登记概览
- 登记号
- CTR20231533
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 山东盛迪医药有限公司
完整专业题目
健康受试者单次和多次口服HRS-1893片以及梗阻性肥厚型心肌病受试者多次口服HRS-1893片的安全性、耐受性与药代动力学、药效学及食物对HRS-1893片的药代动力学影响的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-11-09
- 首次公示信息日期
- 2023-05-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-06-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-06-06；
- 试验完成日期
- 国内：2024-03-21；
- 目标入组人数
- 国内: 106 人；
- 已入组人数
- 国内: 76 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 76 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：林阳
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：荆姗
- 中国医学科学院阜外医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：康连鸣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王艳芬
- 申请人名称
- 山东盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 王艳芬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区海科路1288号恒瑞主楼15楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 林阳
- 学位
- 药学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安贞医院
主要研究者 2
- 姓名
- 荆姗
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安贞医院
主要研究者 3
- 姓名
- 康连鸣
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区北礼士路167号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 中国医学科学院阜外医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS-1893-101
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2023-11-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：
1.评价HRS-1893在健康受试者和梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）受试者中给药的安全性和耐受性
次要研究目的：
1.评价HRS-1893在健康受试者和oHCM受试者中给药后的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征
2.初步评价食物对HRS-1893的PK特征的影响
1.评价HRS-1893在健康受试者和梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）受试者中给药的安全性和耐受性
次要研究目的：
1.评价HRS-1893在健康受试者和oHCM受试者中给药后的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征
2.初步评价食物对HRS-1893的PK特征的影响
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁且≤55周岁，男女不限；
2.体重指数（BMI）19~28 kg/m2（含边界值），男性体重≥50.0 kg且＜90.0 kg，女性体重≥45.0 kg且＜90.0 kg；
3.经全面体格检查和实验室检查无有临床意义的异常。（健康受试者须符合的入选标准：序号1-3）
4.年龄18-85岁，包括两端值；
5.根据以下标准诊断HCM：（1）超声心动图、心脏磁共振或心脏CT成像检查等任一心脏影像学检查发现一个或多个左心室节段舒张末期最大心室壁厚度≥15 mm。（2）对于家族性HCM中除先证者外的家族成员或基因检测阳性（携带HCM致病基因变异）的个体，舒张末期最大心室壁厚度≥13 mm也可以诊断为HCM；
6.超声心动图实验室测定显示静息LVOT-G≥50 mmHg，或静息LVOT-G≥30 mmHg且Valsalva动作后LVOT-G≥50 mmHg；
7.经全面体格检查和实验室检查、腹部B超及胸部正位X光片等检查无有临床意义的异常，或研究者判断不影响受试者入组的轻微异常。（患者须符合的入选标准：序号4-7）
2.体重指数（BMI）19~28 kg/m2（含边界值），男性体重≥50.0 kg且＜90.0 kg，女性体重≥45.0 kg且＜90.0 kg；
3.经全面体格检查和实验室检查无有临床意义的异常。（健康受试者须符合的入选标准：序号1-3）
4.年龄18-85岁，包括两端值；
5.根据以下标准诊断HCM：（1）超声心动图、心脏磁共振或心脏CT成像检查等任一心脏影像学检查发现一个或多个左心室节段舒张末期最大心室壁厚度≥15 mm。（2）对于家族性HCM中除先证者外的家族成员或基因检测阳性（携带HCM致病基因变异）的个体，舒张末期最大心室壁厚度≥13 mm也可以诊断为HCM；
6.超声心动图实验室测定显示静息LVOT-G≥50 mmHg，或静息LVOT-G≥30 mmHg且Valsalva动作后LVOT-G≥50 mmHg；
7.经全面体格检查和实验室检查、腹部B超及胸部正位X光片等检查无有临床意义的异常，或研究者判断不影响受试者入组的轻微异常。（患者须符合的入选标准：序号4-7）
排除标准
1.既往有持续性快速型心律失常和晕厥病史；
2. 有胃或肠手术或切除史（如阑尾切除术、疝气修补术和/或胆囊切除术）；
3. 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体中检查任意一项阳性者。（健康受试者排除标准：序号1-3）
4. 主动脉狭窄或主动脉瓣下固定性狭窄；
5. 已知或疑似患有可引起心肌肥厚（类似于oHCM）的浸润性、遗传性或贮积性疾病（如努南综合征、法布雷氏病、淀粉样变性）；
6. 筛选前6个月内出现需要进行复律治疗（如，直流电复律治疗、房颤消融术或抗心律失常治疗）的阵发性或永久性心房颤动（如果患者已使用抗凝药治疗心房颤动且连续6个月以上可充分控制心率，则该排除标准不适用）（患者排除标准：序号4-6）
2. 有胃或肠手术或切除史（如阑尾切除术、疝气修补术和/或胆囊切除术）；
3. 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体中检查任意一项阳性者。（健康受试者排除标准：序号1-3）
4. 主动脉狭窄或主动脉瓣下固定性狭窄；
5. 已知或疑似患有可引起心肌肥厚（类似于oHCM）的浸润性、遗传性或贮积性疾病（如努南综合征、法布雷氏病、淀粉样变性）；
6. 筛选前6个月内出现需要进行复律治疗（如，直流电复律治疗、房颤消融术或抗心律失常治疗）的阵发性或永久性心房颤动（如果患者已使用抗凝药治疗心房颤动且连续6个月以上可充分控制心率，则该排除标准不适用）（患者排除标准：序号4-6）
试验用药
中文通用名：HRS-1893片： 英文通用名：HRS-1893 tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2.5mg/片、10mg/片、20mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次5mg、15mg、30mg、50mg、60mg、75mg、90mg、100mg；口服，每日2次，每次10mg、20mg、30mg
用药时程：第一、第二部分研究：单次给药
第三、第四部分研究：每天给药1次，连续14天
规格：2.5mg/片、10mg/片、20mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次5mg、15mg、30mg、50mg、60mg、75mg、90mg、100mg；口服，每日2次，每次10mg、20mg、30mg
用药时程：第一、第二部分研究：单次给药
第三、第四部分研究：每天给药1次，连续14天
对照用药
中文通用名：HRS-1893片安慰剂 英文通用名：HRS-1893 Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：模拟2.5mg/片、模拟10mg/片、模拟20mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次模拟5mg、模拟15mg、模拟30mg、模拟50mg、模拟60mg、模拟75mg、模拟90mg、模拟100mg；口服，每日2次，每次模拟10mg、模拟20mg、模拟30mg
用药时程：第一、第二部分研究：单次给药
第三、第四部分研究：每日1次，连续14天给药
规格：模拟2.5mg/片、模拟10mg/片、模拟20mg/片
用法用量：口服，每日1次，每次模拟5mg、模拟15mg、模拟30mg、模拟50mg、模拟60mg、模拟75mg、模拟90mg、模拟100mg；口服，每日2次，每次模拟10mg、模拟20mg、模拟30mg
用药时程：第一、第二部分研究：单次给药
第三、第四部分研究：每日1次，连续14天给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性与耐受性，包括任何不良事件的发生率及严重程度评价时间：第一、第二阶研究受试者给药后20天；第三、第四阶段研究受试者34天指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 药代动力学（PK）：血浆中首次给药后：AUCtau、Tmax、Cmax；末次给药后：AUCtau、AUC0-t、AUC0-∞等评价时间：给药前60min内及给药后0.5h-288h指标类型：有效性指标
- 药效动力学（PD）：心肌肌钙蛋白、NT-proBNP和TTE测量的LVEF、LVOT-VTI、LVFS、LV-GLS、静息和Valsalva动作后左室流出道压差（LVOT-G）评价时间：D1给药前及给药后1.5h至288h指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2023-05-11
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2023-05-23
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2023-07-17
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2023-08-11
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2023-10-16
- 中国医学科学院阜外医院伦理委员会同意 · 2023-11-13
- 中国医学科学院阜外医院伦理委员会同意 · 2023-12-02
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2024-01-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-06-28
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231533
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王艳芬
- 首次公示信息日期
- 2023-05-23
- 申请人名称
- 山东盛迪医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231533
- 药物名称
- HRS-1893片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 心肌病
- 试验专业题目
- 健康受试者单次和多次口服HRS-1893片以及梗阻性肥厚型心肌病受试者多次口服HRS-1893片的安全性、耐受性与药代动力学、药效学及食物对HRS-1893片的药代动力学影响的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价HRS-1893片在健康受试者和梗阻性肥厚型心肌病受试者中的安全性和耐受性，以及食物对HRS-1893片的药代动力学影响
- 试验方案编号
- HRS-1893-101
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2023-11-09
- 方案是否为联合用药
- 否