塞来昔布片生物等效性试验

1.年龄在 18~65 周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）；
2.男性至少 50kg，女性至少 45kg，且体重指数【体重(kg)/身高 2(m2)】在19.0~26.0 之内（包括临界值）；
3.同意自签署知情同意书之日开始至研究结束后 3 个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取可靠有效的物理方式避孕；
4.受试者对本研究有充分的了解，并且自愿签署书面的知情同意书；
5.能够按照方案要求完成试验者。

1.筛选期体格检查、生命体征测量、12 导联心电图检查、实验室检查包括（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（限女性受试者）、传染病筛查等），研究者判断异常有临床意义者；
2. 对塞来昔布片中任何组分过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；
3. 患有呼吸系统、消化系统（特别关注有活动性胃肠道溃疡/出血和穿孔病史者）、心脑血管系统（特别关注有冠状动脉搭桥术手术史或手术计划者、重度心力衰竭患者、有体液潴留的患者）、血液免疫系统、精神和神经系统、泌尿生殖系统、肝脏、肾脏、眼科、耳鼻喉科、皮肤科以及代谢异常等任何临床严重疾病史（研究前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患者，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
4. 有哮喘病史、过敏体质、对本品及辅料中任何成份过敏者、服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药（NSAIDs）后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应病史者，以及对磺胺类药物过敏者；
5. 已知或怀疑有 P450、CYP2C9 代谢酶缺乏者（因为代谢清除的减低会导致塞来昔布的血药浓度异常增高）；
6. 筛选前 30 天内服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱物）者；
7. 筛选前 30 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者；
8. 筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
9. 筛选前 3 个月内，参加过其他临床试验者；
10. 任何采血禁忌症及静脉处采血困难者，有晕针或晕血史者；
11. 有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；
12. 妊娠或哺乳期妇女；
13. 筛选前 14 天内发生无可靠有效保护的性行为者（限女性）；
14. 研究开始至结束 3 个月内受试者（或其伴侣）有生育计划，不愿采取避孕措施者；或研究开始至结束 3 个月内有捐卵或捐精计划者；
15. 筛选前 1 年内有药物滥用史或使用毒品者；
16. 筛选前 1 个月内接种疫苗者；
17. 筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；或服药前 48h服用过含酒精的制品，不同意在整个研究期间停止饮酒，或酒精测试阳性者；
18. 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）浓茶、浓咖啡和/或含咖啡因的饮料者；或筛选前 48h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
19. 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支/天或使用相当量的烟草产品者，如尼古丁含片、尼古丁口香糖等；或筛选前 48h 内吸烟或使用过尼古丁产品，不同意在整个研究期间停止抽烟者；
20. 筛选前 48h 内进食可能影响药物体内代谢的食物（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等）者；
21. 筛选前 48h 内摄取了任何含有抗酸剂的食物或饮料（如苏打水、铝剂和镁剂）者；
22. 对任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
23. 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。