九价重组人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）I/II 期临床研究

1.入组时年龄18-45 岁，能提供法定身份证明的中国女性；
2.受试者有能力了解研究程序，承诺按照研究要求参加定期随访，并签署知情同意书；
3.入组当天尿妊娠试验阴性，未在哺乳期且在入选后的对应时间（I 期研究为3 个月，II期研究为7 个月）内无生育计划；自上次月经结束至入组之前已采用有效的避孕措施，并同意在参与研究后的对应时间内（I 期研究前3 个月内，II 期研究前7 个月内）继续采用有效的避孕措施；（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）。
4.入组当天体温<37.3℃（腋下体温）。

1.既往曾接种市售HPV 疫苗或在研究期间有计划接种市售HPV 疫苗或曾参加HPV 疫苗临床试验并且已经接受疫苗/安慰剂接种；
2. 既往有宫颈病变史（如宫颈癌筛查异常、CIN 疾病史）或子宫切除手术史（阴道或全腹子宫切除术）或盆腔放射治疗史；既往有外生殖器疾病史（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣等）；
3. 既往对任何疫苗或药物（包括酵母）有需要医疗干预的严重过敏反应史（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）等）；
4. 免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、
幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病；
5. *接种前1 个月或有计划在入选后对应时间（I 期研究为3 个月，II 期研究为7个月）内接受免疫抑制剂治疗，如口服（连续2 周以上）或注射全身性糖皮质激素治疗（≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）；但局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）不受限制；
6. *接种前3 个月或有计划在入选后对应时间（I 期研究为3 个月，II 期研究为7个月）内接受任何免疫球蛋白或血液制品；
7. 既往进行过脾切除术或脾功能已受损；
8. 入组前体检血压升高（收缩压≥140mmHg 和/或舒张压≥90mmHg）者；
9. 既往或现患严重的肝、肾和心血管疾病、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤者；
10. 有癫痫、抽搐、精神病史或精神病家族（直系亲属）史；
11. 患有血小板减少症或任何可成为肌肉注射禁忌症的凝血功能障碍；
12. 接种前3 天，急性起病或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）或处于慢性疾病的急性发作期；
13. 接种前14 天内接受过任何减毒活疫苗或新冠疫苗，接种前7 天内接种过其他任何非活疫苗；
14. 接种前3 个月内或计划研究期间参加其他（药物、疫苗和医疗器械类）的临床研究；
15. 接种前，方案规定的实验室检测指标异常且经临床医生判定有临床意义（仅适用于I 期研究）；
16. 研究者认为，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素（如：依从性差或计划在研究完成之前从本地区永久搬迁等情况）。