登记概览
- 登记号
- CTR20231545
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-05-31
- 首次公示信息日期
- 2023-05-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-05-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-05-29；
- 试验完成日期
- 国内：2024-08-05；
- 目标入组人数
- 国内: 400 人；
- 已入组人数
- 国内: 400 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 400 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市安徽省 · 合肥市四川省 · 成都市江苏省 · 南京市广东省 · 广州市贵州省 · 贵阳市河北省 · 石家庄市湖南省 · 衡阳市浙江省 · 宁波市湖北省 · 十堰市湖北省 · 襄阳市湖北省 · 宜昌市重庆市 · 重庆市湖北省 · 武汉市浙江省 · 温州市四川省 · 乐山市
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳文
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈名武
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：崔宇
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：乔立兴
- 广东省妇幼保健院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：胡祖荣
- 广州市妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：宋兴荣
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：邹小华
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈政
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王秀丽
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨六成
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：胡啸玲
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陈益君
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：刘菊英
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邓佳
- 襄阳市第一人民医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：罗辉宇
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：陈春
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：徐颖
- 湖北省妇幼保健院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴亚斌
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗蓉
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：曾睿峰
- 乐山市人民医院中国 · 四川省 · 乐山市 · 研究者：谭栎
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张敏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 张敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号
- 联系人邮编
- 443111
主要研究者信息
- 姓名
- 欧阳文
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YCRF-MDZL-IV-101
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2023-05-31
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
观察咪达唑仑口服溶液用于儿科人群镇静的有效性、安全性、群体药代动力学特征以及影响因素（如年龄、性别、应用场景、药物相互作用等），从而确证中国儿科人群剂量选择的合理性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6月(最小年龄)至16岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.6个月≤年龄≤16岁，性别不限；
2.ASA分级为I-III级；
3.拟在医学检查（如CT、B超等检查）、术前或治疗前需要药物镇静的儿科人群患者；
4.监护人和/或患者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书。（监护人必须签署监护人版知情同意书，年满 8 周岁的儿童应签署未成年人版知情同意书）。
2.ASA分级为I-III级；
3.拟在医学检查（如CT、B超等检查）、术前或治疗前需要药物镇静的儿科人群患者；
4.监护人和/或患者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书。（监护人必须签署监护人版知情同意书，年满 8 周岁的儿童应签署未成年人版知情同意书）。
排除标准
1.对咪达唑仑口服溶液的组成成分过敏者；
2. 急性闭角型青光眼患儿或未经有效治疗的开角型青光眼患儿；
3. 正在参加干预性临床试验的受试者；
4. 研究者认为不适合参加本试验的受试者。
2. 急性闭角型青光眼患儿或未经有效治疗的开角型青光眼患儿；
3. 正在参加干预性临床试验的受试者；
4. 研究者认为不适合参加本试验的受试者。
试验用药
中文通用名：咪达唑仑口服溶液： 英文通用名：Midazolam Oral Solution 商品名称：晓儿静
剂型：口服溶液
规格：0.2%（10ml：20mg）
用法用量：口服，单次给药剂量范围0.25-1.0mg/kg，最大允许给药剂量为20mg。
用药时程：单次给药
规格：0.2%（10ml：20mg）
用法用量：口服，单次给药剂量范围0.25-1.0mg/kg，最大允许给药剂量为20mg。
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 镇静成功的受试者比例，镇静成功的定义为：在试验用药品给药后30分钟内，未使用补救药物情况下，Ramsay镇静评分达到≥3分。评价时间：给药后30分钟内指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 受试者从开始服药至镇静成功的时间；评价时间：给药后指标类型：有效性指标
- 抗焦虑成功的受试者比例，抗焦虑成功的定义为：在试验用药品给药后30分钟内，未使用补救药物情况下，抗焦虑评分达到3分~4分；评价时间：给药后30分钟内指标类型：有效性指标
- 受试者从开始服药至抗焦虑成功的时间；评价时间：给药后指标类型：有效性指标
- 镇静成功的受试者合作程度满意率，合作程度满意的定义为：未使用补救药物情况下，合作程度评分为3分~5分；评价时间：镇静成功后指标类型：有效性指标
- 镇静成功的受试者中，医学检查期间（开始医学检查至医学检查完成）、术前或治疗准备期间（手术/治疗用麻醉药物开始给药前），出现Ramsay镇静评分＜3分且使用补救镇静药物的受试者比例；评价时间：镇静成功后指标类型：有效性指标
- 1）生命体征（脉搏、SpO2）评价； 2）心电图评价； 3）实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）； 4）不良事件/不良反应。重点关注中枢神经系统、呼吸系统相关的不良事件。评价时间：整个试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会修改后同意 · 2022-12-21
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2023-02-17
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2023-04-07
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2023-07-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20231545
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张敏
- 首次公示信息日期
- 2023-05-24
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20231545
- 药物名称
- 咪达唑仑口服溶液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于儿童诊断或治疗性操作前以及操作过程中的镇静/抗焦虑/遗忘；也用于儿童术前镇静/抗焦虑/遗忘
- 试验专业题目
- 评价咪达唑仑口服溶液用于儿科人群医学检查、术前或治疗前镇静的有效性和安全性的单臂、多中心IV期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价咪达唑仑口服溶液用于儿科人群医学检查、术前或治疗前镇静的有效性和安全性的单臂、多中心IV期临床研究
- 试验方案编号
- YCRF-MDZL-IV-101
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2023-05-31
- 方案是否为联合用药
- 否