登记概览
- 登记号
- CTR20231410
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 上海海和药物研究开发股份有限公司
完整专业题目
一项评估CYH33（一种选择性PI3Kα抑制剂）在PIK3CA相关过度生长谱（PROS）和PIK3CA相关脉管畸形(PRVM)患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I/II期、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-30
- 首次公示信息日期
- 2023-05-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-08-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 141 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市四川省 · 成都市
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：林晓曦
- 中国医学科学院整形外科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：闫言
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蒋献、冯萍
- 首都儿科研究所附属儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高莹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨思敏
- 申请人名称
- 上海海和药物研究开发股份有限公司
- 联系人姓名
- 杨思敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区祖冲之路865号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 林晓曦
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-制造局路639号
- 邮编
- 200011
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CYH33-G208
- 方案最新版本号
- v4.0
- 版本日期
- 2025-07-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估CYH33 在PROS和PRVM患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者或患者的监护人（如适用）自愿签署知情同意书。
2.在签署知情同意书时，成人患者的年龄应 ≥18周岁（或根据当地法律法规已成年），青少年患者的年龄应 ≥12周岁且＜18周岁。
3.患者确诊为PIK3CA 相关过度生长谱（PROS）或PIK3CA 相关脉管畸形(PRVM)，并提供当地实验室或者申办方指定的中心实验室检测确认携带PIK3CA 突变的报告，且具有至少一处可测量的病灶。
4.研究治疗开始前7 天内Karnofsky（入组研究时年龄＞16岁）/Lansky（入组研究时年龄≤16岁）体能状态指数 ≥ 50。
5.患者应在筛选期的28 天内检测具有足够的器官和骨髓功能。
2.在签署知情同意书时，成人患者的年龄应 ≥18周岁（或根据当地法律法规已成年），青少年患者的年龄应 ≥12周岁且＜18周岁。
3.患者确诊为PIK3CA 相关过度生长谱（PROS）或PIK3CA 相关脉管畸形(PRVM)，并提供当地实验室或者申办方指定的中心实验室检测确认携带PIK3CA 突变的报告，且具有至少一处可测量的病灶。
4.研究治疗开始前7 天内Karnofsky（入组研究时年龄＞16岁）/Lansky（入组研究时年龄≤16岁）体能状态指数 ≥ 50。
5.患者应在筛选期的28 天内检测具有足够的器官和骨髓功能。
排除标准
1.仅有孤立的巨指（趾）畸形、表皮痣/痣和巨脑畸形（仅存在一种临床特征或这3 种特征的任意组合）而无其他PROS 相关病变的PROS 患者。
2. 在研究药物首次给药前8 周内接受过任何针对PROS 或PRVM 的系统治疗。
3. 既往接受过任何PI3K 抑制剂治疗的患者。
4. 在签署知情同意书前8 周内发生有临床意义的PROS/PRVM 相关血栓形成事件（≥ 2 级，根据NCI-CTCAE v5.0），和/或在签署知情同意书前8 周内因血管并发症进行硬化治疗/ 栓塞治疗。
5. 已知具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染且在过去12 个月内有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义的机会性感染病史；活动性乙型肝炎和丙型肝炎。
6. 筛选前1 年内有急性胰腺炎病史或既往有慢性胰腺炎病史。
7. 已知有惊厥发作或癫痫病史且癫痫未得到控制和/或患者在签署知情同意书时不可能转换为非酶诱导抗癫痫药物治疗。
8. 具有临床意义的心血管疾病的患者。
9. 患者并发有其它症状性疾病或具有任何严重和/或未控制的医疗状况可能影响到患者安全性或研究依从性，根据研究者判定不适合接受试验药物治疗。
10. 确诊为糖尿病（包括类固醇诱导型糖尿病）的患者。
11. 存在可能影响MRI 影像评价的患者。
12. 患者在签署知情同意书时记录有活动性肺部炎症并需要治疗
13. 妊娠或哺乳期患者。
14. 在试验期间和治疗结束后6 个月内，有女性伴侣的男性患者以及具有生育能力的女性患者不愿采取有效避孕措施。
2. 在研究药物首次给药前8 周内接受过任何针对PROS 或PRVM 的系统治疗。
3. 既往接受过任何PI3K 抑制剂治疗的患者。
4. 在签署知情同意书前8 周内发生有临床意义的PROS/PRVM 相关血栓形成事件（≥ 2 级，根据NCI-CTCAE v5.0），和/或在签署知情同意书前8 周内因血管并发症进行硬化治疗/ 栓塞治疗。
5. 已知具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染且在过去12 个月内有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义的机会性感染病史；活动性乙型肝炎和丙型肝炎。
6. 筛选前1 年内有急性胰腺炎病史或既往有慢性胰腺炎病史。
7. 已知有惊厥发作或癫痫病史且癫痫未得到控制和/或患者在签署知情同意书时不可能转换为非酶诱导抗癫痫药物治疗。
8. 具有临床意义的心血管疾病的患者。
9. 患者并发有其它症状性疾病或具有任何严重和/或未控制的医疗状况可能影响到患者安全性或研究依从性，根据研究者判定不适合接受试验药物治疗。
10. 确诊为糖尿病（包括类固醇诱导型糖尿病）的患者。
11. 存在可能影响MRI 影像评价的患者。
12. 患者在签署知情同意书时记录有活动性肺部炎症并需要治疗
13. 妊娠或哺乳期患者。
14. 在试验期间和治疗结束后6 个月内，有女性伴侣的男性患者以及具有生育能力的女性患者不愿采取有效避孕措施。
试验用药
中文通用名：CYH33片： 英文通用名：CYH33 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：空腹或餐后至少2小时后服药/单次
用药时程：1次/周期，21天或28天/周期
规格：10mg
用法用量：空腹或餐后至少2小时后服药/单次
用药时程：1次/周期，21天或28天/周期
中文通用名：CYH33片： 英文通用名：CYH33 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：空腹或餐后至少2小时后服药/单次
用药时程：1次/周期，21天或28天/周期
规格：10mg
用法用量：空腹或餐后至少2小时后服药/单次
用药时程：1次/周期，21天或28天/周期
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：空腹或餐后至少2小时后服药/单次
用药时程：1次/周期，28天/周期
规格：10mg
用法用量：空腹或餐后至少2小时后服药/单次
用药时程：1次/周期，28天/周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AE类型、发生率、严重程度、DLT发生率和安全性评价结果评价时间：试验开始直至研究访视结束指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 药物和代谢产物的药代动力学；评价时间：不适用指标类型：安全性指标
- 应答率和靶病灶体积缩小率；评价时间：不适用指标类型：有效性指标
- PRO、BPI、患者症状改变的总体印象、生活质量评分变化。评价时间：不适用指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会同意 · 2023-03-16
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-13
- 中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会修改后同意 · 2024-05-22
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-08-13
- 中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会同意 · 2024-11-13
- 首都儿科研究所附属儿童医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-14
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会修改后同意 · 2024-12-11
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231410
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨思敏
- 首次公示信息日期
- 2023-05-09
- 申请人名称
- 上海海和药物研究开发股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231410
- 药物名称
- CYH33片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- PIK3CA相关过度生长谱（PROS）、PIK3CA相关脉管畸形(PRVM)
- 试验专业题目
- 一项评估CYH33（一种选择性PI3Kα抑制剂）在PIK3CA相关过度生长谱（PROS）和PIK3CA相关脉管畸形(PRVM)患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I/II期、多中心研究
- 试验通俗题目
- 评估CYH33在PIK3CA相关过度生长谱（PROS）和PIK3CA相关脉管畸形(PRVM)患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I/II期研究
- 试验方案编号
- CYH33-G208
- 方案最新版本号
- v4.0
- 版本日期
- 2025-07-30
- 方案是否为联合用药
- 否