他达拉非片空腹、餐后状态下的人体生物等效性研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18周岁以上且＜65周岁的健康男性受试者；
3.男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查）、12-导联心电图，结果显示正常或异常且无临床意义者；
5.受试者自试验筛选至最后一次服用研究药物后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对他达拉非或其辅料过敏者（问诊）；
2. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
3. 三年内有心脑血管、肝肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统、皮肤等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；
4. 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
5. 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
6. 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者（问诊）；
7. 试验前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—红霉素、地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、HIV蛋白酶抑制剂等）者（问诊）；
8. 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊、电子系统查询）；
9. 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（问诊）；
10. 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.00mg/L者（问诊、检查）；
11. 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
12. 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
13. 筛选前2周内大量食用过或每周期给药前48h内摄取了咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者（问诊）；
14. 传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、丙肝抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体）任意一项结果异常且有临床意义者（检查）；
15. 试验前6个月内曾发生卒中、心肌梗死、心力衰竭，或患有未控制的心律失常、不稳定心绞痛或曾在性交过程中发生心绞痛者（问诊）；
16. 有偏头痛病史者（问诊）；
17. 有眼、耳及鼻相关疾病史者（如有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；曾出现过色弱或视力丧失者，突发性耳聋、听力丧失者；经常性耳鸣者等）（问诊）；
18. 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者（问诊）；
19. 乳糖不耐受者（问诊）；
20. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
21. 研究者认为不适合入组或受试者因个人原因不能参加试验者。