布格呋喃可变剂量Ⅲ期临床试验

1.年龄18~65周岁的门诊患者，性别不限；
2.符合《精神障碍诊断与统计手册（第5版）》（DSM-5）中广泛性焦虑障碍（GAD）的诊断标准，并由简明国际神经精神障碍访谈检查（M.I.N.I.）确诊；
3.受试者需要接受精神科药物治疗；
4.筛选和基线期汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分≥20分，17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）第一项抑郁情绪评分≤2分，临床总体印象量表（CGI-S）≥4
分；
5.能够理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。

1.1)目前患者存在严重的自杀风险，或HAMD-17第3条-自杀评分≥3分；
2. 2)HAMD-17＞17分；
3. 3)基线期的HAMA量表评分与筛选期相比，减分率≥20%者；
4. 4)除了GAD以外，目前符合其他精神障碍DSM-5诊断标准者；
5. 5)以前有过抑郁症、强迫障碍、双相障碍、精神病性障碍、做作性障碍和躯体形式障碍的患者；存在严重人格障碍，尤其是反社会性、边缘性或表演性人格障碍，研究者判断其会影响患者对研究方案的依从性；
6. 6)筛选前180天内有酒精或药物滥用或依赖者；
7. 7)伴有严重的或不稳定的有临床意义的躯体疾病，包括任何心血管、肿瘤、肾脏、呼吸、内分泌（包括甲状腺功能异常）、消化、血液（如有出血倾向者）或神经系统等疾病者；
8. 8)筛选期体格检查或生命体征异常且有明显临床意义者（如控制不充分的高血压，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
9. 9)有癫痫病史或其他任何可能诱发癫痫发作的疾病者，小儿高热惊厥引起的抽搐除外；
10. 10)筛选期实验室检查有重要异常，如肝功能检查异常（指ALT或AST超过正常值2倍）；肾功能不全（指BUN或Cr超过正常值上限1.2倍）；
11. 11)筛选期心电图（ECG）检查有临床意义的异常（心电图QTcF：男性≥450毫秒，女性≥470毫秒），或研究者认为不适宜入选的情况；
12. 12)筛选前90天内曾进行过精神外科手术或进行过电抽搐治疗、经颅磁刺激治疗者；
13. 13)筛选前90天内使用过β-受体阻滞剂治疗且需要持续使用者；
14. 14)严重高敏体质者，或至少2种药物过敏者（包括光过敏者）；
15. 15)既往使用2种或以上抗抑郁剂和/或苯二氮卓类药物足量足疗程治疗，即以临床上适宜的剂量治疗至少4周，仍然无效者；
16. 16)基线访视前6周内曾进行过系统性心理治疗，或其他非药物治疗者（如针灸、催眠或光疗等）；
17. 17)筛选前-7~-1天内使用过苯二氮卓类药物，如：使用劳拉西泮、奥沙西泮、阿普唑仑未超过5个半衰期者；使用较长半衰期的苯二氮卓类，如：地西泮、氯消西泮、硝西泮、艾司唑仑、氟西泮等，距离筛选期未超过5个半衰期或不足30天，或使用巴比妥类药物距离筛选期未超过5个半衰期或不足30天；
18. 18)筛选前-7~-1天内使用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）者；筛选前30天内使用过氟西汀治疗者；
19. 19)正在使用抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂，基线期前清洗期不足5个半衰期的患者；
20. 20)基线访视前停用可能影响中枢神经系统的中药、褪黑素、圣约翰草等小于3天的患者；
21. 21)在试验用药品给药前7天内和试验期间，不能禁食葡萄柚或葡萄柚相关的果汁者；
22. 22)哺乳期、妊娠期妇女或试验期间有生育要求者（包括男性），以及无法进行安全有效避孕措施的男、女患者；
23. 23)不能按医嘱服药者；
24. 24)筛选前90天内参加过其他药物临床试验者；
25. 25)研究者认为不适合入组的其他情况的患者。