比索洛尔氨氯地平片生物等效性试验

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18~55周岁（包含18和55周岁）
2.男性体重应不低于50.0kg，女性体重应不低于45.0kg，身体质量指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括边界值）
3.受试者自筛选之日起至试验结束后6个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取有效的非药物避孕措施
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书。

1.生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查、凝血检查，传染病筛查）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
2. 既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者；
3. 对比索洛尔、氨氯地平、其他二氢吡啶类、或任何相关产品（包括该制剂的赋形剂）存在严重过敏史；
4. 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；
5. 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药和维生素者；
6. 筛选前1个月内接种过疫苗或在研究期间计划接种疫苗者；
7. 有过敏性疾病史（如皮疹、荨麻疹等）或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对试验用药及其辅料过敏者；
8. 筛选前6个月内有药物滥用史者或药物滥用检测结果阳性者（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）；
9. 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位= 360mL啤酒、45mL酒精含量为40%的烈酒或葡萄酒150mL），或首次给药前48小时至试验结束期间不能禁酒者；
10. 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
11. 筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料者；或试验期间拒绝停用含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料者；
12. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品或计划试验期间献血者，女性生理期出血除外；
13. 试验前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
14. 女性受试者处于哺乳期或妊娠期或妊娠结果异常有临床意义者；
15. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
16. 片剂吞咽困难者；
17. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
18. 不能耐受静脉穿刺采血或晕血/晕针者；
19. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。