除术和/或双侧卵巢切除术的女性，或连续12个月无月经且根据年龄、去势治疗等因素判定为绝经后的女性，无需进行血清妊娠试验）。
6.6. 受试者及其伴侣必须同意在开始研究治疗前、研究期间以及研究结束后至少3个月内采取充分的避孕措施。
7.7. 筛选时空腹血清TG>80 mg/dL（>0.903 mmol/L）。
2.2. 签署ICF时年龄为18~55岁（含临界值）的健康男性和女性受试者。
3.3. 体重指数（BMI）为19.0~30.0 kg/m2（含临界值）范围内，BMI=体重（kg）/身高（m）2；体重不低于50 kg。
4.4. 研究者根据病史、体格检查、生命体征、12导联ECG和实验室检查结果判定受试者一般健康状况良好，无临床显著异常（如糖尿病）。
5.5. 所有绝经前女性和停经不到12个月的女性在开始研究治疗前72 h内的血清妊娠试验结果必须为阴性。（已行绝育手术如子宫切除术和/或双侧卵巢切除术的女性，或连续12个月无月经且根据年龄、去势治疗等因素判定为绝经后的女性，无需进行血清妊娠试验）。
6.6. 受试者及其伴侣必须同意在开始研究治疗前、研究期间以及研究结束后至少3个月内采取充分的避孕措施。
7.7. 筛选时空腹血清TG>80 mg/dL（>0.903 mmol/L）。
排除标准
1.1. 妊娠期或哺乳期女性。
2. 2. 既往或当前存在重大或具有临床意义的疾病/异常，包括但不限于心血管、呼吸系统、内分泌、胃肠道、肾脏、肝脏、胆囊、皮肤、血液学、免疫学、神经系统或精神疾病/异常，或研究者认为存在安全性问题或影响药代动力学评价的疾病。
3. 3. 有先天性长QT综合征、Brugada综合征或不明原因心源性猝死家族史。
4. 4. 经研究者判断，受试者存在任何急性加重期的重大急性或慢性疾病。
5. 5. 12导联ECG结果（静息5 min后重复测量三次）、心率（自动计算）以及平均PR、QRS、QT和校正QT间期（QTcF，根据Fridericia标准）测量结果显示：QTcF>490 ms，或有临床意义的异常ECG结果。
6. 6. 筛选时谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）>2×正常参考值上限（ULN）， 或总胆红素（TB）>ULN，且有临床意义。
7. 7. 筛选时估测肾小球滤过率（eGFR） < 90 ml/min/1.73 m2 （根据MDRD 公式）。
8. 8. 筛选时心肌肌钙蛋白（肌钙蛋白T）>ULN。
2. 2. 既往或当前存在重大或具有临床意义的疾病/异常，包括但不限于心血管、呼吸系统、内分泌、胃肠道、肾脏、肝脏、胆囊、皮肤、血液学、免疫学、神经系统或精神疾病/异常，或研究者认为存在安全性问题或影响药代动力学评价的疾病。
3. 3. 有先天性长QT综合征、Brugada综合征或不明原因心源性猝死家族史。
4. 4. 经研究者判断，受试者存在任何急性加重期的重大急性或慢性疾病。
5. 5. 12导联ECG结果（静息5 min后重复测量三次）、心率（自动计算）以及平均PR、QRS、QT和校正QT间期（QTcF，根据Fridericia标准）测量结果显示：QTcF>490 ms，或有临床意义的异常ECG结果。
6. 6. 筛选时谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）>2×正常参考值上限（ULN）， 或总胆红素（TB）>ULN，且有临床意义。
7. 7. 筛选时估测肾小球滤过率（eGFR） < 90 ml/min/1.73 m2 （根据MDRD 公式）。
8. 8. 筛选时心肌肌钙蛋白（肌钙蛋白T）>ULN。
试验用药
中文通用名：VSA001注射液： 英文通用名：VSA001 injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：200 mg/ml
用法用量：25 mg 或 50 mg 皮下注射给药
用药时程：单次给药
规格：200 mg/ml
用法用量：25 mg 或 50 mg 皮下注射给药
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：注射用生理盐水 英文通用名：sterile normal saline (0.9% NaCl) 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10 ml/支
用法用量：0.13 ml 或 0.25 ml 皮下注射给药
用药时程：单次给药
规格：10 ml/支
用法用量：0.13 ml 或 0.25 ml 皮下注射给药
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性和耐受性： o不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率、频率和严重程度，以及与VSA001的相关性。 o 具有临床意义的实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）异常。评价时间：给药后至85天指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 药代动力学：Cmax、Tmax、AUC0-∞、Cmax/D，AUC0-t/D、AUC0-∞/D、t1/2、CL/F、Vz/F和λz评价时间：给药后0时到48小时指标类型：有效性指标
- 药效学：空腹血清载脂蛋白C3（APOC3）和甘油三酯（TG）水平随时间推移较基线的变化评价时间：给药后至85天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院伦理审查批件同意 · 2023-02-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.0NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231390
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 韩晶晶
- 首次公示信息日期
- 2023-05-06
- 申请人名称
- Visirna Therapeutics HK Limited/维亚臻生物技术（上海）有限公司/Curia Bio California, Inc. (formerly known as Integrity Bio, Inc.)
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20231390
- 相关登记号
- CTR20231418
- 药物名称
- VSA001注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 家族性乳糜微粒血症综合征
- 试验专业题目
- 一项在中国健康成年志愿者中评价VSA001注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
- 试验通俗题目
- VSA001注射液中国1期临床研究
- 试验方案编号
- VSA001-1001
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-11-30
- 方案是否为联合用药
- 否