富马酸丙酚替诺福韦片的人体生物等效性试验

1.健康受试者，男女兼有，18周岁及以上
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）
3.受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者
2. 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片检查显示异常且经研究者判定有临床意义者
3. 有半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传问题者
4. 乙肝表面抗原、艾滋病抗原及抗体、梅毒特异性抗体、丙肝抗体（IgM+IgG）检测至少一项异常有临床意义者
5. 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对富马酸丙酚替诺福韦片及其辅料（α乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉和氧化铁黄）过敏者
6. 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）者
7. 吞咽困难者
8. 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或有晕针晕血史者
9. 筛选前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如抗惊厥药（卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠）、抗分支杆菌药（利福布汀、利福平和利福喷丁）、抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑）和圣约翰草等；或筛选前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者
10. 筛选前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
11. 有嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者
12. 既往有吸毒史、药物滥用史者
13. 筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者
14. 妊娠或哺乳期女性
15. 筛选前2周内发生过无保护的性行为者（育龄期女性）
16. 筛选期至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精、捐卵者
17. 筛选前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者
18. 筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者
19. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
20. 从筛选至第1周期入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒者
21. 第1周期入住前生命体征经临床医生判断有临床意义者
22. 第1周期入住前血妊娠（育龄期女性）检测异常有临床意义者
23. 从筛选至第1周期入住前，发生过无保护的性行为者（育龄期女性）
24. 第1周期入住前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查>0mg/100mL者
25. 第1周期入住前尿药筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（又名亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（又名四氢大麻酚酸）
26. 从筛选至第1周期入住前食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
27. 从筛选至第1周期入住前献血或大量出血（≥400mL）或试验期间有献血计划者
28. 从筛选至第1周期入住前入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者