登记概览
- 登记号
- CTR20231522
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 成都百利多特生物药业有限责任公司 四川百利药业有限责任公司
完整专业题目
评价注射用BL-B01D1单药及BL-B01D1联合甲磺酸奥希替尼片治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-22
- 首次公示信息日期
- 2023-05-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-07-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-08-08；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 114 人；
- 已入组人数
- 国内: 198 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市山东省 · 济南市江西省 · 南昌市浙江省 · 台州市山东省 · 临沂市河南省 · 郑州市福建省 · 福州市云南省 · 昆明市江苏省 · 常州市广西壮族自治区 · 南宁市河南省 · 新乡市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 广州市河南省 · 安阳市甘肃省 · 兰州市四川省 · 成都市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市广西壮族自治区 · 柳州市另有 1 个地区
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王海永
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：许飞
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：何志勇
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：江波
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：李翀
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：于起涛
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：宁瑞玲
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：张桂芳
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李晓玲
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐可京
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：王彩玲
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：侯小明
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王永生
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：李竟长
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 桂林医学院第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：李碧慧
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 肖洒
- 申请人名称
- 成都百利多特生物药业有限责任公司 四川百利药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 肖洒
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10楼
- 联系人邮编
- 610000
主要研究者信息
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 医学博士
- 电话
- [已移除电话]-3051
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市杨浦区政民路507号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海市肺科医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20242450,CTR20250537
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BL-B01D1-203
- 方案最新版本号
- V3.5
- 版本日期
- 2024-08-22
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：评估BL-B01D1单药、及BL-B01D1联合奥希替尼在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。评估BL-B01D1单药、及BL-B01D1联合奥希替尼在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性。次要目的：评估研究药物BL-B01D1的PK。评估BL-B01D1的免疫原性。评估药物-药物相互作用（DDI）。探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，包括不限于EGFR、HER3等。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2.性别不限；
3.年龄≥18岁；
4.预期生存时间≥3个月；
5.经病理组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者；
6.同意提供6个月内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本，以进行生物标志物检测；
7.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
8.体能状态评分ECOG ≤1分；
9.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
10.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
11.筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子药物的前提下，器官功能水平必须符合要求；
12.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
13.尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
14.有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，必须从首次给药前7天开始采用高效避孕措施，直至给药后6个月。具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血清妊娠试验必须为阴性。
2.性别不限；
3.年龄≥18岁；
4.预期生存时间≥3个月；
5.经病理组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者；
6.同意提供6个月内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本，以进行生物标志物检测；
7.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
8.体能状态评分ECOG ≤1分；
9.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
10.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
11.筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子药物的前提下，器官功能水平必须符合要求；
12.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
13.尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
14.有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，必须从首次给药前7天开始采用高效避孕措施，直至给药后6个月。具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血清妊娠试验必须为阴性。
排除标准
1.既往接受过系统性治疗的患者；
2. Cohort_B、Cohort_C既往使用过EGFR-TKI进行治疗；
3. 本试验给药前4周内参加过任何其他临床试验者（以末次给药的时间为准）；
4. 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；
5. 在首次给药前4周内接受过重大手术（由研究者定义）；
6. 严重心脏病、脑血管疾病病史；
7. 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
8. QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
9. 目前存在间质性肺病、药物性间质性肺炎、需要类固醇药物治疗的放射性肺炎，或具有这些疾病病史者；
10. 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
11. 筛选前4周内发生全身性的严重感染；
12. 活动性自身免疫性疾病风险的患者，或有自身免疫疾病史的患者；
13. 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤；
14. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
15. 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
16. 血糖控制不佳的患者；
17. 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有明显症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
18. 活动性中枢神经系统转移的患者；
19. 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管；
20. 签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
21. 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
22. 既往异基因干细胞、骨髓或器官移植病史；
23. 对重组人源化抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者；
24. 有严重的神经系统或精神疾病病史；
25. 有自体或异体干细胞移植史；
26. 妊娠或哺乳女性；
27. 计划接种或研究随机前28天内接种活疫苗的受试者；
28. 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
2. Cohort_B、Cohort_C既往使用过EGFR-TKI进行治疗；
3. 本试验给药前4周内参加过任何其他临床试验者（以末次给药的时间为准）；
4. 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；
5. 在首次给药前4周内接受过重大手术（由研究者定义）；
6. 严重心脏病、脑血管疾病病史；
7. 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
8. QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
9. 目前存在间质性肺病、药物性间质性肺炎、需要类固醇药物治疗的放射性肺炎，或具有这些疾病病史者；
10. 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
11. 筛选前4周内发生全身性的严重感染；
12. 活动性自身免疫性疾病风险的患者，或有自身免疫疾病史的患者；
13. 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤；
14. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
15. 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
16. 血糖控制不佳的患者；
17. 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有明显症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
18. 活动性中枢神经系统转移的患者；
19. 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管；
20. 签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
21. 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
22. 既往异基因干细胞、骨髓或器官移植病史；
23. 对重组人源化抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者；
24. 有严重的神经系统或精神疾病病史；
25. 有自体或异体干细胞移植史；
26. 妊娠或哺乳女性；
27. 计划接种或研究随机前28天内接种活疫苗的受试者；
28. 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
试验用药
中文通用名：注射用BL-B01D1： 英文通用名：BL-B01D1 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：30mg/瓶或30mg
用法用量：静脉滴注，剂量范围：2.0 - 4.5 mg/kg。根据实际耐受情况向更高或者更低剂量进行调整。
用药时程：D1、D8 给药，或D1给药，3周为一个周期。给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药（如撤回知情同意书或死亡）。
规格：30mg/瓶或30mg
用法用量：静脉滴注，剂量范围：2.0 - 4.5 mg/kg。根据实际耐受情况向更高或者更低剂量进行调整。
用药时程：D1、D8 给药，或D1给药，3周为一个周期。给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药（如撤回知情同意书或死亡）。
中文通用名：甲磺酸奥希替尼片： 英文通用名：Osimertinib Mesylate Tablets 商品名称：泰瑞沙
剂型：片剂
规格：80mg
用法用量：固定剂量每日80mg。
用药时程：3周为1周期，给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药（如撤回知情同意书或死亡）。
规格：80mg
用法用量：固定剂量每日80mg。
用药时程：3周为1周期，给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药（如撤回知情同意书或死亡）。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 联用最佳剂量（联用RP2D）和联用方式评价时间：实际临床研究中指标类型：安全性指标
- 客观缓解率（ORR）评价时间：用药第1年，每6周±7天进行1次肿瘤评估；用药第2年，每12周±7天进行1次肿瘤评估；若患者因非疾病进展原因出组，末次给药后第1年，每6周±7天评估1次，末次给药后第2年，每12周±7天评估1次。指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）评价时间：用药第1年，每6周±7天进行1次肿瘤评估；用药第2年，每12周±7天进行1次肿瘤评估；若患者因非疾病进展原因出组，末次给药后第1年，每6周±7天评估1次，末次给药后第2年，每12周±7天评估1次。指标类型：有效性指标
- 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度评价时间：筛选期至安全性访视指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2023-04-21
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-07
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-28
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-23
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-15
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231522
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 肖洒
- 首次公示信息日期
- 2023-05-25
- 申请人名称
- 成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20231522
- 相关登记号
- CTR20242450,CTR20250537
- 药物名称
- 注射用BL-B01D1 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期或转移性非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 评价注射用BL-B01D1单药及BL-B01D1联合甲磺酸奥希替尼片治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
- 试验通俗题目
- BL-B01D1单药及BL-B01D1联合甲磺酸奥希替尼片治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的 II 期临床研究
- 试验方案编号
- BL-B01D1-203
- 方案最新版本号
- V3.5
- 版本日期
- 2024-08-22
- 方案是否为联合用药
- 是