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CTR20231528 快照：已完成 II期

评价HRS9531注射液对肥胖非糖尿病受试者的有效性和安全性研究

研究药物
HRS9531注射液
适应症
超重或肥胖
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2023-05-22
登记地点
上海市 · 上海市、四川省 · 成都市、云南省 · 昆明市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20231528
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
内分泌、营养与代谢（规则标签）
申请人
福建盛迪医药有限公司
完整专业题目
在肥胖非糖尿病受试者中评估HRS9531注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2023-09-12
首次公示信息日期
2023-05-22
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-13；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-15；
试验完成日期
国内：2024-10-13；
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组人数
国内: 249 人；
实际入组总人数
国内: 249 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市四川省 · 成都市云南省 · 昆明市吉林省 · 长春市内蒙古自治区 · 包头市山东省 · 济南市山西省 · 太原市安徽省 · 合肥市江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市广西壮族自治区 · 南宁市海南省 · 海口市河南省 · 南阳市湖北省 · 黄石市湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆市陕西省 · 西安市河北省 · 石家庄市北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市另有 8 个地区
  • 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李小英
  • 上海市华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙皎
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：廖晓阳
  • 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：徐玉善
  • 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：蔡寒青
  • 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：朱燕
  • 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
  • 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：朱亦堃
  • 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：叶山东
  • 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李玲
  • 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张险峰
  • 广西医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：苏宏业
  • 海南医科大学第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：陈小盼
  • 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：柳德学
  • 黄石市中心医院中国 · 湖北省 · 黄石市 · 研究者：陈晓文
  • 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：朱利勇
  • 长沙市第四人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：宋俊华
  • 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李启富
  • 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李亚
  • 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：周慧敏
  • 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：田浩明
  • 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱丹
  • 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：史晓光
  • 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘天荣
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
  • 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：张真稳
  • 深圳市龙华区人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：鞠浩
  • 广州市花都区人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蒋玲君
  • 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姜宏卫
  • 湖北省第三人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡菊萍
  • 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：冯波
  • 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
  • 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：惠媛
  • 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨艳
  • 连云港市中医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：王东济
  • 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：凌宏威

申请人与登记联系人

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申请人联系人
韩建婷
申请人名称
福建盛迪医药有限公司
联系人姓名
韩建婷
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222000

主要研究者信息

姓名
李小英
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
邮编
200032
单位名称
复旦大学附属中山医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20231383,CTR20233008,CTR20241527,CTR20243161,CTR20243163,CTR20250659
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
HRS9531-201
方案最新版本号
2.0
版本日期
2023-09-12
方案是否为联合用药
否

试验目的

评价治疗24周后，HRS9531注射液与安慰剂相比，在肥胖非糖尿病受试者中降低体重的有效性和剂量效应关系。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求 完成本研究；
2.年龄为18~65周岁（含临界值），性别不限；
3.筛选时体重指数（BMI）28.0~40.0 kg/m2（包括两端）；；
4.自述筛选前已饮食运动控制3个月或以上，且近3个月内体重变化（3个月内最大体重与最小体重的差值）不超过5 kg。
排除标准
1.筛选时相关检查异常有临床意义者；
2. 血压控制不佳者；
3. PHQ-9 评分≥15 分者；
4. 既往有影响体重的病史或者疾病者；
5. 有糖尿病病史者；
6. 筛选前 1 个月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术；
7. 筛选前 6 个月内发生过严重的心脑血管疾病史者；
8. 5 年内发生过任何器官系统恶性肿瘤，但已治愈的局部皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
9. 存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；
10. 筛选前 1 年内有酗酒史和/或药物滥用史或吸毒史；
11. 3个月内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗；
12. 接受过减重手术者；
13. 已知或疑似对试验用药品同类药品或相关产品过敏或不耐受；
14. 筛选前 3 个月内参加过任何减重相关适应症的临床试验，或筛选前1个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
15. 筛选前 3 月内有献血史或失血，或在 2 个月内接受过输血者；
16. 计划在试验期间进行手术；
17. 精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程的；
18. 妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力的受试者不愿意在试验期间及末次给药后2个月内采取高效避孕措施的；
19. 研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者，及其直系家庭成员；
20. 由研究者判断，存在影响受试者安全或其它任何干扰试验结果评估的情况。

试验用药

中文通用名：HRS9531注射液： 英文通用名：HRS9531 Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：3ml:30mg
用法用量：皮下注射，每周一次，预设剂量组1.0 mg/w或3.0 mg/w或4.5 mg/w或6.0 mg/w，小剂量起始，之后各个剂量组需在3周~12周后调整至目标剂量
用药时程：共用药24次

中文通用名：HRS9531注射液： 英文通用名：HRS9531 Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：3ml:30mg
用法用量：皮下注射，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用

对照用药

中文通用名：HRS9531注射液安慰剂 英文通用名：HRS9531 injection's Placebo 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：3ml
用法用量：皮下注射，每周一次，预设剂量组1.0 mg/w或3.0 mg/w或4.5 mg/w或6.0 mg/w，小剂量起始，之后各个剂量组需在3周~12周后调整至目标剂量
用药时程：共用药24次

中文通用名：HRS9531注射液安慰剂 英文通用名：HRS9531 injection's Placebo 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：3ml
用法用量：皮下注射，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 体重相对基线变化的百分比评价时间：24周指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
  1. 体重相对基线降低≥5%、≥10%和≥15%的受试者比例评价时间：24周指标类型：有效性指标
  2. 体重、腰围、体重指数（BMI）相对基线的变化评价时间：24周指标类型：有效性指标
  3. 血压、血脂、血糖代谢等相对基线的变化评价时间：24周指标类型：有效性指标
  4. 在肥胖非糖尿病受试者中的安全性与耐受性评价时间：64周指标类型：安全性指标
  5. 体重相对基线变化的百分比评价时间：32周指标类型：有效性指标
  6. 体重相对基线降低≥5%、≥10%和≥15%的受试者比例评价时间：32周指标类型：有效性指标
  7. 体重、腰围、体重指数（BMI）相对基线的变化评价时间：32周指标类型：有效性指标
  8. 血压、血脂、血糖代谢等相对基线的变化评价时间：32周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会修改后同意 · 2023-02-24
  • 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-14
  • 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-12

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • 1.02024-12-29

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20231528
试验状态
已完成
申请人联系人
韩建婷
首次公示信息日期
2023-05-22
申请人名称
福建盛迪医药有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20231528
相关登记号
CTR20231383,CTR20233008,CTR20241527,CTR20243161,CTR20243163,CTR20250659
药物名称
HRS9531注射液 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
超重或肥胖
试验专业题目
在肥胖非糖尿病受试者中评估HRS9531注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究
试验通俗题目
评价HRS9531注射液对肥胖非糖尿病受试者的有效性和安全性研究
试验方案编号
HRS9531-201
方案最新版本号
2.0
版本日期
2023-09-12
方案是否为联合用药
否