克立硼罗软膏生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见临床研究方案-v1.0附录5；
4.年龄为18~50周岁男性和女性受试者（包括18周岁和50周岁）；
5.男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg，体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~28.0 kg/m2范围内(包括临界值)；
6.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

1.筛选前3个月内日吸烟量多于5支者，或试验期间不能戒烟者；
2. 对试验药品有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）；
3. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用超过14单位酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒，或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或筛选时酒精呼气测试阳性者）；
4. 筛选前3个月内献血，或大量失血（≥400 mL）者；
5. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
6. 在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；或使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）；
7. 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
8. 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
9. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
10. 在筛选前3个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验；
11. 有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者，或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、胎记、荨麻疹等；
12. 筛选前 28 天内背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；
13. 皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者；
14. 临床实验室检查或12导联心电图异常有临床意义；
15. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或血妊娠检查阳性者；
16. 筛选前12个月内已知有研究者认为具有临床意义或影响研究的严重疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
17. 筛选时乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定有一项及以上阳性者；
18. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
19. 在使用研究药物前24h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
20. 在使用研究用药前24h内服用过任何含酒精的制品；
21. 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
22. 研究者认为受试者不适合参加试验。