登记概览
- 登记号
- CTR20231453
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京协和药厂
完整专业题目
双环醇片治疗急性药物性肝损伤多中心、随机、双盲、阳性对照Ⅲ期临床试验——延伸性长期观察研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-29
- 首次公示信息日期
- 2023-05-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-08-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-08-15；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 360 人；
- 已入组人数
- 国内: 75 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市河南省 · 郑州市河南省 · 新乡市湖北省 · 武汉市山东省 · 济南市河北省 · 石家庄市安徽省 · 合肥市
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：茅益民
- 中国人民解放军海军第九〇五医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈成伟
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：顾瑾
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王迎昕
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：初乃惠
- 郑州市第六人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈裕
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：王永亮
- 武汉市肺科医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杜荣辉
- 山东省公共卫生临床中心中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：邱丽华
- 河北省胸科医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李志惠
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王晨
- 申请人名称
- 北京协和药厂
- 联系人姓名
- 王晨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-大兴区黄村镇兴业北路6号
- 联系人邮编
- 102600
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 茅益民
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 教授，主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-山东中路145号
- 邮编
- 200001
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
主要研究者 2
- 姓名
- 陈成伟
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区沪闵路9585号
- 邮编
- 200235
- 单位名称
- 中国人民解放军海军第九〇五医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170418,CTR20212229
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHC-2022
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-04-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
对完成双环醇片治疗急性药物性肝损伤多中心、随机、双盲、阳性对照Ⅲ期临床试验的受试者进行延伸性长期观察研究，考察肝损伤的远期预后。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.完成双环醇片治疗急性药物性肝损伤多中心、随机、双盲、阳性对照Ⅲ期临床试验停药后4周随访期的受试者；
2.针对现场随访者，在完成知情同意书的签署后，加入延伸性长期观察研究；针对电话随访者，进行远程知情（电话知情许可/电子知情等）后加入研究。
2.针对现场随访者，在完成知情同意书的签署后，加入延伸性长期观察研究；针对电话随访者，进行远程知情（电话知情许可/电子知情等）后加入研究。
排除标准
1.无。
试验用药
中文通用名：双环醇片： 英文通用名：Bicyclol Tablets 商品名称：百赛诺
剂型：片剂
规格：25mg/片
用法用量：口服，每日三次，每次50mg
用药时程：NA
规格：25mg/片
用法用量：口服，每日三次，每次50mg
用药时程：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 以电话随访和/或现场随访获得的基线后20周或20周以上肝损伤完全恢复的患者比例。评价时间：基线后20周或20周以上指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 对于再次使用相同可疑药物的患者，观察期内出现肝损伤再激发的情况评价时间：观察期内指标类型：有效性指标
- 血清ALT的复常率评价时间：观察期内指标类型：有效性指标
- 与III期临床试验治疗结束后相比，肝脏生化指标的变化情况评价时间：观察期内指标类型：有效性指标
- 急性肝损伤复发率评价时间：观察期内指标类型：有效性指标
- 转化成慢性肝损伤或肝损伤延迟恢复的患者比例评价时间：观察期内指标类型：有效性指标
- 急性肝衰竭发生率评价时间：观察期内指标类型：有效性指标
- 死亡率评价时间：观察期内指标类型：安全性指标
- 患者脱落率评价时间：观察期内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军海军第九〇五医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-03-07
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2023-04-19
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-26
- 中国人民解放军海军第九〇五医院伦理委员会同意 · 2024-07-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231453
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王晨
- 首次公示信息日期
- 2023-05-16
- 申请人名称
- 北京协和药厂
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20231453
- 相关登记号
- CTR20170418,CTR20212229
- 药物名称
- 双环醇片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性药物性肝损伤
- 试验专业题目
- 双环醇片治疗急性药物性肝损伤多中心、随机、双盲、阳性对照Ⅲ期临床试验——延伸性长期观察研究
- 试验通俗题目
- 双环醇片治疗急性药物性肝损伤的远期预后观察性研究
- 试验方案编号
- SHC-2022
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-04-29
- 方案是否为联合用药
- 否