盐酸决奈达隆片空腹人体生物等效性研究

1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
2.健康男性受试者；
3.年龄18周岁及以上；
4.男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值；
5.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。

1.全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、心脏彩超、病毒血清学、凝血功能等异常且具有临床意义者；
2. 有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病者，特别是有肾功能不全、心脏衰竭、中风、永久性心房颤动、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞或病窦综合征、心动过缓（每分钟心率小于50次）、之前有过与使用胺碘酮有关的肝毒性或肺毒性、低钾血症、低镁血症或长QT综合征家族疾病史者；
3. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
4. 筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者；
5. 近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
6. 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
7. 酒精呼气检测结果阳性者；
8. 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者；
9. 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在服用研究药物前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）者；
10. 不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受或吞咽困难者；
11. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者；
12. 筛选前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；
13. 筛选前1个月内使用过任何与决奈达隆相互作用的药物（如：延长QT间隔的药物，地高辛，钙通道阻滞剂，CYP2D6底物，潜在的CYP3A抑制剂，CYP3A诱导剂，他汀类,窄治疗指数的CYP3A底物，达比加群酯和华法林者；
14. 筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者；
15. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
16. 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者；
17. 男性受试者（或其伴侣）在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施者；
18. 18) 研究者认为不适合入组的或自愿放弃的其他受试者。