乙酰唑胺缓释胶囊Ⅲ期临床试验

1.健康志愿者：年龄18-60周岁，性别不限；
2.主要居住地海拔为1240米或以下；
3.受试者自觉预期能够在高海拔地区（＞2500米）完成日常活动；
4.筛选前2年内受试者未到达过约2500米以上的高海拔地区；
5.自愿参加并签署书面知情同意书。

1.患有心血管疾病、脑血管疾病或哮喘病的受试者；或血压异常有临床意义的受试者；
2. 既往有晕车史、晕机史的受试者；
3. 对乙酰唑胺、磺胺类药物或光过敏者；
4. 乙酰唑胺使用禁忌症[如：低钠和∕或低钾血症、显著肝肾功能障碍者、肾上腺皮质功能减退症、高氯血症酸中毒、肝硬化、慢性非充血性闭角型青光眼（长期治疗）]；
5. 有成瘾性物质滥用史的受试者，包括既往（过去6个月内）有酗酒、大麻或已知药物依赖史的受试者、以及筛选时药物滥用筛查阳性/未做者；
6. 筛选前14天内以及整个研究期间使用过除避孕药物之外的任何其它药物（包括任何膳食补充剂）治疗；
7. 筛选前30天内，接种过疫苗的受试者；
8. 筛选前30天内，参加过任何其他干预性临床试验或接受过任何研究药物的受试者；
9. 筛选前30天内，发生原发性头痛者（如偏头痛、紧张型头痛或者丛集性头痛等）或者发生继发性头痛者（如感染或者血管性疾病造成的头痛等）；
10. 筛选前3个月内接受过手术或献血者；
11. 筛选前3个月内过量吸烟（平均>5支/天）或筛选前48h内吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 筛选时，患有如下具有临床意义疾病的受试者需要排除，包括患有呼吸系统疾病、消化系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、代谢性疾病、中枢神经系统疾病、精神疾病、急性感染或贫血的受试者；
13. 筛选时，血氧饱和度（SpO2）<95%的受试者（首选左手食指测量，约10~20s，待数值稳定后记录）；
14. 筛选时，肝肾功能异常且有临床意义者（ALT或AST>2×ULN，或者肌酐>ULN）；电解质紊乱：低钾低钠血症或高氯性酸中毒或其他实验室检查指标异常，经研究者判断有临床意义的受试者；
15. 筛选时，乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体或梅毒非特异性抗体阳性/未做者；
16. 筛选时，体格检查、生命体征、12-导联心电图结果异常且有临床意义者（以研究者判断为准）；
17. 筛选时，酒精呼气检测结果异常/未做，或筛选前3个月内平均每天饮酒量大于2单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量＞40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
18. 筛选时处于妊娠期或哺乳期的女性；
19. 整个研究入组筛选期间，任何一次Lake Louise AMS Score自我总评分≥2分的受试者；
20. 整个试验期间有生育或妊娠计划（包括捐精、捐卵）者，以及不同意在试验期间采取有效避孕方法者；
21. 研究中心工作人员的家庭成员或亲属；
22. 经研究者评估，可能因生活、工作因素拒绝返回平原者；
23. 存在其它疾患或者情况的受试者，经研究者评估不适合纳入本研究者。