苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性试验

1.性别：男性或女性受试者；
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性受试者不应低于45.0 kg（包括45.0 kg），体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0）；
4.受试者能充分理解并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP要求。

1.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图检查结果异常且具有临床意义者；
2. 血清病毒学（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；
3. 有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病史或现有上述系统疾病者；
4. 有体位性低血压史者；生命体征测量收缩压小于90 mmHg者或舒张压小于60mmHg者；
5. 妊娠或哺乳期妇女；
6. 有药物滥用史、药物依赖史者；
7. 过敏：既往对左氨氯地平（或氨氯地平）及左氨氯地平片（或氨氯地平片）中任何成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
8. 采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
9. 有晕针、晕血史者；
10. 不能遵守统一饮食者（如：参与餐后试验的受试者对高脂高热饮食不能耐受）或有吞咽困难者；
11. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前48小时内，摄入含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者；
12. 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
13. 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
14. 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒，即男性每周饮酒超过28个酒精单位，（1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个酒精单位）者；
15. 筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量≥5支）者；
16. 筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素产品）、保健品、疫苗者；
17. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
18. 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400mL）或计划在研究期间献血或血液成份者；
19. 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
20. 受试者其伴侣自签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划，或捐精、捐卵计划，且试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者（如完全禁欲、避孕环、结扎等）；
21. 筛选前6个月内接受过任何外科大手术者；
22. 可能因为其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合入组者。