评估氨酚氢可酮缓释片与氨酚氢可酮片在非癌性慢性疼痛患者中的单中心、随机、重复给药比较药代动力学研究

1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
3.志愿者（包括男性志愿者）在筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18～50周岁具有非癌性慢性疼痛病史的男性和女性志愿者（包括临界值）；
5.未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去24小时内的平均疼痛评分应≤4。疼痛病症至少在筛选期前7天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定；
6.男性志愿者体重不低于50公斤。女性志愿者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；

1.对氢可酮、对乙酰氨基酚或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
2. 体格检查、生命体征、心电图或临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果异常且经研究者判断有临床意义者；
3. HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、HCV抗体、乙肝五项检查有一项或一项以上异常有临床意义者；
4. 存在包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统严重疾病史或既往有恶性肿瘤疾病史者（非癌性慢性疼痛原发病除外）；
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）；
6. 有晕针或晕血史或静脉穿刺采血不耐受者；
7. 试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
8. 女性志愿者在试验前30天内使用口服避孕药，或在试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
9. 女性志愿者在试验前或试验期间正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
10. 试验前5年内有药物滥用史者，或筛选前6个月内使用过毒品，或药物滥用筛查任一项为阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
11. 试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者或筛选时仍处于药物的5个半衰期内（以长者为准）；
12. 试验前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松、利福平、奥美拉唑；抑制剂—选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、红霉素、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
13. 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14. 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；或酒精筛查阳性者；
15. 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）者；或试验期间不能停止饮用者；
16. 试验前2天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
17. 试验前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
18. 试验前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；
19. 试验前1个月内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
20. 试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
21. 其它研究者判定不适宜参加的志愿者；