评价TAP-1503乳膏在2岁及以上特应性皮炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲的临床试验（CTR20231413）

登记概览

登记号: CTR20231413
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 皮肤（规则标签）
申请人: 上海泽德曼医药科技有限公司

完整专业题目

评价TAP-1503乳膏在2岁及以上特应性皮炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲的临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2023-08-21
首次公示信息日期: 2023-05-15
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2023-06-01；
第一例受试者入组日期: 国内：2023-06-08；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 249 人；
已入组人数: 国内: 1 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 49 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市山东省 · 济南市山西省 · 太原市四川省 · 成都市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 武汉市福建省 · 福州市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市江苏省 · 无锡市四川省 · 遂宁市河南省 · 南阳市吉林省 · 长春市河北省 · 邢台市安徽省 · 芜湖市山东省 · 烟台市江苏省 · 南京市广东省 · 东莞市广东省 · 广州市陕西省 · 咸阳市另有 16 个地区

北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中
首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马琳
山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李颖
山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：冯文莉
中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔勇
成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燕艳
中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：韩秀萍
武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：雷铁池
福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：纪超
上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王琪
无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：张晓利
遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：于春水
南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：陈日新
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陶小华
邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：程芳
皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：慈超
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：乔建军
浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：程浩
烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：夏秀娟
江苏省中西医结合医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陶迪生
济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王丽华
东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：韩光明

其余 25 家登记机构展开查看完整名单

南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁云生
南京医科大学附属逸夫医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈斌
延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：陈小艳
上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：顾军
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郑焱
赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：卢井发
湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韦祝
常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：朱建建
广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：史毓杰
重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王华
南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：卞坤鹏
石家庄市中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李领娥
三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：焦丹红
哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：栗玉珍
大连市妇女儿童医疗中心（集团）中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：卫风蕾
成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冉琴
昆明市儿童医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：舒虹
天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张理涛
盐城市第一人民医院中国 · 江苏省 · 盐城市 · 研究者：秦萍萍
厦门医学院附属第二医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：纪明开
胜利油田中心医院中国 · 山东省 · 东营市 · 研究者：颜敏
河南省儿童医院郑州儿童医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张斌
武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：高英
常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：张汝芝
山西省儿童医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨小英

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 贾剑敏
申请人名称: 上海泽德曼医药科技有限公司
联系人姓名: 贾剑敏
联系人座机: [已移除电话]-631
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-浦东新区祖冲之路865号
联系人邮编: 201203

主要研究者信息

姓名: 张建中
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市
邮编: 100044
单位名称: 北京大学人民医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 20220801AHRP
方案最新版本号: V4.0
版本日期: 2023-08-21
方案是否为联合用药: 否

试验目的

评价TAP-1503乳膏在2岁及以上特应性皮炎患者中的有效性和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 2岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄≥2岁，经临床诊断为特应性皮炎患者（Hanifin and Rajka criteria），且成人（年龄≥18岁）患病至少1年、青少年（12岁≤年龄＜18岁）患病至少6个月、2岁及以上儿童（2岁≤年龄＜12岁）患病至少3个月；
2.男女不限；
3.BSA为5~35%（不含头皮部位），并适用外用疗法；
4.基线期及筛选期，IGA≥3分；
5.经研究者评估病情稳定，无自发改善或迅速恶化；
6.有生育潜能（包括已有月经初潮且不满足无生育潜能标准的女性受试者）的育龄女性基线期筛选检查时血妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施。无生育潜能的女性受试者需至少满足以下一项标准：① 处于绝经后状态，其定义为：在无其他病理学或生理学原因的前提下至少连续停经12个月；② 接受过子宫切除和/或双侧卵巢切除术，且有档案记录；③ 医学证实卵巢衰竭；
7.充分了解试验内容，自愿参加试验，已签署知情同意书。

排除标准

1.有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统疾病者；
2. 急性或慢性精神病患者，包括过去一年内存在主动自杀意念或行为或相关实验室异常，或可能干扰研究用药或研究结果的解释等，且经研究者判断不适合参与本研究；
3. 肝功能血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常上限值2倍，或肾功能血清肌酐高于正常值上限1.5倍者；
4. 在近5年内具有癌症史或因任何类型的癌症接受过治疗（仅通过冷冻手术或手术切除治愈的鳞状细胞癌、基底细胞癌或皮肤原位癌除外）；
5. 人类免疫缺陷病毒感染、丙型肝炎病毒感染活动期（anti-HCV阳性）、乙型肝炎病毒感染活动期（HBV-DNA＞2000 IU/mL或104拷贝/ml）或梅毒螺旋体抗体阳性者；
6. 妊娠期、哺乳期女性、有妊娠计划的女性；
7. 已知对研究药物的活性成分或辅料过敏者；
8. 在首次给药前3个月内参加过任何其他药物临床试验的受试者；
9. 经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者；
10. 患有其他可能干扰特应性皮炎临床评估和/或有除特应性皮炎外的其他严重皮肤病史者；
11. 患有慢性或急性全身性或浅表感染，并需要在基线访视前1周内使用系统或局部抗菌剂或抗真菌药者；
12. 基线访视前5个半衰期内接受过已知可影响特应性皮炎的系统型生物制剂治疗者（如度普利尤单抗）；

试验用药

中文通用名：TAP-1503乳膏：英文通用名：TAP-1503 Cream 商品名称：NA

剂型：乳膏
规格：1％（15g：0.15g）
用法用量：患处局部涂抹TAP-1503乳膏，每日早晚各一次
用药时程：8周

对照用药

中文通用名：TAP-1503乳膏基质英文通用名：TAP-1503 Cream Vertical 商品名称：NA

剂型：乳膏
规格：0％（15g：0g）
用法用量：患处局部涂抹TAP-1503乳膏基质，每日早晚各一次
用药时程：8周

终点指标

主要终点1 项，展开查看

EASI降低达到75%的受试者百分比（EASI 75应答率）；评价时间：治疗第56天指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

IGA达到0或1且较基线下降至少2分的受试者百分比（IGA应答率）；评价时间：治疗第7、14、28、56天指标类型：有效性指标
EASI降低达到90%的受试者百分比（EASI 90应答率）；评价时间：治疗第7、14、28、56天指标类型：有效性指标
定量检测受试者血浆中有效成分血药浓度（未成年受试者）评价时间：治疗第56天/提前退出时指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2023-02-16
北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-03-02
三门峡市中心医院同意 · 2023-04-21
南阳市第一人民医院同意 · 2023-04-26
哈尔滨医科大学附属第二医院同意 · 2023-04-26
厦门医学院附属第二医院同意 · 2023-04-28
北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-06-01
北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-07-17
北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-09-04

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20231413
试验状态: 进行中
申请人联系人: 贾剑敏
首次公示信息日期: 2023-05-15
申请人名称: 上海泽德曼医药科技有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20231413
药物名称: TAP-1503乳膏
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 本品拟用于2岁及以上特应性皮炎患者的局部外用治疗。
试验专业题目: 评价TAP-1503乳膏在2岁及以上特应性皮炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲的临床试验
试验通俗题目: 评价TAP-1503乳膏治疗特应性皮炎的有效性和安全性研究
试验方案编号: 20220801AHRP
方案最新版本号: V4.0
版本日期: 2023-08-21
方案是否为联合用药: 否

评价TAP-1503乳膏治疗特应性皮炎的有效性和安全性研究

中文通用名：TAP-1503乳膏： 英文通用名：TAP-1503 Cream 商品名称：NA

中文通用名：TAP-1503乳膏基质 英文通用名：TAP-1503 Cream Vertical 商品名称：NA

中文通用名：TAP-1503乳膏：英文通用名：TAP-1503 Cream 商品名称：NA

中文通用名：TAP-1503乳膏基质英文通用名：TAP-1503 Cream Vertical 商品名称：NA