CS12192胶囊单次和多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征及食物影响的I期临床研究

1.健康受试者，男女兼有
2.年龄≥18周岁且≤45周岁
3.体重指数（BMI）为19~26 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于50 kg，女性受试者体重不得低于45 kg
4.有伴侣的受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次用药后的3个月期间使用医学认可的有效的避孕措施（包括物理避孕、手术避孕、禁欲等），育龄女性仅在确认月经期后入组
5.自愿参加试验，并签署知情同意书

1.已知有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏
2. 已知有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
3. 已知筛选访视前6个月内存在能够影响药物吸收或代谢的胃肠道、肝脏、肾脏疾病史或手术史者（非复杂的阑尾炎切除术和疝气修补术除外）
4. 既往活动性结核病史，筛选访视时结核筛查阳性者
5. 任何复发性的细菌、真菌或病毒感染病史（近一年内发作次数≥3次，普通感冒除外），或筛选访视时需要治疗的活动性感染，或随机前≤8周有感染史且需要静脉给予抗感染药物和/或住院治疗，或随机前≤2周有需要口服抗感染药物治疗的感染史
6. 随机前有未治愈的腹泻，或至计划给药前7天内有腹泻病史
7. 随机前1个月内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药
8. 既往有药物滥用史者
9. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者
10. 随机前3个月内参加过干预性临床试验（器械或药品）或随机前3个月内服用过试验用药品或仍在该药物5个半衰期内（以时间长者为准）
11. 随机前3个月内有献血或大量失血（>300 mL）
12. 妊娠期或哺乳期女性，或女性受试者血清妊娠试验HCG≥5mIU/mL
13. 有规律性饮酒史，随机前3个月内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=100 mL葡萄酒=285 mL啤酒=25 mL烈酒）；或首次给药前48 h内服用过任何含酒精的制品；或随机前酒精呼气测试为阳性者
14. 随机前3个月内每日吸烟大于5支或等量烟草或者试验期间不能戒烟者
15. 随机前14天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上），或随机前48 h内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者
16. 随机前14天内食用过葡萄柚或含有其成分的饮料或食物者
17. 筛选访视和基线访视时肾小球滤过率（eGFR）<80 mL/min/1.73 m2（采用CKD-EPI方程以血肌酐、年龄和性别进行计算）
18. 筛选访视和基线访视时病史问询、生命体征、体格检查、胸部X线检查结果和临床实验室检查等结果异常有临床意义
19. 筛选访视和基线访视时标准12导联心电图检查显示QTcF≥450 ms或其他经研究者判断异常有临床意义者
20. 筛选访视时人免疫缺陷病毒抗体（HIV）抗体不能提供阴性报告
21. 筛选访视时梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、HBV-DNA定量、或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性
22. 随机前尿药筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻、可卡因）阳性者
23. 参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者
24. 不能耐受高脂高热餐的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）
25. 有吞咽困难的受试者
26. 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况