复临床试验资料库复智公开信息工具
CTR20231472 快照：进行中 招募完成 IV期

双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）延续性监测研究（新密现场）

研究药物
重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）
适应症
人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2023-06-06
登记地点
河南省 · 郑州市
查看登记机构 下载原始 Word 查看参加条件
历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

查看数据边界
建议查看顺序
  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20231472
快照状态
进行中 招募完成
状态阶段
招募结束（规范化导航项）
源数据分期
IV期
研究类型
有效性
疾病领域
肿瘤、感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人
厦门大学 厦门养生堂生物技术有限公司
完整专业题目
双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）在18-45岁健康女性人群中的长期保护性和免疫持久性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2020-11-06
首次公示信息日期
2023-06-06
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-13；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-13；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
目标入组人数
国内: 1339 人；
已入组人数
国内: 1217 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

河南省 · 郑州市
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张韶凯

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
吴婷
申请人名称
厦门大学 厦门养生堂生物技术有限公司
联系人姓名
吴婷
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
福建省-厦门市-福建省厦门市翔安区翔安南路厦门大学翔安校区
联系人邮编
361102

主要研究者信息

姓名
张韶凯
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
河南省-郑州市-东明路127号
邮编
450008
单位名称
河南省肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20130951,CTR20131121,CTR20131123,CTR20150629,CTR20170689
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
HPV-PRO-003-2
方案最新版本号
2.0
版本日期
2020-11-06
方案是否为联合用药
否

试验目的

评价双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）在18-45岁女性人群中的长期保护性和免疫持久性。

试验设计

试验分类
有效性
试验分期
IV期
设计类型
平行分组
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
26岁(最小年龄)至54岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.参加了重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）Ⅲ期临床试验（方案编号为HPV-PRO-003），且至少完成1针次疫苗接种
2.受试者知情同意，并签署知情同意书
3.受试者能遵守方案的要求完成所有研究程序
排除标准
1.参加三期临床试验以来使用过其他HPV疫苗产品（包括已上市及未上市疫苗）
2. 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受试者签署知情同意的

试验用药

中文通用名：双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）： 英文通用名：Recombinant Human Papillomavirus Bivalent (Types 16,18) Vaccine (Escherichia coli) 商品名称：馨可宁

剂型：注射用混悬液
规格：60ug/0.5ml/剂
用法用量：接种部位：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。接种程序：3针免疫程序组按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗；2针免疫程序组按第0天、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。
用药时程：0,1,6m三针程序

中文通用名：双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）： 英文通用名：Recombinant Human Papillomavirus Bivalent (Types 16,18) Vaccine (Escherichia coli) 商品名称：馨可宁

剂型：注射用混悬液
规格：60ug/0.5ml/剂
用法用量：接种部位：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。接种程序：3针免疫程序组按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗；2针免疫程序组按第0天、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。
用药时程：0,1,6m三针程序

中文通用名：双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）： 英文通用名：Recombinant Human Papillomavirus Bivalent (Types 16,18) Vaccine (Escherichia coli) 商品名称：馨可宁

剂型：注射用混悬液
规格：60ug/0.5ml/剂
用法用量：接种部位：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。接种程序：3针免疫程序组按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗；2针免疫程序组按第0天、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。
用药时程：0,1,6m三针程序

对照用药

中文通用名：重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌） 英文通用名：Hepatitis E Vaccine（E.coli） 商品名称：益可宁

剂型：注射用混悬液
规格：30ug/0.5ml/剂
用法用量：接种部位：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。接种程序：3针免疫程序组按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗；2针免疫程序组按第0天、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。
用药时程：0,1,6m三针程序

中文通用名：重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌） 英文通用名：Hepatitis E Vaccine（E.coli） 商品名称：益可宁

剂型：注射用混悬液
规格：30ug/0.5ml/剂
用法用量：接种部位：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。接种程序：3针免疫程序组按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗；2针免疫程序组按第0天、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。
用药时程：0,1,6m三针程序

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. HPV16和/或18感染相关的CIN2+和/或VIN2+和/或VaIN2+的病变评价时间：90m，114m指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
  1. HPV 16 和/或 18 型相关 CIN1+、 VIN1+、 VaIN1+以上病变评价时间：90m，114m指标类型：有效性指标
  2. HPV 16 和/或 18 型相关 CIN2+以上病变评价时间：90m，114m指标类型：有效性指标
  3. HPV 16 和/或 18 型相关 VIN2+、 VaIN2+以上病变评价时间：90m，114m指标类型：有效性指标
  4. 其他任一高危型（比如： HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52,56, 58, 59, 66 和 68）型特异的病变终点评价时间：90m，114m指标类型：有效性指标
  5. HPV16/18 型特异Ig G抗体的阳性率和抗体水平评价时间：90m，114m指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 河南省肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2020-11-09
  • 河南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-11-18

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20231472
试验状态
进行中
申请人联系人
吴婷
首次公示信息日期
2023-06-06
申请人名称
厦门大学/厦门养生堂生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20231472
相关登记号
CTR20130951,CTR20131121,CTR20131123,CTR20150629,CTR20170689
药物名称
重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌） 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病
试验专业题目
双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）在18-45岁健康女性人群中的长期保护性和免疫持久性研究
试验通俗题目
双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）延续性监测研究（新密现场）
试验方案编号
HPV-PRO-003-2
方案最新版本号
2.0
版本日期
2020-11-06
方案是否为联合用药
否