酒石酸托特罗定缓释胶囊的人体生物等效性试验

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3.性别：男性和女性；
4.年龄：18-55周岁（含边界值）；
5.体重：男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内(含边界值)。

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对酒石酸托特罗定或酒石酸托特罗定缓释胶囊辅料过敏者；
2. 既往或现在患有尿潴留、窄角型青光眼、重症肌无力、胃肠道梗阻性疾病者；
3. 目前患有消化不良，便秘，腹痛，肠胃胀气，呕吐，腹泻者；
4. 既往或现在患有心肌病、心肌缺血、心律不齐、充血性心力衰竭、低钾血症、低镁血症和低钙血症者；
5. 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、代谢疾病、乳腺疾病、血管病、心脏病、眼病、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
6. 有循环系统、血液与淋巴系统、生殖系统、泌尿系统、免疫系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、五官科、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
7. 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
8. 在首次给药前2周内经全面体格检查、生命体征检查、心电图、裂隙灯下前房角检查以及实验室检查包括、血常规、凝血功能、尿常规、血生化、输血前四项结果异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
9. 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
10. 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药；
11. 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
12. 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究首次服药前24h内饮酒，或筛选期呼气酒精测试阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者；
13. 在筛选前3个月内献血或大量失血者（≥200mL，女性生理期除外）或使用血制品或输血者；
14. 在筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）或筛选前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢及与托特罗定存在相互作用的药物【如：大环内酯类抗生素（红霉素和克拉霉素）、抗真菌药（如酮康唑和伊曲康唑）、环孢素、长春碱、抗蛋白酶制剂、其他抗胆碱能药物等】者；
15. 在筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，一杯=250mL）或食物，或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者；
16. 筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
17. 在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、高钾、低脂、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
18. 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、 LApp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
19. 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
20. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
21. 在研究前筛选阶段或服用试验用药品前发生急性疾病者；
22. 在筛选前2周内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者；
23. 受试者及其伴侣签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
24. 有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺、采血困难者；
25. 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
26. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
27. 在筛选前30天内使用过口服避孕药者；
28. 在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
29. 育龄女性在筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
30. 血妊娠检查结果异常有临床意义者；
31. 哺乳期者。