登记概览
- 登记号
- CTR20231470
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 肿瘤、感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 厦门大学 厦门养生堂生物技术有限公司
完整专业题目
双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）在9-17岁女性人群中的免疫持久性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-06-04
- 首次公示信息日期
- 2023-06-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-02-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-02-06；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 692 人；
- 已入组人数
- 国内: 804 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 江苏省疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：胡月梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴婷
- 申请人名称
- 厦门大学 厦门养生堂生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 吴婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 福建省-莆田市-福建省厦门市翔安区翔安南路厦门大学翔安校区
- 联系人邮编
- 361102
主要研究者信息
- 姓名
- 胡月梅
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-南京市江苏路172号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130951,CTR20131121,CTR20131121,CTR20131123,CTR20150629,CTR20170689
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HPV-PRO-006-3
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-06-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）疫苗在9-17岁女性人群中的免疫持久性
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:免疫持久性研究
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 14岁(最小年龄)至32岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.参加双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）桥接临床试验（方案编号：HPV-PRO-006），至少完成1针次疫苗接种
2.志愿者或志愿者及其法定监护人知情同意，并签署知情同意书（≥18岁志愿者由本人签署，<18岁志愿者由本人和监护人共同签署）
3.志愿者或志愿者及其法定监护人能遵守方案的要求完成所有研究程序
2.志愿者或志愿者及其法定监护人知情同意，并签署知情同意书（≥18岁志愿者由本人签署，<18岁志愿者由本人和监护人共同签署）
3.志愿者或志愿者及其法定监护人能遵守方案的要求完成所有研究程序
排除标准
1.参加桥接临床试验以来使用过其他HPV疫苗产品（包括已上市及未上市疫苗）
2. 凝血功能异常或凝血障碍
2. 凝血功能异常或凝血障碍
试验用药
中文通用名：双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)： 英文通用名：Recombinant Human Papillomavirus Bivalent (Types 16,18) Vaccine (Escherichia coli) 商品名称：馨可宁
剂型：注射用混悬液
规格：60ug/0.5ml/瓶
用法用量：接种部位：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。接种程序：3针免疫程序组按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗；2针免疫程序组按第0天、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。
用药时程：0,6m两针程序/0,1,6m三针程序
规格：60ug/0.5ml/瓶
用法用量：接种部位：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。接种程序：3针免疫程序组按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗；2针免疫程序组按第0天、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。
用药时程：0,6m两针程序/0,1,6m三针程序
对照用药
中文通用名：无
用法用量：
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 受试者在首针疫苗接种后54m时HPV16、18型特异性总IgG抗体和中和抗体的阳性率和抗体水平评价时间：第一针接种后54月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2020-07-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231470
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吴婷
- 首次公示信息日期
- 2023-06-05
- 申请人名称
- 厦门大学/厦门养生堂生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20231470
- 相关登记号
- CTR20130951,CTR20131121,CTR20131121,CTR20131123,CTR20150629,CTR20170689
- 药物名称
- 重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌） 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病
- 试验专业题目
- 双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）在9-17岁女性人群中的免疫持久性研究
- 试验通俗题目
- 双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）桥接试验延续监测研究
- 试验方案编号
- HPV-PRO-006-3
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-06-04
- 方案是否为联合用药
- 否