登记概览
- 登记号
- CTR20231442
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海津曼特生物科技有限公司 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
完整适应症
本品与注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合用于HER2阳性复发转移性乳腺癌患者的一线治疗。针对转移性疾病，患者既往未接受过针对晚期疾病状态的抗HER2治疗或者化疗。
完整专业题目
KN026联合HB1801对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌受试者的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心、 Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-30
- 首次公示信息日期
- 2023-05-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-07-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 880 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 76 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市吉林省 · 长春市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市山东省 · 济南市云南省 · 昆明市江苏省 · 南京市广西壮族自治区 · 南宁市福建省 · 厦门市辽宁省 · 沈阳市河北省 · 石家庄市山西省 · 太原市天津市 · 天津市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市湖北省 · 武汉市陕西省 · 西安市另有 37 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐兵河
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李惠平
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗婷
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：甘露
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：印国兵
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘强
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐菲
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅佩芬
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩兴华
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李烦繁
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杜瀛瀛
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李慧慧
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：聂建云
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：丁强
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李扬
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢伟敏、周文献
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：欧阳忠
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：滕月娥
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：宋振川
其余 52 家登记机构展开查看完整名单
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩国晖
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：佟仲生
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：赵兵
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄韬
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姚峰
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨谨
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：赵久达
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：袁春秀
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：尤伟
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：孙静
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：朱金海
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：杨华
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：李青山
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李曼
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：施华球
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：夏重升
- 佳木斯市结核病医院（佳木斯市肿瘤医院）中国 · 黑龙江省 · 佳木斯市 · 研究者：孙红梅
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：王绪娟
- 汕头市中心医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：吴智勇
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：杨宏伟
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：朱正秋
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：刘艳华
- 玉林市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 玉林市 · 研究者：林展
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：侯晓克
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：蒋爱梅
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：符德元
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：韩猛
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：倪苏婕
- 哈尔滨医科大学附属二院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杨宇
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：翟振华
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈益定
- 浙江邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王娴
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：孔祥顺
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：李晓平
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王海霞
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：王川
- 贵州医科大学附属肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：常建英
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：谢春伟
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：徐闻欢
- 北京大学肿瘤医院内蒙古医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：梁俊青
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：庄志祥
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：吴涛
- 南充市中心医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：别俊
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：曾毅
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：吕雅蕾
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：贾红燕
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：令晓玲
- 永州市中心医院中国 · 湖南省 · 永州市 · 研究者：丁思娟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 申请人名称
- 上海津曼特生物科技有限公司 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 徐兵河
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KN026-003
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-12-30
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：
比较KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性复发或转移性乳腺癌的无进展生存期（PFS）盲态独立评估委员会（BIRC）评估，实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST1.1）。
次要目的：
评价KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的PFS（研究者评估，RECIST1.1）；
评价KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的总生存期（OS）；
评价KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DoR）（BIRC和研究者评估，RECIST1.1）；
评价KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的安全性；
评价KN026与HB1801 的药代动力学特征；
评价KN026的免疫原性。
比较KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性复发或转移性乳腺癌的无进展生存期（PFS）盲态独立评估委员会（BIRC）评估，实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST1.1）。
次要目的：
评价KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的PFS（研究者评估，RECIST1.1）；
评价KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的总生存期（OS）；
评价KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DoR）（BIRC和研究者评估，RECIST1.1）；
评价KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的安全性；
评价KN026与HB1801 的药代动力学特征；
评价KN026的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿加入本研究， 并签署知情同意书（ICF）
2.年龄 ≥ 18 岁
3.经组织学和/或细胞学确诊的复发或转移性乳腺癌
4.经中心实验室检测确认为 HER2 阳性
5.既往未接受过针对复发或转移性乳腺癌的系统性化疗和 / 或 HER2 靶向治疗
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0 - 1 分
7.至少存在一个病灶（RECIST 1.1）
8.有充分的器官和骨髓功能
9.预期生存时间 ≥ 3 个月
10.育龄期妇女受试者，必须在随机前 7 天内进行血妊娠试验，结果为阴性，且同意在研究治疗期间和末次研究治疗后 3 个月内或 7 个月内采用可靠有效的方法避孕（以最长时间为准）
2.年龄 ≥ 18 岁
3.经组织学和/或细胞学确诊的复发或转移性乳腺癌
4.经中心实验室检测确认为 HER2 阳性
5.既往未接受过针对复发或转移性乳腺癌的系统性化疗和 / 或 HER2 靶向治疗
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0 - 1 分
7.至少存在一个病灶（RECIST 1.1）
8.有充分的器官和骨髓功能
9.预期生存时间 ≥ 3 个月
10.育龄期妇女受试者，必须在随机前 7 天内进行血妊娠试验，结果为阴性，且同意在研究治疗期间和末次研究治疗后 3 个月内或 7 个月内采用可靠有效的方法避孕（以最长时间为准）
排除标准
1.存在禁忌症或根据研究者判断不适于接受本研究药物治疗者
2. 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到不良事件通用术语标准 5.0 版（CTCAE 5.0） ≤ 1 级；
3. 既往抗HER2药物治疗过程中，LVEF 曾降至＜50%，或出现症状性充血性心力衰竭（CHF）；
4. 既往接受过蒽环类药物治疗，且累积达到以下剂量者：多柔比星或脂质体多柔比星 ＞ 360 mg/m^2；
5. 随机前 14 天内使用过 CYP3A4 的强效抑制剂；
6. 未经治疗的、或不稳定的脑实质转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎；
7. 随机化前 3 年内的活动性恶性肿瘤，除外本试验中研究的乳腺癌以及任何已经接受过根治性治疗的局部可治愈的肿瘤；
8. 伴有无法控制的或重要的心脑血管疾病
9. 随机前 14 天内，存在需要进行系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重的慢性或活动性感染（包括结核菌感染等）；
10. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
11. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV） 感染病史者；
12. 随机前 28 天内接受过放疗、靶向治疗、免疫治疗和其他临床研究药物等抗肿瘤治疗或 14 天内使用过具有抗肿瘤适应症的中药；
13. 随机前 7 天内， 存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液；
14. 随机前 28 天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）；
15. 妊娠或哺乳期妇女；
16. 存在其他可能干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最大获益或影响研究结果的情形。
2. 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到不良事件通用术语标准 5.0 版（CTCAE 5.0） ≤ 1 级；
3. 既往抗HER2药物治疗过程中，LVEF 曾降至＜50%，或出现症状性充血性心力衰竭（CHF）；
4. 既往接受过蒽环类药物治疗，且累积达到以下剂量者：多柔比星或脂质体多柔比星 ＞ 360 mg/m^2；
5. 随机前 14 天内使用过 CYP3A4 的强效抑制剂；
6. 未经治疗的、或不稳定的脑实质转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎；
7. 随机化前 3 年内的活动性恶性肿瘤，除外本试验中研究的乳腺癌以及任何已经接受过根治性治疗的局部可治愈的肿瘤；
8. 伴有无法控制的或重要的心脑血管疾病
9. 随机前 14 天内，存在需要进行系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重的慢性或活动性感染（包括结核菌感染等）；
10. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
11. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV） 感染病史者；
12. 随机前 28 天内接受过放疗、靶向治疗、免疫治疗和其他临床研究药物等抗肿瘤治疗或 14 天内使用过具有抗肿瘤适应症的中药；
13. 随机前 7 天内， 存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液；
14. 随机前 28 天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）；
15. 妊娠或哺乳期妇女；
16. 存在其他可能干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最大获益或影响研究结果的情形。
试验用药
中文通用名：KN026注射液： 英文通用名：KN026 商品名称：NA
剂型：静脉输注注射液
规格：325mg/13ml/瓶；
用法用量：静脉注射
用药时程：直至疾病进展或毒性不耐受
规格：325mg/13ml/瓶；
用法用量：静脉注射
用药时程：直至疾病进展或毒性不耐受
中文通用名：注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）： 英文通用名：HB1801 商品名称：NA
剂型：注射用冻干粉针剂
规格：80mg/支
用法用量：静脉注射
用药时程：6个周期治疗或至毒性不耐受疾病进展（以先发生为准）
规格：80mg/支
用法用量：静脉注射
用药时程：6个周期治疗或至毒性不耐受疾病进展（以先发生为准）
中文通用名：KN026注射液： 英文通用名：KN026 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：360mg/14.4ml/瓶
用法用量：30mg/kg,D1,每21天一个周期
用药时程：90 min （±15 min），如无输注反应后续周期输注时间可调整为60 min （±15 min）
规格：360mg/14.4ml/瓶
用法用量：30mg/kg,D1,每21天一个周期
用药时程：90 min （±15 min），如无输注反应后续周期输注时间可调整为60 min （±15 min）
中文通用名：KN026注射液： 英文通用名：KN026 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：360mg/14.4ml/瓶
用法用量：30mg/kg,D1,每21天一个周期
用药时程：90 min （±15 min），如无输注反应后续周期输注时间可调整为60 min （±15 min）
规格：360mg/14.4ml/瓶
用法用量：30mg/kg,D1,每21天一个周期
用药时程：90 min （±15 min），如无输注反应后续周期输注时间可调整为60 min （±15 min）
对照用药
中文通用名：帕妥珠单抗注射液 英文通用名：Pertuzumab Injection 商品名称：帕捷特
剂型：静脉输注注射液
规格：420mg（14ml）/瓶
用法用量：每 3 周给药一次，每周期第 1 天给药，起始剂量为 840 mg，静脉输注 60 min （±10 min），此后每周期给药剂量为 420 mg
用药时程：直至疾病进展或毒性不耐受
规格：420mg（14ml）/瓶
用法用量：每 3 周给药一次，每周期第 1 天给药，起始剂量为 840 mg，静脉输注 60 min （±10 min），此后每周期给药剂量为 420 mg
用药时程：直至疾病进展或毒性不耐受
中文通用名：注射用曲妥珠单抗 英文通用名：Trastuzumab Injection 商品名称：汉曲优
剂型：注射用冻干粉针剂
规格：150mg/瓶或60 mg /瓶
用法用量：每 3 周给药一次，每周期第 1 天给药，起始剂量为 8 mg/kg，静脉输注 90 min （±10 min）；此后每周期给药剂量为 6 mg/kg
用药时程：直至疾病进展或毒性不耐受
规格：150mg/瓶或60 mg /瓶
用法用量：每 3 周给药一次，每周期第 1 天给药，起始剂量为 8 mg/kg，静脉输注 90 min （±10 min）；此后每周期给药剂量为 6 mg/kg
用药时程：直至疾病进展或毒性不耐受
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：艾素
剂型：静脉输注注射液
规格：0.5 mL∶20 mg /瓶
用法用量：每3周给药一次，每周期第一天给药，剂量75mg/m2
用药时程：6个周期治疗或至毒性不耐受疾病进展（以先发生为准）
规格：0.5 mL∶20 mg /瓶
用法用量：每3周给药一次，每周期第一天给药，剂量75mg/m2
用药时程：6个周期治疗或至毒性不耐受疾病进展（以先发生为准）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PFS（BIRC评估，RECIST1.1）评价时间：每9周进行一次影像学评价，治疗期+PFS访视期指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- PFS（研究者评估，RECIST1.1）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- OS评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- ORR（BIRC和研究者评估，RECIST1.1）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- DCR（BIRC和研究者评估，RECIST1.1）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- DoR（BIRC和研究者评估，RECIST1.1）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 不良事件(AE)、严重不良事件（SAE）的发生率与严重程度；评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- KN026和HB1801（总多西他赛和游离多西他赛）血药浓度评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- KN026 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）（如适用）发生率评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-04-20
- 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-01-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231442
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 首次公示信息日期
- 2023-05-12
- 申请人名称
- 上海津曼特生物科技有限公司/江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231442
- 药物名称
- 重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品与注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合用于HER2阳性复发转移性乳腺癌患者的一线治疗。针对转移性疾病，患者既往未接受过针对晚期疾病状态的抗HER2治疗或者化疗。
- 试验专业题目
- KN026联合HB1801对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌受试者的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心、 Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- KN026联合HB1801一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的三期研究
- 试验方案编号
- KN026-003
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-12-30
- 方案是否为联合用药
- 是