不同剂量STC007注射液Ia期临床安全性、耐受性以及药代动力学试验

1.年龄为18～45周岁健康男性和女性志愿者；
1)包括18周岁和45周岁，以签署知情同意书时间为准；
2)此标准中的“健康”指筛选时无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病，且生命体征检查、体格检查、实验室检查、胸部影像学检查及12-导联心电图等检查结果正常或异常无临床意义，经研究者评估后认为志愿者的健康状态良好。
2.男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在18.5～26.0kg/m2之间（包含18.5和26.0kg/m2）；
3.志愿者同意在参加试验期间（从签署知情同意书至完成随访）及试验结束后1个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
4.志愿者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求并自愿签署知情同意书。

1.已知或疑似对阿片类药物过敏（或对试验用药其中任一成分有过敏症状），过敏体质（对3种及以上药物或食物过敏）或严重的特异性变态反应性疾病/病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
2. 给药前有药物滥用史或药物依赖史或使用过毒品，或筛选/基线尿液药物滥用筛查试验阳性；
3. 给药前6个月内经常饮酒者[平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）]，或筛选/基线酒精呼气试验阳性；
4. 给药前6个月内接受过大手术或受过严重创伤；
5. 给药前3个月内曾献血或大量失血（≥400ml）；
6. 给药前3个月内每天吸烟≥10支或者在给药前48h及试验期间不能禁烟；
7. 给药前3个月内参加过其他临床研究且接受过试验用药品或医疗器械干预；
8. 给药前14天内（或药物5个半衰期内，以更长者为准）使用任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
9. 给药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或不同意试验期间避免服用任何含酒精的制品；
10. 给药前48小时内服用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间避免服用任何富含咖啡因的食物或饮料；
11. 筛选时乙型肝炎表面抗原阳性，或抗丙型肝炎抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人类获得性免疫缺陷病抗体检测结果阳性；
12. 妊娠期或哺乳期的女性，或筛选/基线妊娠检测结果阳性；
13. 不能耐受静脉采血或既往有晕针、晕血史；
14. 对饮食有特殊要求，试验期间不能接受研究中心统一饮食者；
15. 研究者认为志愿者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。