西罗莫司片餐后生物等效性试验

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
2.体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高^2（m^2）]在19～26 kg/m^2之间（包括边界值）；
3.90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常；
4.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

1.3个月内参加过其他药物临床试验者；
2. （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
3. （问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
4. （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对西罗莫司或其他大环内酯类药物过敏者；
5. （问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；
6. （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
7. 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血β人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
8. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
9. （问询）试验前6个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
10. （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
11. （问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
13. （问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
14. （问询）试验前14天内摄入过任何富含葡萄柚的食物或饮品，或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
15. （问询）试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或与西罗莫司存在药物相互作用的药物者；
16. （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者，在服用研究药物前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）者；
17. （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
18. （问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
19. （问询）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
20. （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
21. （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
22. （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
23. （问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
24. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
25. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。