在经治慢性乙型肝炎患者中评估 TVAX-008 注射液治疗有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II 期临床试验

1.1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试
验流程；
2.2. 男女不限，年龄 18-60 岁（包括界值）；
3.3. 临床确诊为慢性乙型肝炎（血清 HBsAg 阳性≥6 个月）；
4.4. 正在接受富马酸丙酚替诺福韦（TAF）、富马酸替诺福韦酯（TDF）
或恩替卡韦（ETV）单一核苷（酸）类似物抗病毒治疗的受试者，且
首次使用试验药物前 28 天内 HBV DNA＜100 IU/mL；
5.5. 首次使用试验药物前 28 天内 HBeAg 阴性；
6.6. 首次使用试验药物前 28 天内 HBsAg＞10 IU/mL 且 HBsAg <100
IU/mL；
7.7. 首次使用试验药物前 28 天内血清 ALT 和 AST≤5×ULN；
8.8. 抗核抗体（ANA）阴性，或异常但研究者判断不支持自身免疫性肝病
的诊断；
9.9. 女性受试者的妊娠检查结果必须呈阴性或经确认处于绝经后状态。有
生育能力的女性血清妊娠检查结果必须呈阴性，不得处于哺乳期。必
须愿意在签署知情同意书至研究结束内使用高效避孕措施。

1.1.除慢性乙型肝炎外，罹患研究者认为使患者不适合参与研究的临床重
要慢性疾病；
2. 2. 实验室指标或症状符合以下一项或多项：
1) 血磷＜0.65 mmol/L；
2) 血清白蛋白＜35 g/L；
3) 总胆红素＞1.5×ULN；
4) 血红蛋白< 90 g/L；
5) 凝血酶原时间国际标准化比值 INR≥1.5；
6) 曾经或目前出现腹水、静脉曲张破裂出血、肝肾综合征、肝性脑
病或肝衰竭等；
7) 血小板计数＜90×109
/L；
8) 中性粒细胞绝对计数＜1.2×109
/L；
9) 血清肌酐＞1.5×ULN 或肌酐清除率＜50 mL/min/1.73m2
；
10) 影像学结果显示有肝硬化或肝占位病变（肝囊肿或肝血管瘤除
外）；
3. 3. 首次使用试验药物前 12 周内使用过干扰素或聚乙二醇干扰素治疗，
或计划在试验期间使用干扰素或聚乙二醇干扰素治疗；
4. 4. 首次使用试验药物前 6 个月内使用过免疫抑制剂；
5. 5. 首次使用试验药物前 6 个月内持续 1 周及以上使用过皮质类固醇治
疗（外用或吸入皮质类固
6. 6. 丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）、梅毒螺旋体（TP）
抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
7. 7. 首次使用试验药物前 5 年内有恶性肿瘤病史或复发史；
8. 8. 既往接受过器官移植；
9. 9. 有严重的心脏疾病（包括心肌梗死、不稳定性心绞痛、心力衰竭[纽约
心脏病协会心功能分级 III 级或 IV 级]）、肾脏衰竭或胰腺炎；
10. 10. 药物控制不稳定的糖尿病（糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.5%）或高血
压（收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg）；
11. 11. 既往严重药物或食物过敏史；
12. 12. 既往或目前诊断为精神疾病或严重抑郁症者；
13. 13. 首次使用试验药物前 30 天内或 5 个药物半衰期内参与了另一项试验
药物或生物制剂临床试验；
14. 14. 既往 1 年内使用过试验药 TVAX-008 注射液的受试者；
15. 15. 研究者认为由于其他原因不适合参加本试验。