登记概览
- 登记号
- CTR20231535
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
完整专业题目
评估SKB264单药对比培美曲塞联合铂类治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-25
- 首次公示信息日期
- 2023-05-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-06-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-07-06；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 356 人；
- 已入组人数
- 国内: 376 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 43 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市辽宁省 · 沈阳市辽宁省 · 大连市河南省 · 郑州市陕西省 · 西安市山东省 · 济南市山东省 · 临沂市江苏省 · 扬州市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市云南省 · 昆明市湖北省 · 武汉市安徽省 · 合肥市贵州省 · 遵义市湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市四川省 · 宜宾市四川省 · 绵阳市河北省 · 保定市另有 7 个地区
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：金波
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：戴朝霞
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孟祥姣
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王珍
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：闵凌峰
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜丽岩
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡洁
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周敏
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建娅
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卉
- 遵义医科大学第二附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：柏玉举
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨彬
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨农
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李咏生
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：彭枫
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：贾钰铭
其余 19 家登记机构展开查看完整名单
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：张羽
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：商琰红
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王平
- 北京市肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李凯
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李敏
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：马芳
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘联
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐可京
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张涛
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：罗辉
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杜瀛瀛
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：庄武
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶峰
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张永昌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刁依娜
- 申请人名称
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 刁依娜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-温江区海峡工业园区新华大道二段666号
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路 651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201069,CTR20220878,CTR20220980,CTR20222948,CTR20232807
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SKB264-III-09
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2025-03-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
比较SKB264单药和培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC受试者的无进展生存期（PFS）
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和有效性，其中包含药代动力学研究
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄为≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限；
2.经组织学或细胞学确诊的非鳞NSCLC，且不适合根治性手术和/或根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或转移性（Ⅳ期）非鳞NSCLC
3.存在EGFR敏感突变；
4.受试者既往接受过针对局部晚期或转移性疾病的EGFR-TKI治疗且治疗失败
5.根据实体瘤的疗效评价标准（RECIST 1.1），由研究者评估至少具有一个未经放疗的可测量靶病灶；
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分；
7.预期生存期≥ 12周；
8.具有充分的器官和骨髓功能；
9.对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取有效的医学避孕措施者；
10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
2.经组织学或细胞学确诊的非鳞NSCLC，且不适合根治性手术和/或根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或转移性（Ⅳ期）非鳞NSCLC
3.存在EGFR敏感突变；
4.受试者既往接受过针对局部晚期或转移性疾病的EGFR-TKI治疗且治疗失败
5.根据实体瘤的疗效评价标准（RECIST 1.1），由研究者评估至少具有一个未经放疗的可测量靶病灶；
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分；
7.预期生存期≥ 12周；
8.具有充分的器官和骨髓功能；
9.对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取有效的医学避孕措施者；
10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
1.肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤成分或鳞癌成分超过10%；
2. 受试者既往接受过除EGFR-TKI以外的针对局部晚期或转移性非鳞NSCLC的全身性抗肿瘤治疗
3. 在首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤
4. 存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史
5. 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤ 1级（基于NCI CTCAE 5.0版评估）或入排标准规定的水平
6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染；
7. 已知对研究药物或其任何成分（包括聚山梨酯-20）过敏；，已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史；
8. 既往曾接受过TROP2靶向治疗；
9. 既往接受过靶向拓扑异构酶Ⅰ的任何药物治疗，包括抗体偶联药物（ADC）治疗；
10. 首次给药前30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗；
11. 妊娠期或者哺乳期妇女；
2. 受试者既往接受过除EGFR-TKI以外的针对局部晚期或转移性非鳞NSCLC的全身性抗肿瘤治疗
3. 在首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤
4. 存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史
5. 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤ 1级（基于NCI CTCAE 5.0版评估）或入排标准规定的水平
6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染；
7. 已知对研究药物或其任何成分（包括聚山梨酯-20）过敏；，已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史；
8. 既往曾接受过TROP2靶向治疗；
9. 既往接受过靶向拓扑异构酶Ⅰ的任何药物治疗，包括抗体偶联药物（ADC）治疗；
10. 首次给药前30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗；
11. 妊娠期或者哺乳期妇女；
试验用药
中文通用名：注射用SKB264： 英文通用名：SKB264 Drug Product 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：200mg/瓶
用法用量：受试者将进行SKB264单药输注
用药时程：静脉输注，每4周为1个周期，每周期D1和D15给药
规格：200mg/瓶
用法用量：受试者将进行SKB264单药输注
用药时程：静脉输注，每4周为1个周期，每周期D1和D15给药
中文通用名：注射用SKB264： 英文通用名：SKB264 Drug Product 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：200mg/瓶
用法用量：受试者将进行SKB264单药输注
用药时程：静脉输注，每4周为1个周期，每周期D1和D15给药
规格：200mg/瓶
用法用量：受试者将进行SKB264单药输注
用药时程：静脉输注，每4周为1个周期，每周期D1和D15给药
对照用药
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射剂
规格：10mL:100mg
用法用量：每周期第1天给予AUC 5 mg/ml/min卡铂，静脉滴注
用药时程：用药频率为每3周给药一次
规格：10mL:100mg
用法用量：每周期第1天给予AUC 5 mg/ml/min卡铂，静脉滴注
用药时程：用药频率为每3周给药一次
中文通用名：注射液培美曲塞二钠 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：普来乐
剂型：注射剂
规格：10mL:100mg
用法用量：每周期第1天给予500 mg/m^2培美曲塞，静脉滴注
用药时程：用药频率为每3周给药一次
规格：10mL:100mg
用法用量：每周期第1天给予500 mg/m^2培美曲塞，静脉滴注
用药时程：用药频率为每3周给药一次
中文通用名：顺铂注射液 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：顺铂注射液
剂型：注射剂
规格：50mL:50mg
用法用量：每周期第1天给予75 mg/m^2卡波，静脉滴注
用药时程：用药频率为每3周给药一次
规格：50mL:50mg
用法用量：每周期第1天给予75 mg/m^2卡波，静脉滴注
用药时程：用药频率为每3周给药一次
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射剂
规格：10mL:100mg
用法用量：每周期第1天给予AUC 5 mg/ml/min卡铂，静脉滴注
用药时程：用药频率为每3周给药一次
规格：10mL:100mg
用法用量：每周期第1天给予AUC 5 mg/ml/min卡铂，静脉滴注
用药时程：用药频率为每3周给药一次
中文通用名：注射液培美曲塞二钠 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：普来乐
剂型：注射剂
规格：10mL:100mg
用法用量：每周期第1天给予500 mg/m^2培美曲塞，静脉滴注
用药时程：用药频率为每3周给药一次
规格：10mL:100mg
用法用量：每周期第1天给予500 mg/m^2培美曲塞，静脉滴注
用药时程：用药频率为每3周给药一次
中文通用名：注顺铂注射液 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：顺铂注射液
剂型：注射剂
规格：50mL:50mg
用法用量：每周期第1天给予75 mg/m^2卡波，静脉滴注
用药时程：用药频率为每3周给药一次
规格：50mL:50mg
用法用量：每周期第1天给予75 mg/m^2卡波，静脉滴注
用药时程：用药频率为每3周给药一次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 由盲态独立评审委员会（BIRC ）基于RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS） ；评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 总生存期OS； 由研究者基于实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、缓解时间（TTR）；评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 由盲态独立评审委员会（BIRC）基于RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、缓解时间（TTR）；评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- AE、SAE的发生率及严重程度（基于CTCAE 5.0），有临床意义的异常实验室检查结果；评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- HRQoL：采用EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-LC13生活质量评估量表评价受试者的健康相关生活质量；评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 药代动力学评价时间：实际取样时间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-03-30
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-08-24
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-02-18
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-12-09
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-12-31
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-05-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231535
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刁依娜
- 首次公示信息日期
- 2023-05-23
- 申请人名称
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20231535
- 相关登记号
- CTR20201069,CTR20220878,CTR20220980,CTR20222948,CTR20232807
- 药物名称
- 注射用SKB264
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC
- 试验专业题目
- 评估SKB264单药对比培美曲塞联合铂类治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评估SKB264单药对比培美曲塞联合铂类治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期研究
- 试验方案编号
- SKB264-III-09
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2025-03-25
- 方案是否为联合用药
- 否