登记概览
- 登记号
- CTR20231487
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
完整专业题目
一项评估DP303c注射液对比曲妥珠单抗联合长春瑞滨/卡培他滨三线及以上治疗HER2阳性晚期乳腺癌有效性与安全性的多中心、随机、开放性、对照III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-12-20
- 首次公示信息日期
- 2023-06-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-10-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-11-08；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2025-2-4；
- 目标入组人数
- 国内: 420 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 2 人；
源文档试验状态：主动终止（因公司开发策略调整）
登记参加机构与地点
共 33 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市黑龙江省 · 佳木斯市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市山西省 · 太原市山西省 · 运城市河北省 · 石家庄市河北省 · 保定市河北省 · 邢台市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市安徽省 · 合肥市安徽省 · 安庆市天津市 · 天津市陕西省 · 西安市青海省 · 西宁市甘肃省 · 兰州市山东省 · 临沂市另有 9 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡夕春
- 佳木斯市肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 佳木斯市 · 研究者：孙红梅
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杨宇
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：滕月娥
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：赵兵
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩国晖
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：牛钊峰
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：宋振川
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：杨华
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：孔祥顺
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙强
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张永强
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李烦繁
- 安庆市立医院中国 · 安徽省 · 安庆市 · 研究者：李承慧
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：史业辉
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李南林
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：赵久达
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：令晓玲
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王京芬
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：翁桂香
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王永胜
其余 9 家登记机构展开查看完整名单
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：张有为
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：许隽颖
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：聂建云
- 红河哈尼族彝族自治州第三人民医院中国 · 云南省 · 红河哈尼族彝族自治州 · 研究者：陈雪丹
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：史艳侠
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈文艳
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：谢瑞莲
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：汪琛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-河北省
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 胡夕春
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 021-6417 5590
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191791,CTR20210512,CTR20210829,CTR20220664,CTR20230784,CTR20240245
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SYSA1501-007
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-12-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
一项评估DP303c注射液对比曲妥珠单抗联合长春瑞滨/卡培他滨三线及以上治疗HER2阳性晚期乳腺癌有效性与安全性的多中心、随机、开放性、对照Ш期临床研究
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参与本研究，并签署书面ICF；
2.年龄≥18周岁；
3.细胞学或组织学确诊的无法切除的局部晚期或转移性乳腺癌；
4.肿瘤组织样本确认为HER2阳性；
5.既往接受过至少两线系统方案治疗；
6.有经研究者确认的影像学疾病进展证据；
7.至少有一个可评估病灶；
8.ECOG-PS评分0或1分；
9.具有充分的器官功能；
10.预计生存期≥12周；
11.育龄期女性受试者或伴侣为育龄女性的男性受试者同意在研究治疗期间和末次研究治疗后采用可靠有效的方法避孕（以最长时间为准）。
2.年龄≥18周岁；
3.细胞学或组织学确诊的无法切除的局部晚期或转移性乳腺癌；
4.肿瘤组织样本确认为HER2阳性；
5.既往接受过至少两线系统方案治疗；
6.有经研究者确认的影像学疾病进展证据；
7.至少有一个可评估病灶；
8.ECOG-PS评分0或1分；
9.具有充分的器官功能；
10.预计生存期≥12周；
11.育龄期女性受试者或伴侣为育龄女性的男性受试者同意在研究治疗期间和末次研究治疗后采用可靠有效的方法避孕（以最长时间为准）。
排除标准
1.妊娠或哺乳期女性；
2. 过去三年内有其他原发恶性肿瘤病史；
3. 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到NCI CTCAE V5.0等级评价≤1级或基线水平；
4. 存在影响肠吸收的其他胃肠疾病或治疗史；
5. 随机化前28天内接受过细胞毒类药物化疗，或随机化前2周内接受过内分泌治疗，国家药品监督管理局（NMPA）批准具有肿瘤适应症的中药治疗、姑息性放疗；
6. 随机前28天内接受过主要脏器外科手术；
7. 既往暴露于蒽环类药物的达到累积剂量；
8. 未经治疗（含基线检查发现）的、或不稳定的脑实质转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎。但经治稳定的脑实质转移可以考虑入组；
9. 既往抗HER2药物治疗过程中LVEF曾降至< 40%，或出现症状性充血性心力衰竭（CHF）；
10. 有严重或未控制的心血管疾病；
11. 存在需要类固醇激素治疗的（非感染性）间质性肺病/肺炎史；
12. 当前存在有角膜疾病；
13. 当前存在NCI CTCAE V5.0≥3级神经病变；
14. 随机化前14天内需要静脉使用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗的活动性感染；
15. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
16. 有免疫缺陷病史，或筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性；
17. 对研究药物存在禁忌症者；
18. 随机化前接受过CYP3A4强效抑制剂或诱导剂；
19. 存在其他可能干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最大获益或影响研究结果的情形。
2. 过去三年内有其他原发恶性肿瘤病史；
3. 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到NCI CTCAE V5.0等级评价≤1级或基线水平；
4. 存在影响肠吸收的其他胃肠疾病或治疗史；
5. 随机化前28天内接受过细胞毒类药物化疗，或随机化前2周内接受过内分泌治疗，国家药品监督管理局（NMPA）批准具有肿瘤适应症的中药治疗、姑息性放疗；
6. 随机前28天内接受过主要脏器外科手术；
7. 既往暴露于蒽环类药物的达到累积剂量；
8. 未经治疗（含基线检查发现）的、或不稳定的脑实质转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎。但经治稳定的脑实质转移可以考虑入组；
9. 既往抗HER2药物治疗过程中LVEF曾降至< 40%，或出现症状性充血性心力衰竭（CHF）；
10. 有严重或未控制的心血管疾病；
11. 存在需要类固醇激素治疗的（非感染性）间质性肺病/肺炎史；
12. 当前存在有角膜疾病；
13. 当前存在NCI CTCAE V5.0≥3级神经病变；
14. 随机化前14天内需要静脉使用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗的活动性感染；
15. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
16. 有免疫缺陷病史，或筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性；
17. 对研究药物存在禁忌症者；
18. 随机化前接受过CYP3A4强效抑制剂或诱导剂；
19. 存在其他可能干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最大获益或影响研究结果的情形。
试验用药
中文通用名：重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液 （DP303c）： 英文通用名：Recombinant Humanized Anti-HER2-MMAE Drug Conjugatiaon Solution for Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：150mg：15mL
用法用量：每个治疗周期的第1天接受DP303c注射液3 mg/kg，静脉输注。
用药时程：每3周为一个治疗周期
规格：150mg：15mL
用法用量：每个治疗周期的第1天接受DP303c注射液3 mg/kg，静脉输注。
用药时程：每3周为一个治疗周期
对照用药
中文通用名：注射用曲妥珠单抗 英文通用名：Trastuzumab Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：150mg/瓶，1瓶/盒
用法用量：每个治疗周期的第1天接受DP303c注射液3 mg/kg，静脉输注
用药时程：每3周为一个治疗周期
规格：150mg/瓶，1瓶/盒
用法用量：每个治疗周期的第1天接受DP303c注射液3 mg/kg，静脉输注
用药时程：每3周为一个治疗周期
中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.5g，12片/板/盒
用法用量：1000 mg/m2，bid，每周期第1天至第14天，口服。
用药时程：每3周为一个治疗周期
规格：0.5g，12片/板/盒
用法用量：1000 mg/m2，bid，每周期第1天至第14天，口服。
用药时程：每3周为一个治疗周期
中文通用名：酒石酸长春瑞滨注射液 英文通用名：VinorelbineTartrate Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml:10mg，10支/盒
用法用量：25 mg/m2，每周期第1天和第8天,静脉滴注。
用药时程：每3周为一个治疗周期
规格：1ml:10mg，10支/盒
用法用量：25 mg/m2，每周期第1天和第8天,静脉滴注。
用药时程：每3周为一个治疗周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- BIRC评估的无进展生存期(PFS)评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 研究者评估的无进展生存期(PFS)评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 总生存期(OS)评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- BIRC和研究者根据RECIST 1.1评估的客观缓解(ORR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率 (DCR)评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；生命体征、体格检查、心电图和实验室检查等指标评价时间：签署ICF直到末次用药30天内或开始新的抗肿瘤治疗前（以先发生的为准）指标类型：安全性指标
- DP303c及总抗体、游离MMAE毒素和MMAE衍生物的血药浓度。评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 抗药抗体（ADA）的发生率和滴度，以及中和抗体（Nab）（如适用）的发生率。评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2023-03-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231487
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 首次公示信息日期
- 2023-06-12
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20231487
- 相关登记号
- CTR20191791,CTR20210512,CTR20210829,CTR20220664,CTR20230784,CTR20240245
- 药物名称
- 重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HER2阳性的晚期乳腺癌
- 试验专业题目
- 一项评估DP303c注射液对比曲妥珠单抗联合长春瑞滨/卡培他滨三线及以上治疗HER2阳性晚期乳腺癌有效性与安全性的多中心、随机、开放性、对照III期临床研究
- 试验通俗题目
- DP303c注射液对比曲妥珠单抗联合长春瑞滨/卡培他滨三线及以上治疗HER2阳性晚期乳腺癌有效性与安全性
- 试验方案编号
- SYSA1501-007
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-12-20
- 方案是否为联合用药
- 否