登记概览
- 登记号
- CTR20231449
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募(规范化导航项)
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类(规则标签)
- 申请人
- 广州嘉越医药科技有限公司
完整专业题目
一项II期探索性临床研究评估JYP0061在视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)急性期的有效性和安全性的临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-01-05
- 首次公示信息日期
- 2023-05-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 35 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(尚未招募)
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市陕西省 · 西安市福建省 · 福州市
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:杨欢
- 空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者:郭俊
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:朱海霞
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者:林艾羽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王亦亮
- 申请人名称
- 广州嘉越医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 王亦亮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海浦东张江碧波路500号208室
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 杨欢
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 731-84327919
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-湘雅路87号
- 邮编
- 410008
- 单位名称
- 中南大学湘雅医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JYP0061M202
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-01-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估JYP0061治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)急性期受试者的临床有效性、安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-65周岁(含两端值),男性或女性
2.符合2015年的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)国际共识诊断标准;
3.筛选期水通道蛋白4免疫球蛋白G(AQP4-IgG)阳性或既往病历记录AQP4-IgG阳性;
4.筛选时女性血清妊娠检测结果为阴性,且受试者(包括伴侣)自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内无育儿计划且自愿采取双重避孕措施(非口服避孕药),且无捐精/捐卵计划;
5.对本研究已充分了解,自愿参加试验,并自愿签署书面知情同意书。
2.符合2015年的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)国际共识诊断标准;
3.筛选期水通道蛋白4免疫球蛋白G(AQP4-IgG)阳性或既往病历记录AQP4-IgG阳性;
4.筛选时女性血清妊娠检测结果为阴性,且受试者(包括伴侣)自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内无育儿计划且自愿采取双重避孕措施(非口服避孕药),且无捐精/捐卵计划;
5.对本研究已充分了解,自愿参加试验,并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
1.妊娠或哺乳期妇女;
2. 怀疑或明确对研究药物相似成分或研究药物中的任何成分过敏,或为过敏体质者;
3. 使用研究药物前急性期症状好转;
4. 无法完成MRI或钆增强检查者;
5. 随机化前的任何时间曾接受以下治疗:全淋巴结照射、骨髓移植、干细胞移植、T细胞免疫疗法、阿仑单抗;JAK抑制剂(包括但不限于托法替尼、巴瑞替尼、乌帕替尼或任何其它类似结构药物);
6. 随机化前6个月内曾使用过B淋巴细胞耗竭剂(如利妥昔单抗、伊奈利珠单抗);随机化前3个月内曾使用过IL-6抑制剂(如萨特利珠单抗、托珠单抗)、依库珠单抗、米托蒽醌;随机化前1个月内曾接受血浆置换、免疫吸附、人免疫球蛋白治疗;
7. 本研究用药前1个月内接受已知或未知特性的对于NMOSD有益作用的中草药治疗;
8. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者;
9. 筛选前3个月内接受过重大的内科或外科治疗者;
10. 对免疫反应产生负面影响的情况(如器官移植史),或者患有已知的免疫缺陷综合征(获得性免疫缺陷综合征、遗传免疫缺陷以及药物引起的免疫缺陷)的受试者;
11. 存在其他任何研究者认为可能导致受试者不能完成本试验或给受试者带来明显风险或可能影响研究结果的情况,或其他研究者认为有任何不适合入选情况者。
2. 怀疑或明确对研究药物相似成分或研究药物中的任何成分过敏,或为过敏体质者;
3. 使用研究药物前急性期症状好转;
4. 无法完成MRI或钆增强检查者;
5. 随机化前的任何时间曾接受以下治疗:全淋巴结照射、骨髓移植、干细胞移植、T细胞免疫疗法、阿仑单抗;JAK抑制剂(包括但不限于托法替尼、巴瑞替尼、乌帕替尼或任何其它类似结构药物);
6. 随机化前6个月内曾使用过B淋巴细胞耗竭剂(如利妥昔单抗、伊奈利珠单抗);随机化前3个月内曾使用过IL-6抑制剂(如萨特利珠单抗、托珠单抗)、依库珠单抗、米托蒽醌;随机化前1个月内曾接受血浆置换、免疫吸附、人免疫球蛋白治疗;
7. 本研究用药前1个月内接受已知或未知特性的对于NMOSD有益作用的中草药治疗;
8. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者;
9. 筛选前3个月内接受过重大的内科或外科治疗者;
10. 对免疫反应产生负面影响的情况(如器官移植史),或者患有已知的免疫缺陷综合征(获得性免疫缺陷综合征、遗传免疫缺陷以及药物引起的免疫缺陷)的受试者;
11. 存在其他任何研究者认为可能导致受试者不能完成本试验或给受试者带来明显风险或可能影响研究结果的情况,或其他研究者认为有任何不适合入选情况者。
试验用药
中文通用名:JYP0061片: 英文通用名:JYP0061 tablets 商品名称:暂无
剂型:片剂
规格:15mg
用法用量:口服JYP0061片75mg/次,1次/天,2周递减至45mg/次,1次/天,至24周。
用药时程:24周
规格:15mg
用法用量:口服JYP0061片75mg/次,1次/天,2周递减至45mg/次,1次/天,至24周。
用药时程:24周
终点指标
主要终点2 项,展开查看
- 评估JYP0061治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)急性期受试者的临床有效性评价时间:给药后第2周至第24周指标类型:有效性指标
- 评估JYP0061治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的安全性评价时间:给药后第2周至第24周指标类型:安全性指标
次要终点1 项,展开查看
- 评估JYP0061在视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)受试者中群体药代动力学(PopPK)特征评价时间:临床用药2周、4周、6周、14周、26周,PopPK特征指标类型:有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅医院医学伦理委员会同意 · 2023-02-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231449
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王亦亮
- 首次公示信息日期
- 2023-05-17
- 申请人名称
- 广州嘉越医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231449
- 药物名称
- JYP0061片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)
- 试验专业题目
- 一项II期探索性临床研究评估JYP0061在视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)急性期的有效性和安全性的临床试验
- 试验通俗题目
- 一项随机、开放、阳性对照、多中心、二阶段II期探索性临床研究评估JYP0061在视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)急性期的有效性和安全性
- 试验方案编号
- JYP0061M202
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-01-05
- 方案是否为联合用药
- 否