盐酸曲唑酮缓释片生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康受试者，男女兼有；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能）、12导联心电图、女性血妊娠检查等，结果显示无异常或异常无临床意义者;
5.受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。

1.对盐酸曲唑酮及其辅料有过敏史者，或过敏体质（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判定不能入选者；
2. 有可能影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，或眼及皮肤慢性疾病史、低血压、体位性低血压史或晕厥病史者，或体位性低血压者（体位性低血压定义为仰卧位至少5分钟后起立，第一个3分钟内收缩压下降>20 mmHg，或者舒张压下降>10 mmHg）；
3. 有吞咽困难者；
4. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5. 有甲状腺疾病史或既往接受过甲状腺手术者；
6. QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（近亲属在年轻时由于心脏原因猝死）者；
7. 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
8. 有吸毒史或药物滥用史者；
9. 对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者；
10. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖等）；
11. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
12. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
13. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外）者；
14. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者；
15. 筛选前28天内服用降压药、利尿剂、中枢神经抑制剂（如苯巴比妥）、单胺氧化酶抑制剂、地高辛、氯丙嗪、华法林、卡马西平、CYP3A4抑制剂（利托那韦、茚地那韦）、坦度螺酮、帕罗西汀、阿米替林，氟康唑等唑类抗真菌药物者；
16. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
17. 筛选前14天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
18. 女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或筛选前14天内发生过无保护性行为者；
19. 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
20. 酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者；
21. 不能承诺入住I期研究室前3天内或试验期间不摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，且不摄取任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等）者；
22. 不同意试验期间避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
23. 遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者；
24. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
25. 经研究者判断不宜入组的其他情况。