登记概览
- 登记号
- CTR20231508
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京三有利和泽生物科技有限公司 首都医科大学
完整专业题目
评价局部注射人牙髓间充质干细胞治疗慢性牙周炎患者的有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照的II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-28
- 首次公示信息日期
- 2023-05-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-11-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-11-27；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 204 人；
- 已入组人数
- 国内: 204 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京大学口腔医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐莉
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王霄
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵继志
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高承志
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王左敏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 贺嘉
- 申请人名称
- 北京三有利和泽生物科技有限公司 首都医科大学
- 联系人姓名
- 贺嘉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区总部基地海鹰路8号院
- 联系人邮编
- 100000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 徐莉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区中关村南大街22号
- 邮编
- 100080
- 单位名称
- 北京大学口腔医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王霄
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100080
- 单位名称
- 北京大学第三医院
主要研究者 3
- 姓名
- 赵继志
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-帅府园1号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 北京协和医院
主要研究者 4
- 姓名
- 高承志
- 学位
- 齿学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西直门南大街11号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 北京大学人民医院
主要研究者 5
- 姓名
- 王左敏
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区工体南路8号
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京朝阳医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211389
- 临床申请受理号
- CXSL1700137
- 试验方案编号
- SH-hDP-MSC-102
- 方案最新版本号
- V3.1
- 版本日期
- 2024-04-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评估人牙髓间充质干细胞不同给药方案对慢性牙周炎治疗的有效性。
次要目的：
评估人牙髓间充质干细胞不同给药方案对慢性牙周炎治疗的安全性。
探索性目的：
探索人牙髓间充质干细胞对慢性牙周炎患者龈沟液生物标志物的影响。
评估人牙髓间充质干细胞不同给药方案对慢性牙周炎治疗的有效性。
次要目的：
评估人牙髓间充质干细胞不同给药方案对慢性牙周炎治疗的安全性。
探索性目的：
探索人牙髓间充质干细胞对慢性牙周炎患者龈沟液生物标志物的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-65周岁（包括边界值），性别不限；
2.牙周缺损位点放射学检测呈角形骨缺损且骨缺损深度≥2mm；
3.基线期患者牙周缺损位点探诊深度（PD）为4~8mm；
4.依从性好，能够理解并配合完成相应的检查操作，愿意按照方案的要求用药并按时接受随访检查；
5.自愿参加试验，理解并签署知情同意书。
2.牙周缺损位点放射学检测呈角形骨缺损且骨缺损深度≥2mm；
3.基线期患者牙周缺损位点探诊深度（PD）为4~8mm；
4.依从性好，能够理解并配合完成相应的检查操作，愿意按照方案的要求用药并按时接受随访检查；
5.自愿参加试验，理解并签署知情同意书。
排除标准
1.研究牙牙槽骨吸收超过牙根长度的三分之二且影响研究者判断者
2. 研究牙基线期松动度为3度者（牙科镊夹持法：仅有颊舌向动度为1度；颊舌向及近远中向均有动度为2度；垂直松动为3度）
3. 研究牙存在咬合创伤且影响研究者判断者；
4. 研究牙既往接受过再生手术治疗者；
5. 筛选前3个月内使用过非甾体类抗炎药、类固醇（甾体）激素或其他激素（局部外用激素除外）治疗者，和/或既往使用过双膦酸盐类药物者；
6. 筛选前3个月内患有严重的全身性感染者；或筛选前72h内使用抗生素者；
7. 筛选前1个月内患有不能控制的高血压（定义：接受抗高血压最佳治疗方案后，受试者坐位时收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；
8. 患有严重或无法控制的各系统疾病：心脏、肝脏、肾脏、呼吸、血液、内分泌（糖尿病受试者糖化血红蛋白（HbA1c）>7.5%或有重度糖尿病并发症）、神经、精神系统；
9. 患有恶性肿瘤，或筛选前5年内任何恶性肿瘤史者，既往曾以根治为目的进行治疗的子宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外
10. 已知可能对手术过程中使用的任何材料过敏者（如阿替卡因、过敏体质、曾有对血制品过敏史）
11. 筛选时存在以下任何实验室检查结果：ALT＞3倍ULN或血清总胆红素＞1.5倍ULN；血肌酐＞1.5倍ULN；国际标准化比率（INR）≥1.5倍ULN或活化部分凝血活酶时间（APTT）≥1.5倍ULN（正在接受抗凝血治疗的患者除外）或Hb＜80g/L；PLT＜75.0×109/L；
12. 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查阳性；
13. 妊娠期、哺乳期妇女；
14. 受试者及其伴侣从筛选至试验结束后6个月内有生育计划或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施；
15. 筛选前3个月内参与任何其他临床试验的受试者；
16. 筛选前3个月内接受过牙周基础治疗（龈下刮治）的受试者；
17. 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥10支）；
18. 研究者认为受试者存在其他不适宜参加本试验的情况，包括邻牙接受过影响研究牙疗效判定的情形等。
2. 研究牙基线期松动度为3度者（牙科镊夹持法：仅有颊舌向动度为1度；颊舌向及近远中向均有动度为2度；垂直松动为3度）
3. 研究牙存在咬合创伤且影响研究者判断者；
4. 研究牙既往接受过再生手术治疗者；
5. 筛选前3个月内使用过非甾体类抗炎药、类固醇（甾体）激素或其他激素（局部外用激素除外）治疗者，和/或既往使用过双膦酸盐类药物者；
6. 筛选前3个月内患有严重的全身性感染者；或筛选前72h内使用抗生素者；
7. 筛选前1个月内患有不能控制的高血压（定义：接受抗高血压最佳治疗方案后，受试者坐位时收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；
8. 患有严重或无法控制的各系统疾病：心脏、肝脏、肾脏、呼吸、血液、内分泌（糖尿病受试者糖化血红蛋白（HbA1c）>7.5%或有重度糖尿病并发症）、神经、精神系统；
9. 患有恶性肿瘤，或筛选前5年内任何恶性肿瘤史者，既往曾以根治为目的进行治疗的子宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外
10. 已知可能对手术过程中使用的任何材料过敏者（如阿替卡因、过敏体质、曾有对血制品过敏史）
11. 筛选时存在以下任何实验室检查结果：ALT＞3倍ULN或血清总胆红素＞1.5倍ULN；血肌酐＞1.5倍ULN；国际标准化比率（INR）≥1.5倍ULN或活化部分凝血活酶时间（APTT）≥1.5倍ULN（正在接受抗凝血治疗的患者除外）或Hb＜80g/L；PLT＜75.0×109/L；
12. 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查阳性；
13. 妊娠期、哺乳期妇女；
14. 受试者及其伴侣从筛选至试验结束后6个月内有生育计划或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施；
15. 筛选前3个月内参与任何其他临床试验的受试者；
16. 筛选前3个月内接受过牙周基础治疗（龈下刮治）的受试者；
17. 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥10支）；
18. 研究者认为受试者存在其他不适宜参加本试验的情况，包括邻牙接受过影响研究牙疗效判定的情形等。
试验用药
中文通用名：人牙髓间充质干细胞注射液： 英文通用名：Human Dental Pulp Mesenchymal Stem Cell Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.0×107个hDP-MSC细胞
用法用量：在牙周基础治疗（龈上洁治、龈下刮治和根面平整）基础上于第1天局部给药1.0×107个hDP-MSC细胞/牙位/r人
用药时程：单次给药
规格：1.0×107个hDP-MSC细胞
用法用量：在牙周基础治疗（龈上洁治、龈下刮治和根面平整）基础上于第1天局部给药1.0×107个hDP-MSC细胞/牙位/r人
用药时程：单次给药
中文通用名：人牙髓间充质干细胞注射液： 英文通用名：Human Dental Pulp Mesenchymal Stem Cell Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.0×107个hDP-MSC细胞
用法用量：在牙周基础治疗（龈上洁治、龈下刮治和根面平整）基础上于第1天局部给药1.0×107个hDP-MSC细胞/牙位/人；第90天局部给药1.0×106个hDP-MSC细胞/牙位/人
用药时程：二次给药-低剂量组
规格：1.0×107个hDP-MSC细胞
用法用量：在牙周基础治疗（龈上洁治、龈下刮治和根面平整）基础上于第1天局部给药1.0×107个hDP-MSC细胞/牙位/人；第90天局部给药1.0×106个hDP-MSC细胞/牙位/人
用药时程：二次给药-低剂量组
中文通用名：人牙髓间充质干细胞注射液： 英文通用名：Human Dental Pulp Mesenchymal Stem Cell Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.0×107个hDP-MSC细胞
用法用量：在牙周基础治疗（龈上洁治、龈下刮治和根面平整）基础上于第1天局部给药1.0×107个hDP-MSC细胞/牙位/人；第90天局部给药1.0×107个hDP-MSC细胞/牙位/人
用药时程：二次给药-高剂量组
规格：1.0×107个hDP-MSC细胞
用法用量：在牙周基础治疗（龈上洁治、龈下刮治和根面平整）基础上于第1天局部给药1.0×107个hDP-MSC细胞/牙位/人；第90天局部给药1.0×107个hDP-MSC细胞/牙位/人
用药时程：二次给药-高剂量组
对照用药
中文通用名：氯化钠注射液 英文通用名：Sodium Chloride Injection 商品名称：氯化钠注射液
剂型：注射剂
规格：0.6ml/支
用法用量：第一天局部注射生理盐水0.6mL/牙位/人
用药时程：单次给药
规格：0.6ml/支
用法用量：第一天局部注射生理盐水0.6mL/牙位/人
用药时程：单次给药
中文通用名：氯化钠注射液 英文通用名：Sodium Chloride Injection 商品名称：氯化钠注射液
剂型：注射剂
规格：0.6ml/支
用法用量：第1天和第90天局部注射生理盐水0.6mL/牙位/人
用药时程：二次给药-低剂量组
规格：0.6ml/支
用法用量：第1天和第90天局部注射生理盐水0.6mL/牙位/人
用药时程：二次给药-低剂量组
中文通用名：氯化钠注射液 英文通用名：Sodium Chloride Injection 商品名称：氯化钠注射液
剂型：注射剂
规格：0.6ml/支
用法用量：第1天和第90天局部注射生理盐水0.6mL/牙位/人
用药时程：二次给药-高剂量组
规格：0.6ml/支
用法用量：第1天和第90天局部注射生理盐水0.6mL/牙位/人
用药时程：二次给药-高剂量组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 牙周骨缺损高度的变化（CBCT）评价时间：筛查期、D90±7、D180±14、D360±14、D720±30指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 牙周附着丧失AL评价时间：基线期、D90±7、D180±14、D360±14、D720±30指标类型：有效性指标
- 牙齿松动度（TM）评价时间：基线期、D90±7、D180±14、D360±14、D720±30指标类型：有效性指标
- 牙周探诊深度PD评价时间：基线期、D90±7、D180±14、D360±14、D720±30指标类型：有效性指标
- 探诊出血BOP评价时间：基线期、D90±7、D180±14、D360±14、D720±30指标类型：有效性指标
- 牙龈退缩GR评价时间：基线期、D90±7、D180±14、D360±14、D720±30指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会修改后同意 · 2023-03-06
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2023-05-10
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-09-12
- 北京大学口腔医院生物医学伦理委员会同意 · 2023-09-25
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2023-11-02
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2024-02-07
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2024-05-16
- 北京大学口腔医院生物医学伦理委员会同意 · 2024-05-16
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231508
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 贺嘉
- 首次公示信息日期
- 2023-05-24
- 申请人名称
- 北京三有利和泽生物科技有限公司/首都医科大学
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20231508
- 相关登记号
- CTR20211389
- 药物名称
- 人牙髓间充质干细胞注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL1700137
- 适应症
- 慢性牙周炎
- 试验专业题目
- 评价局部注射人牙髓间充质干细胞治疗慢性牙周炎患者的有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照的II期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价人牙髓间充质干细胞治疗牙周炎的有效性和安全性的II期临床试验
- 试验方案编号
- SH-hDP-MSC-102
- 方案最新版本号
- V3.1
- 版本日期
- 2024-04-28
- 方案是否为联合用药
- 否